a voulu savoir si, dans le domaine des produits de santé, les procédures mises en oeuvre par les autorités sanitaires semblent suffisantes pour assurer le respect du principe de précaution.

a souligné que le système de sécurité sanitaire a été grandement amélioré au cours de la décennie qui vient de s'écouler. Son évolution depuis l'affaire du sang contaminé est considérable. Il peut certainement être amélioré, mais il repose sur des bases solides et saines.

Il a indiqué qu'il convient de distinguer le principe de précaution, qui vise à se protéger de risques hypothétiques, du principe de prévention. Selon lui, les crises sanitaires connaissent cette périodicité, elles traversent une période de risque hypothétique, puis entrent dans une période où le risque est établi et durant laquelle il faut agir préventivement. Le cas de l'amiante est un bon exemple de cette évolution dans la perception des différentes phases d'une crise sanitaire, et aussi de l'absence de politique de prévention en amont. A l'opposé, les maladies nosocomiales ne relèvent pas d'un risque hypothétique, mais bien d'un risque établi à l'encontre duquel il est indispensable de développer une politique de prévention.

Il a observé que le principe de précaution ne doit pas systématiquement l'emporter sur le principe de prévention, notamment lorsque les crédits publics sont limités. Dans ce cas, les actions à entreprendre dans l'un ou l'autre de ces champs doivent être évaluées avec soin. Il a estimé que les scénarios de crise, par exemple dans le domaine de la grippe aviaire, doivent aussi être analysés dans la perspective d'un excès de précaution et des conséquences que cet excès peut avoir en termes sanitaires.

Evoquant la crise du chikungunya, il a souligné que les éléments à l'origine de l'épidémie ont été identifiés voici douze mois sans que cela ne freine la diffusion de la maladie. Cet exemple démontre la nécessité d'articuler les questions liées à la sécurité sanitaire avec d'autres questions institutionnelles. Ces phénomènes complexes sont aujourd'hui abordés de manière trop superficielle.

a voulu savoir si les autorités sanitaires accordent trop d'importance au principe de précaution et si les laboratoires pharmaceutiques y ont recours lorsqu'ils décident de mettre fin à la commercialisation de certains médicaments.

a estimé que la motivation majeure des laboratoires, lorsqu'ils suspendent la commercialisation d'un de leurs produits, est d'éviter l'apparition de contentieux trop importants. La judiciarisation des risques sanitaires constitue un motif majeur de retrait et le glissement du risque sanitaire vers le risque contentieux a pris ces dernières années une dimension nouvelle que ni les industriels ni les autorités sanitaires ne peuvent ignorer.

Revenant sur son expérience dans le secteur privé, il a évoqué le cas d'un laboratoire pharmaceutique dont la culture d'entreprise était, au moins dans le domaine des vaccins, dominée par des considérations juridiques. En conséquence, cette firme produisait essentiellement des produits purs pour éviter les risques sanitaires. Le champ de la recherche sur les vaccins dits vivants (c'est-à-dire constitués à partir de virus atténué) était abandonné au profit de vaccins synthétiques. Ce choix, dicté par des considérations extra scientifiques, a eu pour effet d'accroître fortement le coût de production des vaccins, d'une part, et de laisser en friche des pans entiers de la recherche vaccinale, d'autre part.

a voulu savoir si le principe de précaution s'applique également aux « me too » qui sont des médicaments proches des produits existants, conçus avec une présentation différente.

a observé que la plupart des découvertes sont faites plusieurs fois. Les « me too » sont rarement développés selon les mêmes protocoles que les médicaments plus anciens, ils font souvent l'objet d'un dosage et d'une posologie différents. Leur développement contribue au développement de l'expertise scientifique, le produit mis à la disposition des patients bénéficiant de cette accumulation de connaissances.

Il a rappelé que le coût de développement des médicaments et des vaccins a été multiplié par trois au cours des quinze dernières années. Les exigences croissantes des autorités sanitaires expliquent en partie cette évolution.

Ce renforcement régulier de la réglementation a des effets pervers, en retardant parfois inutilement la mise sur le marché de nouvelles molécules et en faisant peser sur les pays les plus pauvres des contraintes telles qu'ils se retrouvent dans l'incapacité de rattraper les nouveaux standards sanitaires internationaux.

