a souhaité avoir connaissance des principaux éléments statistiques retraçant la place du médicament dans les dépenses d'assurance maladie.

a indiqué que les dépenses de médicaments ont représenté plus de 20 milliards d'euros de dépenses d'assurance maladie en 2005, soit plus du tiers des dépenses de soins ville et 15 % de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam) en 2005. L'évolution de ces dépenses est particulièrement dynamique avec une croissance de 5,1 % en 2005, contre 3,5 % pour l'ensemble de l'Ondam.

En 2006, compte tenu des mesures arrêtées par le Gouvernement (baisse des prix, commercialisation de nouveaux génériques) la part de ces dépenses dans l'Ondam devrait être moins importante.

Il a précisé que ces statistiques concernent les dépenses de médicaments remboursées par l'assurance maladie, qu'il convient de ne pas confondre avec le chiffre d'affaires global de l'industrie pharmaceutique pour la même période, ni même le chiffre d'affaires des pharmacies d'officine et les sommes dépensées pour l'acquisition de médicaments remboursables.

a voulu savoir si cette somme inclut les médicaments distribués par l'intermédiaire des pharmacies hospitalières.

a indiqué que l'assurance maladie ne peut pas contrôler les cessions de médicaments assurées par les pharmacies hospitalières, et donc ne peut établir précisément leurs coûts. Un nouveau système de codage informatique qui doit entrer en vigueur en 2006 permettra de remédier à cette situation.

a fait remarquer que la Cour des comptes a estimé le coût des médicaments distribués par l'intermédiaire des pharmacies hospitalières.

Faisant part de son expérience professionnelle, M. Dominique Leclerc a souligné que les ordonnances établies dans les établissements de santé prescrivent peu de médicaments génériques et que, souvent, le nom du praticien qui a rédigé l'ordonnance n'est pas indiqué.

a indiqué que l'assurance maladie est en train de redéfinir sa politique en matière hospitalière. Il a estimé que la politique d'acquisition des médicaments hospitaliers peut être optimisée, notamment pour les produits les plus coûteux. Ces évolutions sont en cours, les premières démarches en ce sens ont été entamées en collaboration entre l'assurance maladie et l'Etat qui assure la tutelle des établissements de santé.

Il a considéré que la situation actuelle met l'assurance maladie dans une situation inconfortable, puisqu'elle doit développer une politique globale de gestion du risque tout en manquant d'informations détaillées sur les dépenses hospitalières.

a voulu connaître le rôle que joue l'assurance maladie dans cette procédure complexe qui in fine débouche sur la commercialisation d'un médicament et sa prise en charge par la collectivité.

a précisé que l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (Uncam) ne participe pas aux travaux de la commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Une fois l'AMM délivrée, l'Uncam est associé au processus de décision soit à titre consultatif (commission de la transparence), soit à titre délibératif (Comité économique des produits de santé [CEPS]). L'Uncam fixe par ailleurs le taux de participation des assurés pour les médicaments inscrits sur la liste des médicaments remboursables en ville et rétrocédés à l'hôpital.

Enfin, la décision d'inscription sur la liste des médicaments remboursables relève de la seule autorité du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale.

Il a rappelé que le choix du taux de participation des assurés varie entre 35 % et 65 % selon la nature de sa pathologie et qu'il est fixé en fonction des avis de la commission de la transparence qui évalue le service médical rendu (SMR) d'un médicament. Lorsque le SMR est dit insuffisant, le directeur de l'Uncam informe le ministre qu'il n'est pas en mesure de fixer un taux de remboursement et l'invite le cas échéant à ne pas inscrire cette spécialité sur la liste des médicaments remboursables. Lorsque la commission de la transparence a jugé qu'un médicament n'apportait pas d'amélioration du service médical rendu, l'Uncam intervient au sein du comité économique des produits de santé afin que l'inscription du produit n'entraîne pas de surcoût pour l'assurance maladie. Le directeur de l'Uncam peut également saisir le ministre sur l'opportunité d'inscrire le produit.

a observé que le circuit administratif du médicament est très segmenté : il fait intervenir, en les juxtaposant, les décisions des experts sur l'évaluation du bénéfice-risque (l'Association française de sécurité sanitaire et des produits de santé [Afssaps] ou l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments [EMEA]), puis sur l'évaluation du service médical rendu et de son éventuelle amélioration (Haute Autorité de santé [HAS]), sur la fixation de son prix (CEPS) puis sur son taux (Uncam) et enfin l'Etat décide de son inscription au remboursement. Ce système n'a pas permis d'éviter que de nouveaux médicaments, sans amélioration de service médical, entrent sur le marché ou, parfois, détournent par association à une autre molécule, la politique du générique.

