Intervention de Jean-Claude Ghislain

a rappelé que le champ d'activité de la commission nationale de matériovigilance s'est progressivement enrichi avec l'évolution des textes réglementaires qui le régissent. Il couvre désormais l'ensemble des produits de santé autres que les médicaments, pour ce qui concerne le diagnostic et le traitement. Il s'agit du matériel d'intervention, du matériel implantable, comme les pace-makers et les prothèses, et des équipements tels que les scanners. Le premier corpus réglementaire date de 1990 et ne concernait que les dispositifs implantables actifs, comme les simulateurs cardiaques. La directive européenne n° 93-42 du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux a ensuite considérablement élargi le champ de la réglementation applicable aux matériels médicaux. En 1996, l'application de cette réglementation a été confiée à la commission nationale de matériovigilance de l'Afssaps, dont la compétence couvre également depuis 1998 les dispositifs de diagnostic in vitro.