Il a jugé que l'architecture institutionnelle propre à la sécurité sanitaire ne comporte pas de contre-pouvoirs, à l'exception, dans un certain nombre de cas, des associations de patients. Aux Etats-Unis, ces associations n'hésitent pas à mettre en cause la Food and Drugs Administration (FDA) lorsqu'elles estiment que les procédures suivies par l'agence ont pour effet de retarder la mise sur le marché de nouvelles molécules attendues par les malades.

Il a plaidé pour une analyse scientifique de la réglementation afin de rationaliser la démarche réglementaire et d'éviter l'accumulation de dispositions dont la pertinence n'est pas établie.

a estimé que la réglementation a été mise en oeuvre pour apporter une certaine sécurité.

a précisé qu'il ne demande pas l'abolition de la réglementation, mais son évaluation régulière.

a voulu savoir s'il serait pertinent de regrouper au sein d'une seule instance les compétences aujourd'hui confiées à la commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et à la commission de la transparence afin de favoriser la prise en compte coordonnée de l'analyse scientifique et de l'analyse économique et sociale.

a observé qu'il est difficile de refuser la prise en charge d'un médicament auquel une AMM a été accordée.

a estimé nécessaire de maintenir le principe de séparation entre les deux instances. Il a considéré qu'il est indispensable de dépasser les débats simplement institutionnels afin d'éviter que l'asphyxie financière qui guette le système de santé français ne conduise à des aberrations dans la distribution des médicaments.

Il a rappelé qu'au niveau mondial, la diffusion des vaccins et des médicaments s'est améliorée avec le recours aux prix différenciés, c'est-à-dire avec une tarification qui tient compte de la solidité financière des acheteurs, et se pratique en faveur des Etats émergents, des organisations internationales ou des organisations non gouvernementales. Le recours à cette technique de commercialisation peut être étendu à des situations particulières au sein du système de santé français.

a souligné que la question de l'indépendance des experts revient de façon récurrente dans les débats relatifs à la sécurité des produits de santé. Elle s'est interrogée sur l'existence de critères permettant d'évaluer cette indépendance.

a estimé que certaines expériences étrangères peuvent illustrer les dangers présentés par une trop grande indépendance des experts. Il a considéré que les experts qui n'ont pas de contact avec les laboratoires pharmaceutiques sont susceptibles de ne pas être en mesure d'évaluer convenablement les recherches menées pour aboutir à la mise sur le marché d'un nouveau médicament.

Il a jugé nécessaire d'entamer une réflexion sur la notion de compétence en matière d'expertise et sur les moyens de donner aux experts employés par les agences une meilleure connaissance des mécanismes de recherche et de développement employés par les laboratoires pharmaceutiques.

Il a souligné que la FDA, après avoir eu exclusivement recours à une expertise interne, se réoriente vers un système mixte. Ce recours à des experts externes doit être accompagné d'une déclaration d'intérêt ; le principe de cette déclaration se diffuse d'ailleurs au-delà des agences sanitaires et a été adopté par certaines publications scientifiques.

a voulu savoir si ces considérations sur la formation des experts s'adressent également aux praticiens hospitaliers.

s'est interrogé sur l'utilité de créer une structure en charge des questions d'expertise.

a souligné qu'en matière d'essais cliniques, le système hospitalier est fortement pénétré par l'industrie pharmaceutique et qu'il convient sans doute d'améliorer la transparence de ces procédures de collaboration.

Il a rappelé que le service d'évaluation de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) a démontré que les laboratoires de recherche qui ont les rapports les plus fréquents avec les laboratoires pharmaceutiques sont les plus performants.

Il a insisté sur la nécessité de développer le professionnalisme des experts, éventuellement en entamant une réflexion sur un statut qui établirait leurs droits et leurs devoirs.

a interrogé les représentants de la commission nationale de matériovigilance sur les procédures nationales et européennes qui précèdent la mise sur le marché des matériels médicaux, ainsi que sur celles applicables au suivi de leur utilisation. Elle a demandé si ces procédures sont suffisamment efficaces pour garantir la sécurité des patients et la qualité des soins.