Les voies d'amélioration du système actuel reposent vraisemblablement sur une plus grande indépendance des experts et une transparence accrue des motivations des avis des commissions, plus de rigueur dans l'appréciation des améliorations du service médical rendu (ASMR) et la prise en compte des aspects médico-économiques.

Il a indiqué que certains pays étrangers ont mis en oeuvre des systèmes similaires à la France, tandis que d'autres s'en distinguent plus radicalement.

A titre d'exemple, l'Autriche a créé, au sein de l'Union centrale des organismes d'assurance sociale, une commission d'évaluation du médicament chargée de donner son avis sur le classement des médicaments en trois catégories : en rouge, les nouveaux médicaments dont le prix en fixé au niveau de la moyenne des prix pratiqués dans l'Union européenne ; en jaune, les principes actifs coûteux à SMR important ; en vert, les médicaments à prescription libre. Pour les deux premières catégories, la prescription est soumise à entente préalable et contrôlée par l'assurance maladie. Par ailleurs, le prescripteur doit justifier le motif de son indication lors de la première prescription.

La Nouvelle-Zélande, dont le système de santé bénéficie de modes de régulation efficaces, utilise la technique d'appel d'offres qui oblige les autorités à faire valoir le pouvoir d'achat de la collectivité pour négocier de meilleurs prix avec les différentes firmes pharmaceutiques, autant dans l'intérêt des patients que dans celui de l'assurance maladie. Elles peuvent conclure des contrats prix-volume avec les entreprises pharmaceutiques qui font l'offre la plus avantageuse. En laissant de la sorte jouer une concurrence ouverte, il semble possible d'obtenir d'importantes réductions de prix. Par exemple, la Simvastatine générique y est 80 % moins chère que le produit princeps en Belgique.

La France, loin d'avoir les caractéristiques de ces pays, ne peut transposer ces modèles. Cependant, dans un premier temps, il pourrait être envisagé d'aligner le traitement d'inscription au remboursement des médicaments sur celui des actes médicaux en confiant cette compétence à l'Uncam. A l'instar des actes médicaux, le ministre pourrait conserver le pouvoir d'imposer l'inscription d'un médicament pour des raisons de santé publique, la responsabilité de la sécurité sanitaire restant celle de l'Etat et des agences créées à cet effet.

s'est interrogé sur les résultats de la maîtrise médicalisée conventionnelle, notamment en matière de prescriptions d'antibiotiques.

a indiqué que, dans son rapport de septembre 2005 consacré à la sécurité sociale, la Cour des comptes s'est livrée à une critique sévère des accords de bon usage de soins conclus entre les médecins et l'assurance maladie. Selon la Cour, ces accords contractuels ont permis d'augmenter la rémunération des médecins sans contrepartie en termes d'amélioration des pratiques médicales. Par ailleurs, il a rappelé que l'accord conventionnel de 2002, signé entre les représentants des médecins généralistes et l'assurance maladie prévoyait qu'en échange d'une revalorisation du tarif de la consultation, les praticiens s'engagent à rédiger leurs ordonnances en utilisant la dénomination commune internationale des molécules (DCI), et non plus les noms de marques des médicaments prescrits. Il a estimé que les résultats obtenus dans ce domaine sont médiocres.

a jugé que le recours à la prescription en DCI présentait un grand intérêt lorsque l'acception des génériques par les assurés était faible et qu'il était indispensable de développer une prescription sans nom de marques. Aujourd'hui, les études d'opinion font apparaître une nette évolution de la perception des assurés à l'égard des génériques et la nécessité de prescrire en DCI ne répond plus aux mêmes impératifs.

Après avoir indiqué que les résultats de la maîtrise médicalisée font apparaître une baisse de l3 % de la prescription d'antibiotiques sur la période 2003-2005, M. Frédéric Van Roekeghem a estimé que la maîtrise médicalisée conventionnelle peut obtenir des résultats probants en matière de réduction ou d'optimisation de la prescription. Cela suppose de développer un suivi individualisé des médecins. Les délégués de l'assurance maladie sont chargés d'assurer ce suivi et de fournir aux médecins les informations utiles sur leurs pratiques médicales ainsi que des éléments de comparaison avec la pratique de leurs confrères.

s'est interrogé sur le rôle confié au service médical de l'assurance maladie.

a souhaité avoir des précisions sur les compétences des délégués de l'assurance maladie (Dam).

a rappelé qu'avant la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie, le service médical de l'assurance maladie ne disposait pas d'une gamme de sanctions efficace, puisqu'il n'avait à sa disposition que le recours à un entretien confraternel ou le déconventionnement du médecin. Dans un cas comme dans l'autre, ces sanctions n'étaient pas pertinentes, puisqu'elles donnaient à choisir entre le pistolet à eau et la bombe atomique. Le contrôle médical dispose aujourd'hui d'une palette de sanctions plus étoffée, avec notamment l'instauration de sanctions financières, qui lui permet d'ajuster son action en fonction de la gravité des infractions constatées.

