Je voudrais d'abord rappeler, avant d'évoquer le PLFSS, que la maîtrise des dépenses, bien que ce soit un sujet délicat, reste incontournable pour maintenir un haut niveau de protection sociale. La croissance de l'économie n'est pas suffisante face à l'évolution tendancielle des dépenses liées à l'augmentation des pathologies chroniques et lourdes. Il s'agit, au fond, de veiller à ce que les ressources disponibles soient convenablement utilisées.

Pour illustrer mon propos, j'aimerais vous présenter un exemple concret. La Cnam développe un nouveau service à destination des patients diabétiques, Sophia, qui permet l'accompagnement de 120 000 patients par des infirmières spécialisées. Celles-ci leur fournissent des conseils pratiques et les invitent à adopter des comportements sains afin d'éviter une aggravation de leur pathologie. Ce programme coûte environ 70 euros par patient inscrit, mais il permet d'éviter des complications néfastes pour les patients et pour le système de santé. Dans le cadre du PLFSS pour 2011, nous avons également lancé l'idée d'une meilleure utilisation des bandelettes d'autotest pour les diabétiques non insulino-dépendants. Tous nos voisins ont commencé à le faire. Elles coûtent quatre centimes pièce, soit 80 euros la boite de deux cents. Cela peut sembler anodin mais la dépense cumulée, de l'ordre de 300 millions d'euros, augmentait encore il y a quelques années de 10 % par an. Or, elles ne sont véritablement utiles qu'aux patients pour lesquels une variation de la glycémie justifie une surveillance accrue. Désormais, à la suite de lettres que la Cnam a envoyées aux assurés, la consommation de ces bandelettes baisse de 10 %. Le programme Sophia est donc financé uniquement grâce à une meilleure utilisation des ressources et au développement de la prévention.

Si on doit privilégier la maîtrise de la dépense, il ne sera pas possible de retrouver le chemin de l'équilibre sans recettes additionnelles, comme le montre le PLFSS pour 2012 qui prévoit, en ce qui concerne le régime général, un déficit de 0,3 % du PIB, à comparer avec 0,7 % en 2003, et qui nous apporte des recettes nouvelles dont j'ai bien compris que la nature faisait encore débat.

Dans ce contexte, la France se situe parmi les pays de l'OCDE qui, sur la période récente, ont le mieux maitrisé l'évolution de leurs dépenses de santé par habitant. Nous nous classons au deuxième rang, derrière l'Allemagne, grâce notamment à la vitalité de notre démographie, avec une progression nominale des dépenses courantes de 2004 à 2008 de 3,8 %. Nous avons même connu une baisse des dépenses entre 2008 et 2010.

La progression de l'Ondam a été fortement réduite. Il faut bien sûr s'interroger sur la limite jusqu'à laquelle cette réduction peut être supportable par rapport à la nécessité de couvrir les pathologies lourdes mais aussi sur les personnes qui n'ont besoin de recourir qu'à des soins courants. Je pense que nous sommes au maximum des mesures que nous pouvons prendre en matière de déremboursement des assurés qui ne souffrent pas d'une ALD. Lors de sa dernière réunion, la Commission des comptes de la santé a d'ailleurs estimé à 55 % le taux de prise en charge de ces personnes par les régimes obligatoires. Il faut préserver cette situation car aucun assureur privé ne se séparerait des assurés qui garantissent la pérennité du régime. L'assurance maladie repose sur une mutualisation entre les personnes en bonne santé et celles qui souffrent de pathologies lourdes comme le cancer ou la maladie d'Alzheimer.

Il faut donc accorder une attention particulière à la fixation du niveau de l'Ondam, de manière à ce que le taux de remboursement des soins courants ne diminue plus. Il me semble que cela soulèverait un problème constitutionnel car le Préambule de la Constitution de 1946 garantit à tous la protection de la santé.

L'an dernier, pour la deuxième année, l'Ondam des soins de ville a été respecté, alors qu'il était relativement bas. Nous avons même fait mieux que le respecter, puisque le niveau de dépense est inférieur de plusieurs centaines de millions d'euros à l'objectif. Cela nous permet de respecter l'objectif fixé pour cette année et nous laisse sereinement espérer le respect des prévisions pour 2012. Cette situation est notamment la conséquence de la baisse des tarifs d'imagerie et de biologie, de respectivement 9 % et 13 % entre 2007 et 2011. Je souligne le caractère novateur de cette approche qui, au-delà d'une baisse ponctuelle des tarifs qui avait déjà été pratiquée dans le passé, connait désormais un caractère régulier. Elle entraîne une restructuration des laboratoires de biologie à travers une grille tarifaire qui a pour objectif de préserver le réseau de collecte, indispensable aux assurés, en maintenant des coûts fixes tout en diminuant les coûts variables pour profiter de l'industrialisation de la biologie. Celle-ci offre ainsi une meilleure qualité et une plus grande sécurité dans les résultats d'analyse. Il s'agit d'un effort important, qui a abouti à des économies de 740 millions d'euros sur les quatre dernières années.

