Intervention de Dominique Maraninchi

Je répondrai d'abord aux questions de M. Barbier. Pour que l'Afssaps remplisse pleinement ses missions et qu'elle ait les moyens de ses ambitions, elle doit disposer d'un budget suffisant. En ce qui concerne son origine, ce n'est pas à moi de me prononcer, même si une taxation directe de l'industrie pharmaceutique serait sans doute une solution raisonnable.

J'en viens au circuit du médicament qui passe par diverses agences et commissions. A l'étranger, ce circuit n'est pas forcément intégré. En France, tous les organismes qui traitent du médicament doivent travailler de façon coordonnée. Nous n'avons pas besoin d'un quelconque Big brother. L'analyse bénéfice-risque de l'Afssaps devra être à la fois statique et évolutive et tenir compte de l'avis des autres organismes français et internationaux. Un médicament qui ne serait pas jugé utile par d'autres intervenants devra faire l'objet d'un suivi particulièrement rigoureux de notre part.

Les partenaires industriels qui obtiennent une AMM pourront bien évidemment faire du développement post-AMM, mais ils devront soumettre à l'Afssaps un dossier d'extension. Cela suppose un dialogue permanent. La FDA américaine, Food and Drug Administration, connaît les mêmes problèmes puisque certains médicaments sont prescrits off label. Des enquêtes ad hoc devront être menées par l'agence pour repérer le risque de diffusion hors AMM. Si ce risque est avéré, il faudra demander à la firme de déposer un dossier d'extension pour garantir la sécurité des personnes traitées.

Dans le domaine du cancer, nous avons un référentiel de bon usage des médicaments : pour ces derniers, nous réexaminons chaque année la relation bénéfice-risque pour la corriger et, si une extension est détectée, nous la prenons en compte avec un « protocole temporaire de traitement ». L'AMM n'est donc pas acquise une fois pour toutes.

Chaque organisme peut donc avoir ses propres responsabilités mais il devra travailler de façon coordonnée avec les autres agences.

L'ancienne Agence du médicament reposait sur des principes identiques à ceux de la FDA qui préserve le politique de toute responsabilité en matière de médicament. Si le directeur de la FDA faillit à ses missions, il est révoqué pour ne pas entamer la confiance des Américains dans cette administration. Le devoir de l'Afssaps, c'est d'informer en toute transparence nos concitoyens et les politiques. Nous souffrons du cloisonnement des informations. Il faut donc les faire remonter pour que des décisions soient prises. Je veillerai à aller chercher mes informations auprès des experts pour prendre les décisions qui s'imposent et informer le pouvoir politique.

Le champ des produits de santé est très large et si l'Agence s'intéresse aux médicaments, elle doit aussi viser au-delà. Avant la mise sur le marché de certains produits médicaux qui peuvent modifier la santé de la population, une évaluation médicale du bénéfice-risque doit être menée. Nous avons connu une crise sanitaire majeure avec le Sida et les tests sur le Sida ont fini par être sérieusement contrôlés : on ne pouvait en effet tolérer un faux diagnostic de cette maladie.

L'Agence devra se préoccuper de la consommation hors AMM. Elle devra l'apprécier au moyen de sondages, d'études, de rapports de l'assurance maladie : par nature, la consommation hors AMM est à risque.

J'espère que, dans trois ans, on parlera moins des conflits d'intérêts : notre société est mûre pour accepter la transparence complète d'un parcours, d'une expérience. Aux Etats-Unis, la transparence et la vérification sont de mise en ce domaine. Nos industriels devront déclarer les montants qu'ils versent aux médecins, aux scientifiques et aux organes de publication dits scientifiques qui font de l'information ou de la vulgarisation pas totalement neutres. Il faut savoir si un journal est totalement financé par l'industrie pharmaceutique.