sénateur, président ;

député, vice-président ;

sénateur, rapporteur pour le Sénat ;

députée, rapporteure pour l'Assemblée nationale.

a souhaité que les travaux de la commission mixte paritaire puissent rapprocher les points de vue exprimés par chacune des deux assemblées, points de vue qui pour l'essentiel ne sont d'ailleurs pas si éloignés.

a rappelé que le texte du projet de loi comportait initialement trente articles auxquels l'Assemblée nationale avait ajouté, en première lecture, dix articles additionnels. Sur ces quarante articles, le Sénat en a adopté vingt-neuf conformes et a complété le texte par trois mesures nouvelles. La commission mixte paritaire doit donc trouver un accord sur les quatorze articles qui restent en discussion.

Les principales modifications adoptées par le Sénat sont les suivantes :

- l'article 4 a été complété pour mieux définir et réglementer les préparations magistrales dont la sous-traitance sera désormais encadrée ;

- à l'article 9 bis, la durée des autorisations de mise sur le marché délivrées à titre exceptionnel pour les médicaments préparés à partir de sang rémunéré a été ramenée de trois à deux ans ;

- l'article 15 précise désormais que les informations relatives aux médicaments doivent être accessibles aux personnes handicapées ;

- à l'article 15 ter, les exigences de transparence qui pèsent sur les concepteurs de logiciels d'aide à la prescription ont été renforcées ;

- à l'article 21, les délais de notification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) de toute action tendant à suspendre ou à retirer un médicament du marché ont été précisés ;

- l'article 26 fixe les règles de publicité des travaux s'imposant à l'Afssaps ;

- après l'article 26, un article 26 bis a été inséré pour imposer à la Haute Autorité de santé des règles de transparence proches de celles de l'Afssaps ;

- les articles 28 sexies et 28 septies, qui traitent de la question des psychothérapeutes, ont été supprimés. Sur ce point, une solution doit être recherchée pour répondre au souci, partagé par les deux assemblées, d'assurer la protection des patients ;

- après l'article 28 septies, deux articles additionnels ont été introduits pour, respectivement, préciser les conditions de délivrance et de renouvellement de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique et encadrer les règles relatives à la fabrication des médicaments radiopharmaceutiques ;

- enfin, à l'article 29, le périmètre de l'habilitation accordée au Gouvernement a été réduit en supprimant les dispositions relatives aux programmes d'observance des patients et sa durée a été ramenée de huit à trois mois en ce qui concerne les ordonnances qui n'ont pas pour objet la transposition des directives européennes. En effet, pour celles-ci, le Sénat n'a pas souhaité accorder au Gouvernement une habilitation qui irait au-delà du terme de la présente législature.

a constaté que le texte du projet de loi s'est considérablement amélioré au cours de ses lectures par l'Assemblée nationale et le Sénat, même s'il semble qu'un certain nombre de dispositions relève manifestement du domaine réglementaire.

La plupart des modifications apportées par le Sénat peuvent être acceptées, sous réserve de l'adoption de quelques amendements de précision.

En ce qui concerne les médicaments dérivés du sang, la préservation des impératifs déontologiques et éthiques est essentielle. Mais il est également nécessaire que les pouvoirs publics soient en mesure de tout faire pour éviter à l'avenir une pénurie car ces médicaments sont indispensables au traitement de maladies rares et graves telles que l'hémophilie ou les déficits immunitaires. Le fait de porter de deux à trois ans la durée de l'autorisation de mise sur le marché délivrée à ces médicaments dérivés du sang issu de prélèvements rémunérés, dans des conditions strictement encadrées, ne remet pas en cause les grands principes éthiques sur lesquels le système sanitaire a été bâti. Ce souci a bien été compris par les députés et le Gouvernement. En conséquence, il est souhaitable que la commission mixte paritaire rétablisse l'article 9 bis dans la rédaction issue des travaux de l'Assemblée nationale.