En ce qui concerne les médicaments génériques, la Cnam a publié une étude approfondie sur leur coût. En 2010, ils ont permis de réaliser une économie d'environ 1,3 milliard d'euros. Toutefois, les règles actuelles maintiennent le prix des génériques à un niveau trop élevé. S'il reste deux fois inférieur à celui pratiqué en Suisse, où le prix moyen par unité standard est de trente centimes, l'Allemagne (treize centimes), l'Espagne (dix centimes), le Royaume-Uni (sept centimes) et les Pays-Bas (cinq centimes) font mieux que nous. Il faut savoir qu'une variation d'un point équivaut à 130 millions d'euros. J'ai conscience qu'il est également nécessaire de préserver l'industrie pharmaceutique française, mais le secteur des génériques n'est peut être pas celui où elle est la plus compétitive et, dans le reste du monde, les Etats y font jouer la concurrence pour obtenir des tarifs plus bas.

Notre action ne porte pas seulement sur le prix des médicaments mais également sur les prescriptions et les volumes. L'écart entre la France et les pays européens comparables en la matière s'est fortement réduit ces dernières années sur les huit classes thérapeutiques principales étudiées par la Cnam. Bien que nous soyons historiquement un pays consommateur de produits de santé, des progrès importants ont été réalisés. Il faut toutefois mettre en oeuvre des actions de sensibilisation vigoureuses en direction des professionnels de santé sur le thème de la juste prescription. L'objectif à atteindre est une meilleure homogénéisation des prescriptions et un respect des référentiels. Sur ce point, et dans le cadre de la nouvelle convention médicale, le directeur général de la santé a pour la première fois autorisé la Cnam à instaurer, comme indicateur de prévention et de santé publique, un objectif de réduction de la prescription d'antibiotiques aux personnes d'âge adulte non atteintes de pathologies chroniques.

Les dépenses en matière d'arrêts de travail ont été maitrisées grâce à une augmentation importante des contrôles. Cette stratégie n'est toutefois pas durable et devra nécessairement évoluer vers des méthodes plus médicalisées, avec le développement, d'ores et déjà engagé, de référentiels. Dès cette année, une vingtaine de pathologies devraient faire l'objet de référentiels d'arrêts de travail. Ceux-ci permettent d'améliorer les actions de contrôle et d'engager un dialogue avec les professionnels sur des bases plus objectives que le simple décompte des journées. Je déplore d'ailleurs notre retard en matière d'élaboration de référentiels, que ce soit en matière d'arrêts de travail ou de prescriptions, qui s'explique notamment par le peu d'enthousiasme de la Haute autorité de santé (HAS) sur ces questions.

Pour assurer une meilleure maitrise de la dépense hospitalière, nous pensons que les personnels sont capables de modifier leur organisation lorsqu'ils le souhaitent, dès lors qu'on leur en donne les moyens. L'exemple de la chirurgie ambulatoire en est une bonne illustration ; elle a permis à la fois une amélioration de l'offre de soins et une progression de la part de marché du secteur public. L'hôpital est capable de se réorganiser ; il faut simplement trouver les leviers qui permettront d'enclencher une dynamique vertueuse.

Grâce à ces actions de maîtrise de la dépense, le PLFSS présente un Ondam inférieur à 3 % ce qui, il y a encore quelques années, n'était pas considéré comme crédible. Il faut mettre au crédit du Gouvernement et du Président de la République d'avoir eu un objectif ambitieux. Néanmoins, l'équilibre général n'est pas atteint. Selon nos évaluations, la moitié de notre déficit à la fin de l'année 2011 est imputable aux pertes de recette consécutives à la crise de 2009. L'autre moitié est un héritage des années passées qui n'a pas été apuré. Le PLFSS nous remet dans une situation plus favorable en ce qui concerne l'équilibre général, avec un peu moins de six milliards d'euros de déficit si la croissance et les recettes sont conformes aux prévisions. Le Gouvernement a d'ailleurs pris le risque de solliciter un avis indépendant et préalable à l'examen parlementaire du PLFSS, qui présente donc toutes les garanties de sincérité et de rigueur.

Cette audition nous plonge au coeur des problématiques de ce PLFSS. Vos propos sur le médicament m'ont fait sourire, non pas parce que je ne les prends pas au sérieux, mais parce qu'ils diffèrent assez largement de ceux que j'ai entendus hier lorsque j'ai auditionné le Leem. Les représentants de l'industrie pharmaceutique ont très clairement exprimé leur sentiment d'être, selon leur propre expression, « stigmatisés », sanctionnés par diverses mesures de ce PLFSS qui menacent de porter atteinte à leur attractivité industrielle. Ils ont rappelé que ce secteur contribue positivement au solde de notre balance commerciale.

Je souhaite aborder cinq points spécifiques. Tout d'abord, en quoi la nouvelle convention médicale va-t-elle véritablement améliorer la répartition des médecins libéraux sur le territoire ? Voila bien une problématique essentielle. De son côté, la Cour des comptes estime qu'il faut aller plus loin et adopter des mesures plus contraignantes. Pourquoi aucune convention n'a mis en oeuvre la possibilité offerte par le code de la sécurité sociale depuis 2000 de moduler la participation de l'assurance maladie aux cotisations sociales des médecins en fonction de leur lieu d'exercice ? Ne pourrait-on transposer la limitation de conventionnement dans les zones sur-dotées que les infirmières ont accepté d'inscrire dans leur convention dès 2005 et qu'elles ont confirmée cet été ?

