Intervention de Bernard Cazeau

Notre mission commune d'information a intitulé son rapport « La réforme du médicament, enfin » pour regretter que les préconisations, formulées par le Sénat dès 2006 en matière de sécurité sanitaire, n'aient pas été prises au sérieux avant l'affaire du Mediator. La majorité de l'époque n'avait pas jugé bon d'ajouter un point d'interrogation. Pourtant, à considérer le projet de loi qui nous est soumis, nos doutes quant à la volonté du Gouvernement de mener une réforme ambitieuse étaient pleinement justifiés. D'abord, la rédaction imprécise, le renvoi fréquent à des textes réglementaires et la transposition d'une directive communautaire ne facilitent pas la compréhension de ce texte. Ensuite, il ne concerne qu'une partie du cadre législatif du médicament, sans apporter de véritables innovations.

Le titre premier du projet de loi, « Transparence des liens d'intérêt », recoupe, en partie, le projet de loi « Sauvé ». Ce dernier texte, qui porte le nom du président de la commission chargée d'élaborer un rapport sur la prévention des conflits d'intérêts, a été déposé quatre jours avant le nôtre. Cette dichotomie, qui se justifierait par la spécificité du secteur sanitaire, est gênante. De fait, le projet de loi « Sauvé » vise les directeurs d'hôpitaux ou les praticiens hospitaliers. Surtout, il prévoit la création d'une autorité de la déontologie de la vie publique qui couvrira aussi le secteur sanitaire.

L'article 1er impose une déclaration publique d'intérêts aux membres des organes consultatifs placés auprès des ministres, aux dirigeants et aux membres des organes collégiaux de tous les organismes compétents en matière de sécurité sanitaire ou de produits de santé. Cette disposition n'ajoute presque rien au droit en vigueur puisque la plupart des autorités sanitaires pratiquaient déjà un régime de déclaration d'intérêts. Qui plus est, ce regroupement, dont on attend plus de lisibilité, peut aussi bien produire un effet inverse à celui recherché étant donné, entre autres, la diversité des organismes visés, des comités de protection des personnes, à l'institut de radioprotection et de sécurité nucléaire en passant par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

S'il est difficile de remédier à tous ces inconvénients dans les délais impartis, il faut, au moins, revoir la définition des liens d'intérêts, prévoir la déclaration des liens noués au cours des cinq années précédentes et interdire tout lien d'intérêts pour le président de la Haute Autorité de santé (HAS) et le directeur général de l'Afssaps. Je propose également d'étendre les compétences de la commission de déontologie créée par la loi Sapin aux personnels des conseils et agences sanitaires sans attendre qu'elle devienne l'autorité de déontologie de la vie publique prévue le projet de loi Sauvé. A mon sens, celle-ci doit, dès à présent, exercer un rôle de conseil. J'aurais voulu faire davantage, mais nous sommes tenus par l'article 40 de la Constitution...

S'agissant de la publicité des débats des instances d'expertise, mieux vaut prévoir des procès-verbaux précisant le détail des votes et des opinions dissidentes diffusés en ligne, en plus des enregistrements audiovisuels qui s'avèrent difficiles à visionner dès que la réunion dure un peu. Afin d'éviter une invocation abusive des secrets protégés par la loi, confions à la commission d'accès aux documents administratifs (Cada) le soin de contrôler l'application de ces dispositions.

Pourquoi renvoyer à une charte approuvée par décret l'encadrement de l'expertise sanitaire ? Outre que la définition des notions de lien d'intérêts et de conflit d'intérêts doit relever du législateur, la mesure est dépourvue de portée normative. Supprimons-la.

Enfin, pour prévenir tout biais intellectuel et le risque avéré de pensée de groupe, au-delà même des conflits d'intérêts, je souhaite ouvrir les instances d'expertise à des médecins généralistes et à des experts en sciences humaines.

L'article 2 traite du Sunshine Act à la française. En fait de sunshine, il s'agit plutôt de sunset ! Des modifications substantielles sont nécessaires. L'innovation consistant à autoriser les étudiants se destinant aux professions de santé à passer des conventions avec les laboratoires ou à les faire bénéficier de prestations d'hospitalité n'est pas souhaitable. Je proposerai que toute relation avec les entreprises passe par les organismes de formation.

Enfin, l'article 3 prévoit des dispositions pénales pour non-respect des obligations énoncées aux articles 1er et 2.

Nous en arrivons au titre II, consacré à l'Afssaps. Aux termes de l'article 4, celle-ci s'appellera désormais l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un changement cosmétique qui pose difficulté. Elle pourra désormais demander des essais contre comparateurs actifs et contre placebo, prononcer des sanctions financières et disposera d'un droit d'accès aux informations qu'elle juge « nécessaires à sa mission ».

