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Intervention de Jean Marimbert
Mission d'information médicaments — Réunion du 21 février 2006 : 1ère réunion
Audition de M. Jean Marimbert directeur général et Mme Emmanuelle Wargon adjointe au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afssaps
Jean Marimbert, adjointe au directeur général, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) :
a estimé difficile de donner un chiffre précis. Il a indiqué que, lorsque la commission d'AMM dispose d'un essai comparatif, elle donne un avis d'AMM positif lorsque les résultats de l'essai prouvent que le nouveau produit est supérieur au placebo et aux médicaments de la même classe thérapeutique. L'AMM est en revanche refusée lorsque le produit de référence est plus efficace. Quand le nouveau produit a des résultats très peu inférieurs au médicament de référence, la décision est plus délicate : l'appréciation de la commission varie en fonction du degré de gravité de la maladie - une maladie grave entraînant une plus grande prudence - et du critère d'innovation par rapport au traitement existant.