Il a précisé que l'assurance maladie mettrait prochainement en place des systèmes de vérification automatisée des prescriptions.

a souligné que l'assurance maladie développe d'ores et déjà des actions en matière de iatrogénie, notamment en direction des assurés de plus de soixante-cinq ans qui prennent plus de sept médicaments par jour, soit une population d'environ 1,5 million de personnes.

Le service médical fournit une assistance aux médecins traitants sous la forme d'une analyse de la prescription afin de s'assurer qu'il n'y pas de molécules redondantes, ni de risques d'interaction indésirable. Cette expertise est réalisée à partir des recommandations émises par l'Afssaps.

L'objectif recherché est d'agir sur les comportements, mais cette action a des limites et l'expérience montre qu'il est surtout possible d'agir sur les nouveaux traitements.

Dans le domaine du contrôle, les Dam ont pour mission d'informer les médecins sur les objectifs de la maîtrise médicalisée tandis que les praticiens conseils interviennent en deuxième intention, notamment en direction des grands prescripteurs. Une action particulière a ainsi été engagée sur le champ des statines avec la collaboration des Dam et du service médical.

a voulu savoir dans quelles conditions l'assurance maladie exploite le contenu de ces bases de données pour développer sa politique de gestion du risque.

s'est interrogé sur les informations parues dans la presse faisant état de la vétusté du système d'information de l'assurance maladie.

a indiqué que l'utilisation des données de santé par l'assurance maladie peut être appréhendée en trois temps :

- de 2000 à 2004 : les bases médicales individuelles anonymisées ont permis de mettre au point de nombreux travaux destinés à évaluer la qualité de la pratique médicale et la consommation des produits de santé. Il s'agit d'études à caractère médical plutôt que médico-économique (ex. : diabète, asthme) ou des études intéressant des populations moins nombreuses, mais avec une incidence forte en termes de santé publique (l'étude sur les substitutifs aux opiacés) ;

- en 2004-2005 : l'assurance maladie a mis l'accent sur l'exploitation de ces études en développant des actions concrètes, notamment sur les prescriptions de statines et d'anxiolytiques, d'antibiotiques et de génériques, en direction des prescripteurs libéraux et des assurés ;

- à partir de 2006, l'assurance maladie analyse les soins réalisés et l'usage du médicament de deux affections de longue durée : le diabète et l'hypertension artérielle. A partir d'une analyse médico-économique de la consommation de soins des patients atteints de ces pathologies, des profils de consommation sont identifiés, ce qui permet de mieux comprendre l'usage effectif du médicament.

Ces analyses vont permettre de développer une politique de prévention qui est aujourd'hui quasi inexistante.

Par ailleurs, il a précisé que l'assurance maladie va faciliter la consultation de ses bases par les autres acteurs du système de santé. Une politique d'ouverture calquée sur le modèle mis en oeuvre par l'Institut national de la statistique et des études économiques (Insee) sera progressivement mise en place. Elle comportera trois niveaux, des données accessibles gratuitement par l'intermédiaire du site Internet de l'assurance maladie, des extractions statistiques réalisées pour le compte d'un tiers dans le cadre d'un accord conventionnel et enfin des études réalisées sur demande. Les deux derniers niveaux feront l'objet d'une rémunération.

a voulu savoir si l'assurance maladie participe à la réalisation ou au financement d'études post-AMM

a indiqué que tel est bien le cas pour la réalisation des études post-AMM. Un groupement d'intérêt scientifique (GIS) créé entre la direction générale de la santé (DGS), la direction de la sécurité sociale (DSS), la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (Cnam) et l'institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) aux fins d'améliorer la connaissance de l'impact de certains médicaments sur la santé publique après leur commercialisation (études dites « post-AMM ») a fait l'objet de la signature d'une convention le 8 août 2004. Un comité de liaison des études post-AMM a été constitué et s'est réuni le 13 septembre 2005 et le 7 février 2006. C'est ce comité de liaison, auquel la Cnam participe, qui devrait débattre à l'avenir de l'utilité de demander aux industriels des études s'appuyant sur les bases de données de l'assurance maladie.

Il a estimé que ces études post-AMM sont nécessaires. Cependant leur existence ne doit pas pallier l'éventuelle absence de sérieux des études réalisées avant l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, et par là-même dégager la responsabilité des acteurs en amont du circuit administratif du médicament.