A l'article 15, l'amendement adopté par le Sénat pour imposer que la notice d'information du médicament soit accessible à toute forme de handicap soulève deux problèmes majeurs : d'une part, cette obligation fait peser une contrainte supplémentaire, non prévue par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004, pour la délivrance des autorisations de mise sur le marché par l'Afssaps ; d'autre part, elle sera matériellement très difficile à appliquer. La suppression de cette disposition paraît donc justifiée.

s'est ensuite interrogée sur le caractère législatif de l'article 15 ter, complété par le Sénat pour préciser que les logiciels d'aide à la prescription de médicaments comportent une information sur la « nature de leur financement » et sur leur concepteur. Elle a approuvé la modification apportée par le Sénat à l'article 21 qui précise les délais dans lesquels les laboratoires doivent informer l'Afssaps en cas de suspension de la commercialisation d'un médicament ou de risque de rupture de stock.

A l'article 26, si les modifications introduites par le Sénat pour renforcer la transparence des travaux de l'Afssaps sont opportunes, il semble matériellement impossible d'imposer à cette agence de publier « sans délai » les rapports d'évaluation des nouveaux médicaments et les comptes rendus correspondants. Sans doute peut-on supprimer cette mention.

A l'article 26 bis, le Sénat a utilement prévu la publicité des travaux de la commission de la transparence ; il conviendra d'allouer à la Haute Autorité de santé les moyens lui permettant d'assumer cette nouvelle tâche.

Par ailleurs, bien que le Sénat ait supprimé les articles 28 sexies et 28 septies relatifs aux psychothérapeutes introduits à l'Assemblée nationale, la protection des personnes reste un objectif partagé par l'ensemble des parlementaires. Pour l'atteindre, il est nécessaire que les psychothérapeutes « de fait », ne justifiant d'aucune formation, ne puissent pas être inscrits sur la liste départementale ouvrant droit à l'usage du titre jusqu'en 2012, date à laquelle tous les psychothérapeutes devront avoir satisfait à l'obligation de formation posée par l'article 52 de la loi relative à la politique de santé publique.

Enfin, à l'article 29, les débats à l'Assemblée nationale avaient déjà fait valoir les dangers potentiels de la disposition relative aux programmes d'observance des patients. Le Gouvernement avait d'ailleurs pris acte de la forte opposition que suscitait son projet, à la fois sur le fond et sur la forme. Si ces programmes d'observance ne méritent pas l'opposition systématique qu'ils provoquent, il est effectivement maladroit de proposer au Parlement de se dessaisir de sa compétence sur ce sujet très sensible et la suppression de l'habilitation du Gouvernement, telle que votée par le Sénat, est une position de sagesse.

s'est félicité que le Gouvernement ait renoncé à encadrer par ordonnance les règles régissant le développement de programmes d'observance des patients lancés par les laboratoires pharmaceutiques. De tels programmes sont contraires à l'éthique médicale et sont attentatoires aux droits du patient. De plus, ils ne trouvent pas de fondement juridique dans les textes communautaires. La commission des affaires sociales du Sénat s'est d'ailleurs engagée à travailler sur cette question dans les mois à venir et cette réflexion devra être suivie avec attention.

La contribution du groupe communiste républicain et citoyen à l'amélioration du texte par le Sénat est importante, notamment en matière de transparence des travaux de la Haute Autorité de santé et de l'Afssaps, thème quelque peu oublié dans le projet de loi initial. Il a ainsi obtenu la mise à disposition au public, sans délai, des travaux des commissions et des votes intervenus, l'obligation faite aux concepteurs de logiciels d'aide à la prescription médicale d'indiquer la nature de leurs financements, l'élargissement de l'accessibilité des notices à toutes les personnes handicapées, et pas seulement aux personnes atteintes de déficiences visuelles, ou encore la nécessité pour les laboratoires de rendre publiques les aides de toute nature qu'ils attribuent à des associations.

La suppression de l'article 9 bis est positive car elle permet de sauvegarder le système français de don du sang fondé sur la gratuité, d'autant que le risque de pénurie évoqué lors des débats parlementaires pour justifier l'adoption de cet article n'est pas avéré.

S'agissant des psychothérapeutes, le Sénat a fort heureusement supprimé des dispositions qui, outre leur caractère discutable sur le fond, n'entretiennent aucun lien avec le projet de loi.

L'encadrement de la sous-traitance de la réalisation des préparations magistrales est aussi un point positif mais il est regrettable que n'aient pas été retenus le principe des essais comparatifs dans les dossiers d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou à l'occasion de l'évaluation de l'amélioration du service médical rendu qui conditionne l'inscription du médicament sur la liste des produits remboursables, ni celui de l'association des patients au système de pharmacovigilance par la voie d'un signalement direct des effets indésirables.