L'article 5 prévoit les règles de publicité du travail de l'agence et élargit son conseil d'administration aux acteurs du système de santé et aux parlementaires - l'Assemblée nationale a voulu trois sénateurs et trois députés. Cette réforme est intéressante sous réserve que le conseil d'administration puisse réellement suivre l'activité de police sanitaire et que l'on garantisse l'indépendance des associations représentées en son sein.

L'article 5 bis, introduit par l'Assemblée nationale, confie à la HAS le soin de créer un portail public sur les maladies et leur traitement. Le but est d'apporter une information gratuite et de qualité face aux forums qui se multiplient sur internet. Pour prévenir son détournement, je propose que nous ajoutions une information sur le bon usage des produits de santé.

Le titre III procède à la transposition de la directive européenne de décembre 2010 relative à la pharmacovigilance. Les articles 6 à 9 entendent renforcer la mission de pharmacovigilance de la nouvelle agence, mais seulement après l'autorisation de mise sur le marché. Impossible de réformer la mise sur le marché quand celle-ci dépend à 80 % du droit communautaire : toute mesure contraire aux normes européennes serait automatiquement écartée par le juge. Le ministre de la santé s'est engagé à faire évoluer la législation communautaire ; nous en rediscuterons en séance.

En revanche, un dispositif très intéressant a été inséré à l'initiative des députés socialistes : l'article 9 bis, qui impose les essais comparatifs, non pour la mise sur le marché puisque cela est impossible, mais pour le remboursement des médicaments. Sachant qu'un médicament non remboursé intéresse moins les laboratoires, cet article est fondamental ; reste à renforcer sa rigueur juridique.

Les articles 10 à 13 encadrent les conditions de prescription. J'insisterai sur l'article 11 qui autorise l'agence à proposer des recommandations temporaires d'utilisation (RTU) lorsque cela est utile pour la santé publique. Les prescriptions hors du cadre de l'autorisation de mise sur le marché sont nécessaires et répandues. Prenons un des cas les plus connus : l'aspirine, qui est indiqué comme antalgique, est prescrit dans le traitement des maladies cardio-vasculaires. En revanche, le patient doit savoir si le médicament lui sera ou non remboursé ; cette information doit lui être délivrée.

Les articles 14 à 16 concernent l'accès au médicament et, surtout, les autorisations temporaires d'utilisation (ATU). Contrairement aux RTU, celles-ci consistent à autoriser un patient à prendre un traitement avant son autorisation formelle : ce fut le cas, en son temps, de la trithérapie. Mais cette procédure dérogatoire ne doit pas être l'occasion pour les laboratoires de contourner les procédures. Les évolutions contenues dans le texte de loi sont perfectibles ; nous devrons notamment débattre de la question du prix des médicaments sous le régime d'ATU.

L'article 19 invente la visite médicale collective dans les établissements de santé. Cette innovation ne me semble pas très réaliste : comment réunir des médecins en amphithéâtre pour une présentation groupée des produits ? Ce système ne fonctionnera jamais dans les petits hôpitaux. De plus, les députés ont restreint la portée du texte en excluant certains produits du champ de la visite collective. Revenons sur ces dispositions et confions à la HAS l'évaluation de ce dispositif expérimental. En d'autres termes, nous n'avons pas résolu le problème de l'encadrement de la visite médicale....

Enfin, l'article 21 rend obligatoire la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance de médicaments. Cela va dans le bon sens : ces logiciels qu'utilisent les médecins sont privés, et parfois créés par des laboratoires qui en profitent pour se mettre en avant. C'est la loi du commerce !

Le titre IV aligne, dans la mesure du possible, le régime juridique des dispositifs médicaux sur celui des médicaments. Par dispositif médical, on entend les prothèses de hanche, les pacemakers, les lunettes, les appareils auditifs ou encore les fauteuils roulants. Je garde en mémoire cet avertissement qu'on m'a lancé en audition : « le prochain Mediator sera un dispositif médical ». Je vous soumettrai donc un amendement demandant à la HAS de dresser le bilan sur leur encadrement.

Enfin les articles 27 à 34 sont des dispositions hétérogènes : habilitation du Gouvernement à prendre des ordonnances, dates d'entrée en vigueur, protection des lanceurs d'alerte, insertion de dispositions précédemment censurées par le Conseil constitutionnel. Je proposerai d'y voir plus clair dans cet ensemble hétéroclite.

Pour conclure, la réforme du système de sécurité sanitaire n'a que trop tardé. Ce projet de loi en propose une version a minima, qui nous interdit de créer un véritable statut de l'expertise publique en raison de l'article 40. Néanmoins, nous pouvons faire preuve d'une attitude plutôt positive à l'égard de ce texte que nous chercherons à améliorer, après les députés. Considérons-le comme une première étape vers un système de sécurité sanitaire qui réponde, enfin, à l'attente des Français !