Intervention de Jean-Claude Ghislain

Rappelant que la réglementation sur les dispositifs médicaux est récente, M. Jean-Claude Ghislain a indiqué que le premier bilan d'application fait état de résultats positifs. La révision en cours de la directive n° 93-42 ne remet pas en cause les principes actuels et tente d'apporter des améliorations aux faiblesses identifiées de la procédure. Elle devrait permettre une meilleure transparence du marquage CE avec la mise en place d'un résumé de caractéristiques du produit (RCP) pour chaque matériel, une clarification des conditions d'habilitation et de contrôle des organismes autorisant le marquage avec la diffusion d'un guide de bon usage et le renforcement de l'évaluation clinique avant et après la commercialisation du produit. La nouvelle réglementation ne modifiera cependant pas la procédure de marquage elle-même. Il a estimé à cet égard que les produits les plus risqués devront, à l'avenir, faire l'objet de tests plus approfondis avant leur mise sur le marché.