Intervention de Jean-Claude Lenoir

a rappelé que les accords conclus entre l'industrie pharmaceutique et le CEPS prévoient la possibilité de conduire de telles études et laissent leur financement à la charge des laboratoires sous le contrôle scientifique des autorités sanitaires.

Il a indiqué que la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (Cnam) dispose de bases de données complètes qui peuvent servir de support à des études post-AMM. Plusieurs études menées par la Cnam ont d'ores et déjà fait apparaître l'existence de prescriptions médicales non conformes aux indications de l'AMM ou aux référentiels de l'Afssaps. Ces résultats pourraient être utilisés pour renégocier les accords contractuels conclus entre les laboratoires et le CEPS, notamment pour la fixation des volumes commercialisés dans l'année.

Il a jugé nécessaire de développer les instruments techniques et financiers indispensables à la promotion des études post-AMM et a rappelé que différents acteurs publics peuvent mettre des moyens en commun pour mener des études particulières, par exemple sous l'égide de la Haute Autorité de santé.

Il a observé que l'appel à des financements privés pour la conduite des études post-AMM reste une solution pertinente, dans la mesure où les laboratoires ont tout intérêt à la réalisation de travaux scientifiques de nature à leur permettre de développer une politique de gestion du risque assise sur des essais de médicaments en vie réelle.