a rappelé que le champ d'activité de la commission nationale de matériovigilance s'est progressivement enrichi avec l'évolution des textes réglementaires qui le régissent. Il couvre désormais l'ensemble des produits de santé autres que les médicaments, pour ce qui concerne le diagnostic et le traitement. Il s'agit du matériel d'intervention, du matériel implantable, comme les pace-makers et les prothèses, et des équipements tels que les scanners. Le premier corpus réglementaire date de 1990 et ne concernait que les dispositifs implantables actifs, comme les simulateurs cardiaques. La directive européenne n° 93-42 du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux a ensuite considérablement élargi le champ de la réglementation applicable aux matériels médicaux. En 1996, l'application de cette réglementation a été confiée à la commission nationale de matériovigilance de l'Afssaps, dont la compétence couvre également depuis 1998 les dispositifs de diagnostic in vitro.

a remarqué que l'étendue des compétences de la commission l'oblige à faire appel à une expertise variée qui comprend des ingénieurs et de nombreuses spécialités médicales, notamment des radiologues, des chirurgiens et des cardiologues.

a demandé si la commission est compétente pour les équipements destinés aux personnes handicapées.

a indiqué que si le matériel médical directement associé à la compensation du handicap entre bien dans le champ d'action de la commission, tel n'est pas le cas des aides techniques.

a constaté que la différence de statuts entre les deux types d'aides a pour conséquence une prise en charge inégale par la sécurité sociale.

a indiqué que la réglementation actuelle confie au seul fabricant la commercialisation de ses produits, dès lors que le respect des conditions de fabrication et des critères de performance a permis leur autorisation. Avant la mise sur le marché du produit, le dossier du fabricant doit en effet être certifié par un organisme choisi par ses soins dans la liste des organismes nationaux habilités par chaque Etat membre. En France, il s'agit du groupement d'évaluation des dispositifs médicaux (Gemed), habilité par l'Afssaps qui en assure également le contrôle. Une fois le certificat de conformité CE obtenu, le produit peut être commercialisé sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne.

a souhaité connaître les procédures applicables aux entreprises suisses, qui sont nombreuses dans le domaine du matériel chirurgical.

a précisé que la Suisse est, en la matière, liée à l'Union européenne par un accord de reconnaissance mutuelle.

Il a indiqué qu'aux termes d'un décret de 2002 pris en application de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, tout nouveau produit potentiellement à risque et certifié par le marquage CE doit, avant sa commercialisation en France, faire l'objet d'une information à l'Afssaps. La commission nationale de matériovigilance peut alors décider de mettre en place un dispositif spécifique de surveillance et de contrôle du produit. La commission est, de fait, chargée de deux missions : la matériovigilance et la surveillance de l'utilisation des dispositifs médicaux, qui peut faire l'objet de rapports de contrôle publiés sur internet.

Il s'est réjoui que les agences sanitaires européennes s'organisent progressivement pour mutualiser leurs actions en matière de surveillance et pour échanger leurs données de matériovigilance. Toutefois, chaque Etat conserve son pouvoir de police sanitaire de suspension ou d'interdiction d'un produit.

a demandé si la commercialisation de certains matériels est refusée par l'Afssaps, malgré l'obtention du marquage CE.

a rappelé que la norme CE traduit une performance technique et non une efficacité d'ordre médical, qui n'est évaluée par aucune instance pour les matériels médicaux. En outre, ce marquage ne précise pas le champ d'utilisation du produit.

a estimé que, seule, l'expérience clinique permet d'établir le niveau d'efficacité des matériels médicaux. A l'heure actuelle, l'évaluation est confiée au fabricant qui choisit une ou plusieurs équipes hospitalières pour mener des essais sur son produit après l'obtention du marquage CE. La faiblesse du système d'évaluation réside dans le fait que, durant le temps des essais cliniques, le dispositif médical autorisé peut être utilisé sans contrôle particulier par les professionnels de santé.

a demandé si les recherches cliniques sont financées par les laboratoires.

en est convenu, mais a précisé que les équipes sont seulement dédommagées du coût de l'étude.

a fait valoir que, si le marquage CE ne définit pas le cadre d'utilisation du produit, celui-ci peut être précisé au niveau national par l'Afssaps. En outre, son prix et son niveau de remboursement sont fixés en fonction du service médical rendu (SMR) défini par la Haute Autorité de santé (HAS).

a considéré que les conditions d'évaluation des dispositifs de santé à l'hôpital, où des abus ont été constatés par le passé, sont désormais très encadrées. Il a estimé par ailleurs que l'articulation des travaux de l'Afssaps et de la HAS est essentielle pour une bonne évaluation des matériels médicaux.

