Intervention de Jean-Claude Ghislain

a indiqué que la réglementation actuelle confie au seul fabricant la commercialisation de ses produits, dès lors que le respect des conditions de fabrication et des critères de performance a permis leur autorisation. Avant la mise sur le marché du produit, le dossier du fabricant doit en effet être certifié par un organisme choisi par ses soins dans la liste des organismes nationaux habilités par chaque Etat membre. En France, il s'agit du groupement d'évaluation des dispositifs médicaux (Gemed), habilité par l'Afssaps qui en assure également le contrôle. Une fois le certificat de conformité CE obtenu, le produit peut être commercialisé sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne.