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Intervention de Frédéric Van Roekeghem
Mission commune d'information sur le Mediator — Réunion du 8 mars 2011 : 1ère réunion
Audition de Mm. Frédéric Van roekeghem directeur général et henri allemand médecin conseil national de la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés cnam
Frédéric Van Roekeghem, directeur général de la Cnam :
Pour aborder la question du hors AMM, il faut poser d'abord la question de l'AMM. La science progresse parfois plus vite que les données des agences, notamment dans le cas des maladies rares. Le législateur a ressenti le besoin de mettre en place des dispositifs plus souples dans des cas de bénéfices/risques bien encadrés. Pour de très grandes classes de médicaments, le pourcentage de prescriptions hors AMM est extrêmement élevé. Cela dépend de la manière dont l'AMM a été demandée.
Quel est le regard des agences sur les demandes d'AMM déposées par les laboratoires ? Peuvent-elles demander des études complémentaires ? Quelles sont les sanctions possibles en cas de non-respect ? En fait, très peu.
