Intervention de Frédéric Van Roekeghem

a précisé que l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (Uncam) ne participe pas aux travaux de la commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Une fois l'AMM délivrée, l'Uncam est associé au processus de décision soit à titre consultatif (commission de la transparence), soit à titre délibératif (Comité économique des produits de santé [CEPS]). L'Uncam fixe par ailleurs le taux de participation des assurés pour les médicaments inscrits sur la liste des médicaments remboursables en ville et rétrocédés à l'hôpital.

Enfin, la décision d'inscription sur la liste des médicaments remboursables relève de la seule autorité du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale.

Il a rappelé que le choix du taux de participation des assurés varie entre 35 % et 65 % selon la nature de sa pathologie et qu'il est fixé en fonction des avis de la commission de la transparence qui évalue le service médical rendu (SMR) d'un médicament. Lorsque le SMR est dit insuffisant, le directeur de l'Uncam informe le ministre qu'il n'est pas en mesure de fixer un taux de remboursement et l'invite le cas échéant à ne pas inscrire cette spécialité sur la liste des médicaments remboursables. Lorsque la commission de la transparence a jugé qu'un médicament n'apportait pas d'amélioration du service médical rendu, l'Uncam intervient au sein du comité économique des produits de santé afin que l'inscription du produit n'entraîne pas de surcoût pour l'assurance maladie. Le directeur de l'Uncam peut également saisir le ministre sur l'opportunité d'inscrire le produit.

a observé que le circuit administratif du médicament est très segmenté : il fait intervenir, en les juxtaposant, les décisions des experts sur l'évaluation du bénéfice-risque (l'Association française de sécurité sanitaire et des produits de santé [Afssaps] ou l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments [EMEA]), puis sur l'évaluation du service médical rendu et de son éventuelle amélioration (Haute Autorité de santé [HAS]), sur la fixation de son prix (CEPS) puis sur son taux (Uncam) et enfin l'Etat décide de son inscription au remboursement. Ce système n'a pas permis d'éviter que de nouveaux médicaments, sans amélioration de service médical, entrent sur le marché ou, parfois, détournent par association à une autre molécule, la politique du générique.

Les voies d'amélioration du système actuel reposent vraisemblablement sur une plus grande indépendance des experts et une transparence accrue des motivations des avis des commissions, plus de rigueur dans l'appréciation des améliorations du service médical rendu (ASMR) et la prise en compte des aspects médico-économiques.

Il a indiqué que certains pays étrangers ont mis en oeuvre des systèmes similaires à la France, tandis que d'autres s'en distinguent plus radicalement.

A titre d'exemple, l'Autriche a créé, au sein de l'Union centrale des organismes d'assurance sociale, une commission d'évaluation du médicament chargée de donner son avis sur le classement des médicaments en trois catégories : en rouge, les nouveaux médicaments dont le prix en fixé au niveau de la moyenne des prix pratiqués dans l'Union européenne ; en jaune, les principes actifs coûteux à SMR important ; en vert, les médicaments à prescription libre. Pour les deux premières catégories, la prescription est soumise à entente préalable et contrôlée par l'assurance maladie. Par ailleurs, le prescripteur doit justifier le motif de son indication lors de la première prescription.

La Nouvelle-Zélande, dont le système de santé bénéficie de modes de régulation efficaces, utilise la technique d'appel d'offres qui oblige les autorités à faire valoir le pouvoir d'achat de la collectivité pour négocier de meilleurs prix avec les différentes firmes pharmaceutiques, autant dans l'intérêt des patients que dans celui de l'assurance maladie. Elles peuvent conclure des contrats prix-volume avec les entreprises pharmaceutiques qui font l'offre la plus avantageuse. En laissant de la sorte jouer une concurrence ouverte, il semble possible d'obtenir d'importantes réductions de prix. Par exemple, la Simvastatine générique y est 80 % moins chère que le produit princeps en Belgique.

La France, loin d'avoir les caractéristiques de ces pays, ne peut transposer ces modèles. Cependant, dans un premier temps, il pourrait être envisagé d'aligner le traitement d'inscription au remboursement des médicaments sur celui des actes médicaux en confiant cette compétence à l'Uncam. A l'instar des actes médicaux, le ministre pourrait conserver le pouvoir d'imposer l'inscription d'un médicament pour des raisons de santé publique, la responsabilité de la sécurité sanitaire restant celle de l'Etat et des agences créées à cet effet.