s'est interrogé sur les raisons pour lesquelles la mise sur le marché de ces produits précède leur évaluation.

a précisé que certains essais sont effectués avant l'obtention du marquage CE, même si, par définition, les essais versus placebo sont impossibles et que les patients pouvant être intégrés dans une cohorte sont peu nombreux. De fait, les organismes habilités pour autoriser la commercialisation demandent peu de données. Aussi bien seule l'évaluation post-commercialisation donne-t-elle des résultats d'utilisation tangibles.

a estimé que, dans ces conditions, l'autorisation devrait, dans un premier temps, être limitée à un petit nombre de professionnels de santé chargés d'évaluer le produit avant une utilisation plus large. Il a demandé si l'Afssaps intervient pour choisir les équipes hospitalières chargées de l'évaluation des matériels médicaux.

a rappelé que les dispositifs implantables, plus risqués, doivent être distingués des autres matériels médicaux. Il est difficile de prouver la supériorité thérapeutique des premiers, dans la mesure où elle apparaît sur le long terme et en fonction d'une large cohorte de patients. Cette particularité justifie les actions menées en matière de matériovigilance qui permettent, en cas de nécessité, de corriger a posteriori les conditions d'utilisation des produits. Il a estimé que les dispositifs implantables doivent être mieux encadrés et être évalués par des équipes labellisées avant d'être commercialisés à grande échelle.

a souhaité connaître la composition de la commission nationale de matériovigilance et la procédure selon laquelle ses avis sont rendus. Elle a également demandé si ses travaux font l'objet d'une publicité.

a précisé qu'aux côtés de la commission nationale de matériovigilance, dont sont membres de droit les représentants de la direction générale de la santé (DGS), de la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins (DHOS), de l'établissement français du sang (EFS), de l'agence de la biomédecine (ABM) et des personnalités qualifiées relevant des différentes spécialités médicales concernées, il existe neuf commissions techniques chargées des différents types de dispositifs médicaux.

a demandé combien de personnes l'Afssaps affecte à la matériovigilance au sein de l'Afssaps.

a indiqué qu'une centaine d'agents sont spécialisés sur cette question et font appel à un nombre équivalent d'experts externes.

Concernant les procédures de matériovigilance, il a précisé que les effets indésirables sont notifiés directement à l'Afssaps par les correspondants placés à cet effet auprès de chaque établissement de santé. Ce rôle est le plus souvent tenu par le pharmacien hospitalier ou l'ingénieur biomédical. La commission recense chaque année environ 7.000 signalements, ce qui est comparable aux résultats affichés par les pays qui disposent d'un système équivalent, comme la Grande-Bretagne. Ces signalements sont dus dans un tiers des cas à la conception du produit, à la fabrication et à la maintenance pour un autre tiers et, pour le solde, à une mauvaise utilisation. La commission effectue ensuite une hiérarchisation des signalements pour fixer ses priorités d'action.

a rappelé que la particularité des matériels médicaux par rapport aux médicaments est que, pour les premiers, l'interaction entre le professionnel de santé et le produit est majeure. C'est pourquoi les effets indésirables sont parfois liés à une erreur dans les gestes techniques.

Il a estimé que des dispositifs peu dangereux comme les scanners, dont la commercialisation est autorisée très facilement, devraient voir leur utilisation mieux encadrée par la HAS en raison de leur coût pour la sécurité sociale.

a indiqué que les objectifs de transparence applicables à la commission sont fixés par la réglementation européenne. La confidentialité est requise s'agissant des accidents pour lesquels le dispositif lui-même n'est pas mis en cause. En revanche, quand une décision de suivi des patients ou de modification des conditions de fabrication est prise par la commission nationale de matériovigilance, elle est obligatoirement rendue publique. Par ailleurs, le Gemed et le fabricant sont tenus informés de tous les incidents qui surviennent.

a souhaité connaître le rôle respectif des professionnels de santé et des patients dans le système français de matériovigilance. Elle a demandé quelles sont les caractéristiques qui différencient les systèmes de pharmacovigilance et de matériovigilance et s'est interrogée sur la possibilité de regrouper les deux commissions en une seule instance.

a indiqué que le rôle des professionnels de santé est majeur en matière de matériovigilance : ils sont chargés de la notification des effets indésirables et de l'expertise des produits au niveau des commissions techniques de la commission nationale de matériovigilance.

