Intervention de Marie-Thérèse Hermange

s'est interrogée sur l'apport de la directive 2004/24/CE et du règlement n° 726/2004 du 31 mars 2004, en matière d'examen et de suivi de l'AMM des médicaments en France et en Europe et en matière de contrôle de l'indépendance des expertises.

Elle a souhaité connaître le calendrier envisagé pour la transposition de cette directive en droit interne et savoir si le ministre de la santé incite dès à présent les agences compétentes à en appliquer certaines dispositions, notamment en matière de publicité des travaux. Elle s'est demandé si, à l'occasion de la transposition législative de ces dispositions, il est prévu d'aller au-delà des notions communautaires d'« efficacité » et de « qualité pharmaceutique » des médicaments et ce, en introduisant une obligation d'analyse systématique de la « valeur thérapeutique ajoutée » et de comparaison entre médicaments au moment de l'AMM.

Elle a fait valoir enfin que le modèle français d'étude des AMM est fondé sur des conceptions relativement anciennes, qui ne prennent pas en compte le fait que les médicaments actuels sont le plus souvent administrés aux patients sur une très longue durée.