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Intervention de Jean Marimbert
Mission d'information médicaments — Réunion du 21 février 2006 : 1ère réunion
Audition de M. Jean Marimbert directeur général et Mme Emmanuelle Wargon adjointe au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afssaps
a estimé que la consolidation de notre dispositif de pharmacovigilance est un enjeu majeur pour le renforcement de la sécurité sanitaire des produits de santé.
Il a estimé que la France dispose d'un système de pharmacovigilance de bonne qualité bâti, depuis 1974, sur un maillage régional. Au cours de l'année 2004-2005, l'Afssaps a procédé à la révision des conventions qui la lient aux CRPV. A cette occasion, des subventions exceptionnelles ont été débloquées afin de favoriser l'harmonisation des systèmes d'information et de revaloriser la situation des médecins attachés aux CRPV dont le statut est souvent précaire.
Il a précisé que la sous-notification des incidents médicaux n'est pas propre à la France et qu'elle a pour cause principale la crainte de la mise en cause de la responsabilité personnelle des médecins. En 2005, les CRPV ont recueilli 20.117 signalements, dont 50 % sur des effets indésirables graves mettant en jeu le pronostic vital, à l'origine d'un décès ou d'une hospitalisation.
Il a rappelé qu'en vertu des textes légaux et réglementaires en vigueur, ces effets graves doivent être signalés à l'Afssaps dans les quinze jours suivant leur connaissance par le professionnel de santé ou le laboratoire concerné. La France est, avec la Grande-Bretagne, le pays qui transmet le plus de signalements à la base de données européennes Eudravigilance.
Il a indiqué que les CRPV qui sont des structures très légères, dont le personnel se compose en moyenne de 2,5 emplois équivalent temps plein, sont également sollicités pour des activités dites « loco-régionales », sous forme de demandes d'information sur le médicament et d'aide à la prescription (22.980 demandes en 2004), de participation à diverses instances de veille ou d'activités de formation d'étudiants ou de professionnels de santé à la pharmacovigilance.
Il a jugé qu'au-delà du renforcement du système de pharmacovigilance, le suivi post-AMM des produits de santé est un moyen essentiel de surveillance des effets des médicaments en situation réelle d'utilisation, à la fois parce que le passage de l'échantillon de patients sur lequel portent les essais à des populations beaucoup plus larges peut révéler des effets indésirables, mais aussi pour éviter que le médicament soit dévoyé par un usage intempestif au-delà des indications pour lesquelles son rapport bénéfice/risque a été évalué.