Il a rappelé que la matériovigilance couvre un domaine de compétences plus large que la pharmacovigilance, qui relève des seuls pharmacologues et pharmaciens. Il a jugé peu pertinente l'idée d'un regroupement des deux commissions, compte tenu des différences exposées et du nombre important de dossiers qu'une instance unique aurait à traiter.

a demandé si les experts externes de la commission nationale de matériovigilance déclarent leurs liens d'intérêts avec les laboratoires pharmaceutiques.

a indiqué qu'il s'agit d'une obligation et que l'administration de l'Afssaps vérifie l'existence de conflits d'intérêts pour chaque dossier. Quand un conflit est avéré, l'expert concerné ne participe pas au débat, y compris lorsqu'il s'agit d'un conflit d'intérêt négatif.

s'est interrogé sur le rôle des visiteurs médicaux auprès des équipes hospitalières.

a fait valoir que les visiteurs médicaux sont en nombre restreint pour le matériel médical.

a précisé les systèmes de pharmacovigilance et de matériovigilance étant tous deux gérés par l'Afssaps, qu'un travail commun des deux commissions est possible lorsque certains produits spécifiques le nécessitent.

a demandé s'il est envisageable d'appliquer aux matériels médicaux une procédure de mise sur le marché proche de celle qui existe actuellement pour les médicaments.

Rappelant que la réglementation sur les dispositifs médicaux est récente, M. Jean-Claude Ghislain a indiqué que le premier bilan d'application fait état de résultats positifs. La révision en cours de la directive n° 93-42 ne remet pas en cause les principes actuels et tente d'apporter des améliorations aux faiblesses identifiées de la procédure. Elle devrait permettre une meilleure transparence du marquage CE avec la mise en place d'un résumé de caractéristiques du produit (RCP) pour chaque matériel, une clarification des conditions d'habilitation et de contrôle des organismes autorisant le marquage avec la diffusion d'un guide de bon usage et le renforcement de l'évaluation clinique avant et après la commercialisation du produit. La nouvelle réglementation ne modifiera cependant pas la procédure de marquage elle-même. Il a estimé à cet égard que les produits les plus risqués devront, à l'avenir, faire l'objet de tests plus approfondis avant leur mise sur le marché.

a demandé si certains produits sont commercialisés aux Etats-Unis, mais refusés sur le territoire européen.

a considéré que la situation inverse est plus courante bien que, le plus souvent, les agréments américains et européens soient attribués au même moment. En outre, la coordination des actions de surveillance entre l'Union européenne et les Etats-Unis se renforce.

a souhaité que le marquage CE soit mieux sécurisé et que la qualité des organismes notifiés soit plus homogène. Il a estimé impossible de mettre en place un système d'AMM identique à celui utilisé pour les médicaments, mais a considéré que l'exigence de qualité doit être renforcée pour les produits les plus risqués.

Rappelant que les rapports d'enquête de la commission nationale de pharmacovigilance sont confidentiels, M. François Autain a demandé quelles sont les règles applicables aux rapports de matériovigilance.

a indiqué que les rapports annuels de la commission et ses travaux thématiques sont systématiquement publiés, ainsi que les conclusions des enquêtes. En revanche, les étapes intermédiaires précédant les décisions demeurent confidentielles.

a souhaité une amélioration de la communication de la commission nationale de matériovigilance à destination des professionnels de santé et des patients.

a demandé s'il existe pour les dispositifs médicaux un registre comparable au Vidal pour les médicaments.

a indiqué que les matériels médicaux qui sont prescrits figurent dans le Vidal et a précisé qu'après la révision de la directive européenne, l'Afssaps mettra en place un recueil des RCP pour les dispositifs médicaux entrant dans le champ du décret de 2002 précité. Ce registre ne pourra toutefois pas être exhaustif en raison du nombre élevé de matériels médicaux commercialisés.

a rappelé que les assureurs complémentaires assument 11 % des dépenses totales de médicaments. Ce poste représente 34 % des dépenses prises en charge par la fédération nationale de la mutualité française (FNMF). En 2004, ces dépenses ont augmenté de 6 %.

Il a précisé qu'il est difficile dans ce domaine de distinguer, d'une part, les questions sanitaires, d'autre part, les questions économiques.

La préoccupation première de la FNMF dans ce secteur n'est pas d'ordre tarifaire, mais concerne le bon usage du médicament, car un produit de santé doit être utile et avoir sa place dans la stratégie thérapeutique prescrite au patient.