De même, pour être respectées, ces études doivent faire l'objet d'un financement clarifié. Et, compte tenu des enjeux de santé publique sous-jacents, se pose également fortement la question de la propriété intellectuelle de leurs résultats, lesquels appartiennent au seul laboratoire promoteur.

a précisé que l'utilisation des statistiques collectées au travers des bases de l'assurance maladie doit être entourée de nombreuses précautions. La première étude post-AMM, utilisant les bases de données de l'assurance maladie, a été l'étude dite CADEUS (anticox2) au cours de laquelle la Cnam a fourni des données sur 240.000 patients à l'université de Bordeaux qui a interrogé les malades et les médecins traitants par écrit, avec un taux de participation faible (20 %). Le déroulement de cette étude a été émaillé de plaintes venant de patients, qui comprenaient mal que les données de remboursement les concernant aient été transmises à une équipe de chercheurs. Il convient donc de prendre en compte cette première expérience pour encadrer l'utilisation future des données statistiques extraites des bases de la Cnam.

Il a jugé ces études indispensables pour contrebalancer celles menées par les laboratoires, seule source à partir de laquelle le champ de prescription d'un médicament est défini. Il a souligné que la question de l'indépendance des experts est un vrai problème, cette communauté scientifique pouvant dans certain cas être trop proche de l'industrie au détriment des enjeux de santé publique qui accompagnent la mise sur le marché d'un médicament.

s'est interrogé sur le fonctionnement de la commission d'AMM et s'est étonné que les médicaments recevant une AMM bénéficient quasi automatiquement d'une prise en charge par l'assurance maladie.

a précisé que le rôle de la commission d'AMM est de s'assurer que les règles de la sécurité sanitaire sont respectées. Il a reconnu que la plupart des médicaments recevant une AMM bénéficient d'une prise en charge collective.

a voulu savoir quel est l'intérêt, pour la santé publique, de disposer de plusieurs médicaments traitant les mêmes pathologies.

a insisté sur la nécessité de contrôler le respect des indications thérapeutiques qui accompagnent l'AMM.

a fait valoir que la Nouvelle-Zélande n'a autorisé la mise sur le marché que de deux statines seulement, avec des résultats satisfaisants en matière de santé publique.

est convenu que la limitation du nombre de statines commercialisées permettrait à l'assurance maladie d'économiser plusieurs millions d'euros.

a estimé que le nombre important de statines en circulation en France n'est pas anodin en termes de santé publique, car les risques de complications pour les malades sont accrus d'autant.

Il a considéré que les liens existant entre les membres de la commission d'AMM et les laboratoires pharmaceutiques empêchent la limitation des décisions d'AMM. Jugeant l'indépendance absolue irréaliste, il a souhaité que la commission d'AMM comprenne des experts librement choisis par les différentes parties (Etat, assurance maladie, professionnels de santé, laboratoires, etc.). L'AMM ou, à tout le moins, le remboursement du médicament, devraient être jugés à l'aune d'un critère de progrès thérapeutique.

a estimé que l'assurance maladie doit décider elle-même du taux de remboursement applicable.

a souhaité savoir comment l'assurance maladie s'implique dans la formation médicale continue et a demandé aux représentants de la Cnam une opinion sur le rôle joué par l'industrie pharmaceutique en la matière.

a jugé essentiel de former régulièrement les médecins. Cette formation doit, dans l'idéal, être indépendante des laboratoires, ce qui est aujourd'hui impossible en l'absence d'un nombre suffisant d'experts indépendants.

L'assurance maladie est, à ce jour, incapable de proposer aux médecins une formation concurrente, car elle ne dispose pas des moyens humains de haut niveau nécessaires. La majorité des praticiens hospitaliers sont, de fait, liés à l'industrie pharmaceutique, qui finance en partie la recherche médicale. Il a rappelé que, en échange des revalorisations d'honoraires, l'assurance maladie tente de limiter la prescription de médicaments par les médecins libéraux.

Il a estimé que des économies pourraient également être envisagées grâce à une utilisation mieux encadrée des dispositifs médicaux. A cet effet, un codage a été mis en place en 2005 et une étude est en cours sur les lits médicalisés.

a considéré que la prochaine classification commune des actes médicaux techniques fera apparaître des contrastes considérables entre les régions et les services dans l'utilisation de dispositifs médicaux.

a regretté que l'hôpital soit trop souvent laissé à l'écart des réformes, comme le dossier médical personnalisé (DMP) et l'informatisation, et que la médecine de ville soit seule à être mise à contribution pour limiter les dépenses de santé.

a estimé que la facturation individuelle à l'hôpital, prévue en 2009, doit être accélérée car elle donnera une vision transparente du mode et du type d'actes facturés.

Il a reconnu que l'hôpital doit participer à l'effort collectif d'économie, faute de quoi les médecins libéraux refuseront de s'investir dans la réforme.