Par ailleurs, il sera nécessaire d'harmoniser la rédaction de l'article 21 relatif aux ruptures de stocks de médicaments avec celle adoptée par le Sénat lors de l'examen de la proposition de loi relative à la préparation de notre système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur.

Enfin, il est dommage que le Sénat ait limité les contraintes pesant sur les laboratoires pharmaceutiques en n'imposant l'obligation de publicité des dons versés par eux qu'aux seules associations de patients.

En conclusion, il a précisé que le groupe communiste républicain et citoyen s'abstiendrait au moment du vote sur l'ensemble du texte si les dispositions relatives aux psychothérapeutes devaient y être réintroduites.

En sa qualité de président du groupe d'études sur le médicament et les produits de santé, M. Yves Bur, député, s'est félicité des améliorations apportées à ce texte lors de son examen à l'Assemblée nationale et au Sénat, notamment en matière de publicité des travaux de l'Afssaps et de la Haute Autorité de santé.

La suppression des dispositions relatives aux programmes d'observance des patients est un point positif, de même que celle de l'article 9 bis en raison des problèmes éthiques que pose le recours à des produits issus du sang rémunéré.

A l'article 4 (définition des spécialités et groupes génériques et des médicaments homéopathiques, biologiques et biologiques similaires), M. Dominique Leclerc, sénateur, a voulu savoir si la réglementation relative aux préparations magistrales s'appliquera aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé hébergeant des personnes âgées dépendantes (Ehpad).

a rappelé que cet article fait référence au terme générique de « pharmacie » et indiqué que cette disposition sera précisée par voie réglementaire.

A l'article 9 bis (autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang), Mme Cécile Gallez, rapporteure pour l'Assemblée nationale, a présenté un amendement visant à rétablir la rédaction adoptée par l'Assemblée nationale afin que les produits fabriqués à partir de sang issu d'un don rémunéré bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché de trois ans, au lieu de deux ans actuellement. Cette mesure ne remet pas en cause l'éthique actuelle de l'organisation du système français de don du sang.

a rappelé que la commission des affaires sociales du Sénat s'était prononcée en faveur du maintien de la rédaction proposée par l'Assemblée nationale.

a indiqué qu'elle avait elle-même proposé au Sénat de revenir à la durée initiale de deux ans de l'autorisation de mise sur le marché délivrée aux produits fabriqués à base de sang rémunéré car il n'existe, à son sens, pas de liens entre la durée de l'autorisation et une éventuelle pénurie de produits sanguins.

a souligné que le président du Comité consultatif national d'éthique s'est déclaré très attaché au maintien de la réglementation actuelle dans ce domaine.

s'est déclaré sensible à l'argumentation développée par l'établissement français du sang en faveur de la préservation du système de don du sang fondé sur la gratuité, qui permet de continuer à motiver les donneurs.

A sa demande, Mme Cécile Gallez, rapporteure pour l'Assemblée nationale, a retiré son amendement et la commission mixte paritaire a confirmé la suppression de l'article 9 bis.

A l'article 15 (décrets en Conseil d'Etat), Mme Cécile Gallez, rapporteure pour l'Assemblée nationale, a présenté un amendement visant à supprimer l'obligation faite aux entreprises pharmaceutiques de rendre les informations relatives aux médicaments accessibles à toute personne handicapée quelle que soit la nature de son handicap. Si une telle obligation ne figure pas dans le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, celui-ci prévoit cependant plusieurs dispositions relatives à l'information des malvoyants.

a reconnu que, dans la rédaction du Sénat, cette disposition serait particulièrement difficile à mettre en oeuvre.

A l'article 26 (publicité de la synthèse des dossiers d'autorisation d'un nouveau médicament), Mme Cécile Gallez, rapporteure pour l'Assemblée nationale, a présenté un amendement visant à ne pas imposer à l'Afssaps l'obligation de publier immédiatement le rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament, ainsi que le compte rendu de ses travaux. Cette disposition sera en pratique difficilement applicable ; de plus, il est préférable de disposer d'informations fiables, même rendues après un certain délai.