L'efficacité des médicaments doit faire l'objet d'une réévaluation régulière, conduite sous l'égide de la Haute Autorité de santé afin de concentrer les moyens financiers disponibles sur la prise en charge des produits les plus utiles. Cette procédure doit être renouvelée périodiquement et s'étendre à l'ensemble de la pharmacopée afin d'analyser le service médical rendu et les conditions de prise en charge des spécialités pharmaceutiques.

Il a précisé que les résultats de la première phase de réévaluation ont des conséquences tangibles, puisque la Haute Autorité de santé a proposé le déremboursement de près de 300 médicaments. Le Gouvernement a fait le choix de dérembourser dès le 1er mars 2006 218 de ces produits et d'instaurer un taux transitoire de remboursement pour les veinotoniques fixé à 15 % et d'une durée de deux ans. Dans ce contexte, la FNMF a considéré qu'elle ne doit pas se substituer au régime obligatoire d'assurance maladie et a fait le choix de ne plus prendre en charge les médicaments visés.

a voulu savoir s'il est pertinent de regrouper au sein d'une seule instance les compétences aujourd'hui confiées à la commission d'AMM et à la commission de la transparence afin de favoriser la prise en compte coordonnée de l'analyse scientifique et de l'analyse économique et sociale.

a voulu savoir si la création de la Haute Autorité de santé a permis d'assurer l'indépendance des travaux de la commission de la transparence dont le secrétariat était auparavant assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Il s'est interrogé sur les effets indésirables que peut entraîner le mode de financement de l'Afssaps, dont le budget est majoritairement financé par des redevances versées par les laboratoires pharmaceutiques.

a souligné que la création de la Haute Autorité de santé est de nature à renforcer l'indépendance des travaux de la commission de la transparence, notamment parce que les services de l'Afssaps ne disposaient pas des moyens matériels et humains pour évaluer l'ensemble des éléments du dossier, qu'il s'agisse des aspects sanitaires, de la dimension thérapeutique et de l'impact économique et social.

Il a jugé que les modalités de financement de l'Afssaps doivent être entourées de mesures de précaution afin de garantir l'indépendance de cette structure, mais il a considéré comme normal que les laboratoires pharmaceutiques versent une redevance lorsqu'ils déposent une demande d'autorisation de mise sur le marché.

a voulu connaître les actions entreprises par les organismes complémentaires dans le domaine de la gestion des risques.

a indiqué que les assureurs complémentaires disposent de plusieurs leviers pour participer à la gestion des risques, tout d'abord au travers de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire (Unocam), qui possède des compétences spécifiques en la matière. Elle siège notamment au comité économique des produits de santé (CEPS), mais cette instance développe une approche principalement économique et une gestion du risque assurée au travers des politiques de régulation axée sur les prix et les volumes.

Il a observé que cette politique se traduit par des dépassements réguliers des objectifs fixés contractuellement entre les laboratoires et le CEPS et que la surconsommation qui en découle a des conséquences en matière de dépenses, mais également en termes sanitaires.

Au-delà de cette participation, les assureurs complémentaires ne disposent pas des moyens nécessaires pour développer une véritable politique de gestion du risque dans le domaine du médicament.

Seule l'assurance maladie obligatoire, dans le respect du secret médical et avec la collaboration de son service médical, peut identifier et agir auprès des médecins qui prescrivent trop.

Les assureurs complémentaires dépendent des informations transmises par l'assurance maladie obligatoire pour procéder au remboursement de leurs assurés, pour les médicaments comme pour le respect du parcours de soins. Dans le premier cas, la seule information transmise à la Mutualité est relative au taux de prise en charge du médicament par le régime général, soit 15 %, 35 % ou 65 %. Aucune indication relative à la prescription ou à la pathologie n'est transférée.

La FNMF souhaite que puisse se mettre en place, dans le respect du secret médical, un dispositif d'échange de données, éventuellement avec un tiers de confiance, indispensable au développement d'une politique de gestion du risque qu'elle est dans l'incapacité de promouvoir aujourd'hui en raison d'un défaut d'information.

a jugé également qu'il est indispensable de développer les études post-AMM , domaine dans lequel la France compte un certain retard par rapport à d'autres pays européens.

s'est interrogé sur les modalités de prise en charge financière de ces études post-AMM.

a rappelé que les accords conclus entre l'industrie pharmaceutique et le CEPS prévoient la possibilité de conduire de telles études et laissent leur financement à la charge des laboratoires sous le contrôle scientifique des autorités sanitaires.

