Intervention de Cécile Gallez

a constaté que le texte du projet de loi s'est considérablement amélioré au cours de ses lectures par l'Assemblée nationale et le Sénat, même s'il semble qu'un certain nombre de dispositions relève manifestement du domaine réglementaire.

La plupart des modifications apportées par le Sénat peuvent être acceptées, sous réserve de l'adoption de quelques amendements de précision.

En ce qui concerne les médicaments dérivés du sang, la préservation des impératifs déontologiques et éthiques est essentielle. Mais il est également nécessaire que les pouvoirs publics soient en mesure de tout faire pour éviter à l'avenir une pénurie car ces médicaments sont indispensables au traitement de maladies rares et graves telles que l'hémophilie ou les déficits immunitaires. Le fait de porter de deux à trois ans la durée de l'autorisation de mise sur le marché délivrée à ces médicaments dérivés du sang issu de prélèvements rémunérés, dans des conditions strictement encadrées, ne remet pas en cause les grands principes éthiques sur lesquels le système sanitaire a été bâti. Ce souci a bien été compris par les députés et le Gouvernement. En conséquence, il est souhaitable que la commission mixte paritaire rétablisse l'article 9 bis dans la rédaction issue des travaux de l'Assemblée nationale.

A l'article 15, l'amendement adopté par le Sénat pour imposer que la notice d'information du médicament soit accessible à toute forme de handicap soulève deux problèmes majeurs : d'une part, cette obligation fait peser une contrainte supplémentaire, non prévue par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004, pour la délivrance des autorisations de mise sur le marché par l'Afssaps ; d'autre part, elle sera matériellement très difficile à appliquer. La suppression de cette disposition paraît donc justifiée.

s'est ensuite interrogée sur le caractère législatif de l'article 15 ter, complété par le Sénat pour préciser que les logiciels d'aide à la prescription de médicaments comportent une information sur la « nature de leur financement » et sur leur concepteur. Elle a approuvé la modification apportée par le Sénat à l'article 21 qui précise les délais dans lesquels les laboratoires doivent informer l'Afssaps en cas de suspension de la commercialisation d'un médicament ou de risque de rupture de stock.

A l'article 26, si les modifications introduites par le Sénat pour renforcer la transparence des travaux de l'Afssaps sont opportunes, il semble matériellement impossible d'imposer à cette agence de publier « sans délai » les rapports d'évaluation des nouveaux médicaments et les comptes rendus correspondants. Sans doute peut-on supprimer cette mention.

A l'article 26 bis, le Sénat a utilement prévu la publicité des travaux de la commission de la transparence ; il conviendra d'allouer à la Haute Autorité de santé les moyens lui permettant d'assumer cette nouvelle tâche.

Par ailleurs, bien que le Sénat ait supprimé les articles 28 sexies et 28 septies relatifs aux psychothérapeutes introduits à l'Assemblée nationale, la protection des personnes reste un objectif partagé par l'ensemble des parlementaires. Pour l'atteindre, il est nécessaire que les psychothérapeutes « de fait », ne justifiant d'aucune formation, ne puissent pas être inscrits sur la liste départementale ouvrant droit à l'usage du titre jusqu'en 2012, date à laquelle tous les psychothérapeutes devront avoir satisfait à l'obligation de formation posée par l'article 52 de la loi relative à la politique de santé publique.

Enfin, à l'article 29, les débats à l'Assemblée nationale avaient déjà fait valoir les dangers potentiels de la disposition relative aux programmes d'observance des patients. Le Gouvernement avait d'ailleurs pris acte de la forte opposition que suscitait son projet, à la fois sur le fond et sur la forme. Si ces programmes d'observance ne méritent pas l'opposition systématique qu'ils provoquent, il est effectivement maladroit de proposer au Parlement de se dessaisir de sa compétence sur ce sujet très sensible et la suppression de l'habilitation du Gouvernement, telle que votée par le Sénat, est une position de sagesse.