A l'article 26 bis (publicité des travaux de la commission de la transparence), M. Gilbert Barbier, rapporteur pour le Sénat, a présenté un amendement rédactionnel.

a tout d'abord rappelé le climat très constructif qui avait présidé aux débats relatifs à la question de l'usage du titre de psychothérapeute lors du vote de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. A cette occasion, le Parlement avait tiré les conclusions des innombrables drames provoqués par l'absence de réglementation en ce domaine, qu'il s'agisse de ruptures - personnelles ou familiales -, ou trop souvent de suicides des patients ou de leurs ascendants, victimes de la mécanique bien connue désormais des faux souvenirs. Les travaux parlementaires avaient alors abouti à la rédaction de l'article 52 de cette loi, qui encadre l'usage du titre de psychothérapeute et dont la mise en oeuvre nécessite l'adoption de mesures réglementaires. Un projet de décret est en cours d'élaboration. Tel qu'il est rédigé, il paraît être en contradiction avec la volonté exprimée par le législateur.

C'est la raison pour laquelle l'Assemblée nationale a souhaité préciser les dispositions de la loi afin de donner toute sa dimension au terme « thérapeute » qui, dans l'esprit de tous les Français, signifie naturellement une formation et des compétences.

Or, en prévoyant l'inscription à titre transitoire des professionnels installés depuis trois ans et exerçant sous la dénomination de psychothérapeutes sans disposer de l'accès de droit à l'usage de ce titre, le projet de décret n'est pas conforme à la loi. Cette disposition concerne quelques milliers de psychothérapeutes autoproclamés, parmi lesquels figurent beaucoup de personnes de bonne volonté mais aussi d'autres, dont la pratique est à l'origine de dérives parfois involontaires mais hélas parfois volontaires, entretenant des liens incontestés avec les mouvements sectaires.

L'inscription à titre temporaire prévue par le projet de décret aboutirait à légitimer, ce qui serait paradoxal, ceux contre lesquels le Parlement a voulu protéger les patients. Aussi l'amendement présenté, qui s'appuie sur celui déposé au Sénat par M. Alain Vasselle, a-t-il pour objet d'interdire cette inscription temporaire et de préciser que l'usage du titre de psychothérapeute sera accordé à l'issue de la formation rendue obligatoire par la loi. Il convient donc de permettre aux personnes concernées de suivre cette formation. Une commission régionale composée de représentants des catégories bénéficiant, de droit, de l'usage du titre de psychothérapeute, sera chargée d'évaluer les dossiers à l'issue de la formation.

Cette démarche s'inscrit totalement dans la logique de l'article 52 de la loi relative à la politique de santé publique et ne s'oppose pas à l'adoption des décrets d'application avant la fin de la législature. Il aura fallu en définitive cinq ans pour avancer sur ce sujet dramatique qui touche aussi bien l'organisation du système de soins que les droits des malades.

et M. Gilbert Barbier, rapporteur pour le Sénat, ont émis un avis favorable à l'adoption de cet amendement.

a observé qu'il s'agit là d'un débat très important. Comme il l'avait indiqué lors de l'examen du texte en séance publique au Sénat, il est hostile à ces dispositions et votera contre leur rétablissement d'autant qu'elles sont dépourvues de tout lien avec l'objet du présent projet de loi.

a estimé que les motivations avancées lors de l'examen du projet de loi relatif à la santé publique en 2004 pour réguler l'usage du titre de psychothérapeute avaient leur pertinence en proposant d'encadrer l'activité et la formation initiale de psychothérapeute, sur un modèle qui pourrait s'inspirer de celui qui prévaut pour les médecins. Ainsi, il ne serait pas choquant de soumettre les psychothérapeutes à des règles de formation continue et d'évaluation de leurs pratiques comparables à celles qui ont cours, au moins en théorie, pour les médecins.

Or, bien que les mesures visant l'encadrement de l'usage du titre de psychothérapeute aient été adoptées voici plus de trois ans, le Gouvernement n'a pas été en mesure de régler des problèmes qui n'appartiennent pas au domaine législatif, mais relèvent de l'exécutif.

a souligné que l'Assemblée nationale et le Sénat partagent deux objectifs communs : la sécurité des patients et la volonté d'interdire l'exercice de la psychothérapie aux personnes qui n'ont pas suivi de formation à cet effet. Le législateur n'a pas d'autre solution que de s'en remettre à des mesures réglementaires pour définir les modalités de mise en oeuvre du dispositif prévu par l'article 52 de la loi de santé publique.

s'est félicité de la qualité des travaux menés par la commission mixte paritaire dont les conclusions vont permettre de renforcer la sécurité des patients suivis par les psychothérapeutes.