Il a indiqué que la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (Cnam) dispose de bases de données complètes qui peuvent servir de support à des études post-AMM. Plusieurs études menées par la Cnam ont d'ores et déjà fait apparaître l'existence de prescriptions médicales non conformes aux indications de l'AMM ou aux référentiels de l'Afssaps. Ces résultats pourraient être utilisés pour renégocier les accords contractuels conclus entre les laboratoires et le CEPS, notamment pour la fixation des volumes commercialisés dans l'année.

Il a jugé nécessaire de développer les instruments techniques et financiers indispensables à la promotion des études post-AMM et a rappelé que différents acteurs publics peuvent mettre des moyens en commun pour mener des études particulières, par exemple sous l'égide de la Haute Autorité de santé.

Il a observé que l'appel à des financements privés pour la conduite des études post-AMM reste une solution pertinente, dans la mesure où les laboratoires ont tout intérêt à la réalisation de travaux scientifiques de nature à leur permettre de développer une politique de gestion du risque assise sur des essais de médicaments en vie réelle.

a indiqué que la iatrogénie médicamenteuse coûte environ 4 milliards d'euros par an à la collectivité nationale. La surconsommation de médicaments, l'importance du rôle joué par les visiteurs médicaux, la pléthore de produits de santé sont responsables de cette situation, à son sens.

Il s'est interrogé sur les raisons pour lesquelles les autorités sanitaires permettent la mise sur le marché de produits de santé qui n'apportent pas d'amélioration thérapeutique et a considéré que cette situation bénéficie aux laboratoires plutôt qu'aux malades.

a souligné que la Mutualité n'est pas favorable à la multiplication des fausses innovations.

Il s'est prononcé en faveur d'une plus grande transparence sur l'intérêt thérapeutique des médicaments et du développement de la prescription en dénomination commune internationale (DCI). Le recours à la DCI permet aux médecins de prescrire des molécules, et non des médicaments connus sous leur nom commercial. L'enjeu du développement de la DCI va bien au-delà de la simple prescription des génériques ; sa diffusion a aussi des avantages sanitaires en permettant de diminuer les risques de surdosage, d'interférences entre médicaments ou d'allergie à une molécule.

a voulu savoir si certaines actions de promotion ou de communication menées par la Mutualité bénéficient d'un soutien financier des laboratoires pharmaceutiques.

a précisé que la Mutualité française n'a pas recours à ce type de financement.

a voulu savoir si la FNMF développe une politique de communication avec les médecins et participe au financement de la formation médicale continue (FMC).

a indiqué que la FNMF développe depuis de nombreuses années des actions de communication en direction des médecins avec comme ambition de contribuer au développement de la qualité des soins. Elle ne finance pas la FMC.

a rappelé qu'à compter du 1er mars 2006, 152 médicaments seront déremboursés en raison de l'insuffisance de leur service médical rendu, tandis que 62 autres, de la classe des veinotoniques, bénéficieront d'un taux transitoire de remboursement fixé à 15 % avant d'être déremboursés à compter de 2008. Il s'est interrogé sur les éventuels effets néfastes de cette décision qui, par exemple dans le domaine des veinotoniques, peut s'accompagner d'un transfert vers des médicaments toujours remboursés mais plus onéreux ou présentant des risques sanitaires en raison d'une moins bonne adéquation avec la pathologie traitée.

a indiqué qu'il existe effectivement deux pathologies distinctes d'insuffisance veineuse pour lesquelles les réponses thérapeutiques sont différentes. Dans le cas des veinotoniques, les experts estiment qu'il existe peu de risques de report vers d'autres spécialités pharmaceutiques et prônent le recours à des alternatives thérapeutiques non médicamenteuses, telles qu'une meilleure hygiène de vie ou le recours à des bas de contention, dont l'efficacité est supérieure à celles des médicaments déremboursés.

a considéré pertinente la décision de la Haute Autorité de santé de proposer le déremboursement de certaines spécialités. Cette information doit être diffusée en direction des médecins afin de les sensibiliser aux résultats de cette évaluation et de leur présenter les réponses thérapeutiques de substitution.