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Intervention de Jean-Claude Ghislain
Mission d'information médicaments — Réunion du 28 février 2006 : 1ère réunion
Audition de Mm. Guy Frija président de la commission nationale de matériovigilance de l'afssaps daniel duveau vice-président et jean-claude ghislain directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux
a précisé que la Suisse est, en la matière, liée à l'Union européenne par un accord de reconnaissance mutuelle.
Il a indiqué qu'aux termes d'un décret de 2002 pris en application de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, tout nouveau produit potentiellement à risque et certifié par le marquage CE doit, avant sa commercialisation en France, faire l'objet d'une information à l'Afssaps. La commission nationale de matériovigilance peut alors décider de mettre en place un dispositif spécifique de surveillance et de contrôle du produit. La commission est, de fait, chargée de deux missions : la matériovigilance et la surveillance de l'utilisation des dispositifs médicaux, qui peut faire l'objet de rapports de contrôle publiés sur internet.
Il s'est réjoui que les agences sanitaires européennes s'organisent progressivement pour mutualiser leurs actions en matière de surveillance et pour échanger leurs données de matériovigilance. Toutefois, chaque Etat conserve son pouvoir de police sanitaire de suspension ou d'interdiction d'un produit.