a précisé que la démarche poursuivie par l'amendement cosigné par plusieurs membres de la commission mixte paritaire est soutenue par l'Académie de médecine, la Mission interministérielle de vigilance et de lutte contre les dérives sectaires (Miviludes), les associations regroupant les psychologues, les psychiatres, certaines associations de psychanalystes, l'Union nationale des associations de défense des familles et de l'individu (Unadefi) et l'Union nationale des amis et familles de malades psychiques (Unafam), c'est-à-dire tous les instituts et associations en charge de la protection des personnes, ce qui démontre l'existence d'un consensus sur le sujet.

a indiqué que le décret à venir doit prévoir un délai suffisant afin que toutes les personnes exerçant déjà sous la dénomination de psychothérapeute puissent suivre la formation prévue par la loi.

a considéré qu'il y a un certain paradoxe à vouloir protéger la santé des patients tout en prévoyant une période de transition de plusieurs mois avant de réglementer l'usage du titre de psychothérapeute.

a précisé que la durée de la période transitoire devra tenir compte de la durée de formation qui pourrait être fixée à quatre cents heures.

a estimé que ces dispositions constituent un cavalier législatif. Elles auraient trouvé plus facilement leur place dans la loi relative à l'organisation de certaines professions de santé. Il a renouvelé son opposition totale à cet amendement.

a estimé que si la commission mixte paritaire doit renforcer les règles d'usage du titre de psychothérapeute, ça ne doit pas être parce que cette évolution est souhaitée par de nombreuses organisations, mais uniquement parce qu'elle est nécessaire en termes de santé publique.

a estimé qu'autoriser une inscription à titre transitoire comporte des risques pour la santé des patients et qu'il est important, en conséquence, de supprimer cette possibilité, quitte à retarder un peu l'application de la loi.

A l'article 28 septies (caractéristiques de la formation ouvrant l'accès au titre de psychothérapeute), M. Alain Vasselle, sénateur, a proposé un amendement visant à prévoir que les formations prévues à l'article 52 de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique doivent être assurées sous l'autorité d'un établissement d'enseignement supérieur ou d'un organisme agréé par l'Etat.

A l'article 28 nonies (règles relatives à la préparation des médicaments radiopharmaceutiques), M. Gilbert Barbier, rapporteur pour le Sénat, a présenté un amendement de précision rédactionnelle.

A l'article 29 (habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnances des dispositions dans le domaine du médicament), M. Gilbert Barbier, rapporteur pour le Sénat, a présenté un amendement visant à préciser le cadre de l'habilitation accordée au Gouvernement.

a rappelé que le groupe socialiste avait émis un vote favorable à l'occasion de l'examen du présent projet de loi par le Sénat. Or, l'introduction de dispositions relatives aux psychothérapeutes, qui constituent des cavaliers législatifs, le conduit désormais à s'abstenir.

a souligné que le groupe communiste républicain et citoyen avait largement contribué à l'enrichissement de ce texte lors de son examen par le Sénat. Il s'est déclaré défavorable aux dispositions adoptées par la commission mixte paritaire pour encadrer l'usage du titre de psychothérapeute et a estimé que ce débat n'est pas clos.

a regretté qu'en cette fin de législature le Parlement soit amené à travailler dans l'urgence et sur des textes trop nombreux. Les amendements tardifs, le plus souvent déposés par le Gouvernement, se multiplient mais sont sans rapport avec les textes dans lesquels ils sont insérés ainsi que l'illustrent parfaitement les dispositions relatives à la réforme de l'hospitalisation d'office dans un texte consacré aux professions de santé ou celles organisant l'encadrement du titre de psychothérapeute dans un texte consacré au médicament. S'agissant du présent projet de loi, les protestations émises à l'Assemblée nationale à l'encontre des programmes d'observance des patients ont permis la suppression de ces mesures au Sénat.

Dans ce contexte global, il a déclaré ne pouvoir approuver un texte qui, par ailleurs, contient des dispositions recueillant son accord.

a considéré que la commission mixte paritaire aura permis de régler un vide juridique dans le domaine de la santé mentale, et plus largement de la santé publique, en renforçant les règles d'usage du titre de psychothérapeute ; l'urgence exigeait l'adoption de cette mesure, même au sein d'un texte consacré au médicament.