Sur un autre sujet, où en est le dossier du secteur optionnel ? Pensez-vous que sa création pourra réellement limiter les dépassements d'honoraires ?

Estimez-vous que l'instauration de la franchise sur les médicaments a atteint son but de responsabilisation des patients ?

Dans son rapport sur les charges et produits, la Cnam évoque à nouveau cette année l'intérêt du développement de la chirurgie ambulatoire. Où en sommes-nous ? Comment envisagez-vous la mise en place de « centres autonomes », disposant d'un statut juridique et sanitaire précis, intermédiaire entre cabinet médical et établissement de santé ?

Enfin, la Cour des comptes estime que des marges de progrès demeurent « considérables » en termes de gestion des organismes de sécurité sociale, notamment en ce qui concerne le personnel ou l'organisation du réseau. Or, selon la Cnam, les coûts de gestion de la branche maladie ont été réduits de 9,3 % entre 2003 et 2010 en euros constants. Que répondez-vous à la Cour ? Comment améliorer encore le fonctionnement des services informatiques ?

Frédéric Van Roekeghem. - En ce qui concerne la modulation des cotisations sociales, je tiens à rappeler que la Cnam prend en charge, pour les médecins du secteur 1, la totalité des cotisations patronales de maladie, d'allocations familiales et les deux tiers des cotisations de retraite complémentaire. La modulation à la hausse serait donc limitée et ne pourrait porter que sur leur part salariale, ce à quoi je ne suis personnellement pas favorable, bien que certains dispositifs de la politique de l'emploi le fassent déjà. Une partie des cotisations doit rester à la charge des professionnels. Cette modulation ne pourrait donc se faire qu'en diminuant la prise en charge des cotisations des médecins, ce qui, compte tenu de la situation de la médecine générale, semble complexe à réaliser : aujourd'hui, 93 % des généralistes et 60 % des spécialistes exercent en secteur 1. La seule possibilité serait d'envisager, comme nous l'avons fait, un rééquilibrage qui, d'un côté, augmenterait la valeur de l'acte et de l'autre, baisserait la prise en charge des cotisations pour la grande majorité des généralistes afin de dégager des marges de manoeuvre pour moduler la participation de l'assurance maladie selon le lieu d'exercice. Face à un sujet si complexe, je regrette que la Cour des comptes n'ait pas approfondi son analyse et tenu compte de cette situation dans ses préconisations.

De plus, la loi prévoit que la modulation se fait dans le cadre conventionnel. Des discussions ont bien eu lieu avec les syndicats lors des négociations de 2005 mais ils n'ont pas souhaité signer un tel accord. Il s'agit donc d'un sujet politiquement délicat, difficile à expliquer et qui pourrait être mal accueilli par les médecins en secteur 1. Les médecins de secteur 2 ne subiraient quant à eux aucune contrainte. C'est donc un dispositif séduisant en théorie mais dont la mise en oeuvre, dans le cadre actuel, se heurterait à de nombreuses difficultés.

Sur la limitation du conventionnement dans les zones sur-dotées, la mesure est évidemment transposable mais les modalités restent à définir. Tous les syndicats infirmiers ont signé l'accord qui la met en oeuvre. La Cnam a fortement encouragé sa signature car il y a une modification des conditions d'exercice des infirmiers dans les zones très dotées, comme le Sud de la France. Leur métier y évolue vers des soins de « nursing », d'accompagnement des personnes âgées. D'un point de vue macroéconomique, il y a un effet d'induction de l'offre à la demande et la concentration des infirmiers dans le Sud de la France a un impact financier important sur l'équilibre de la sécurité sociale. Réguler ces installations est une stratégie de long terme pour diminuer l'attractivité de certaines régions et aboutir à une meilleure répartition géographique de cette profession.

Je ne suis d'ailleurs pas certain que la régulation dans les zones sur-dotées permette de régler le problème des zones sous-dotées. Ce ne sont pas les mêmes personnes qui s'y installent. C'est pourquoi l'accord infirmier comporte deux volets : une désincitation à l'installation dans les zones déjà suffisamment dotées et une incitation à l'installation dans celles qui le sont moins. La direction de la sécurité sociale a réalisé un sondage auprès de jeunes médecins qui montre que les raisons pour lesquels ceux-ci s'installent dans des départements où il n'y a pas assez de médecins, comme la Corrèze, sont avant tout personnelles, liées à leur amour pour cet endroit, à l'accord de leur conjoint et à l'équilibre de vie qu'ils pourront y trouver. Les motivations ne sont pas financières, cet aspect est secondaire par rapport au cadre de vie. Les négociations conventionnelles avec les médecins étant plus difficiles qu'avec les autres professions de santé, la transposition de l'accord infirmier s'est révélée impossible. Néanmoins, un accord de même type est en cours de négociation avec les masseurs-kinésithérapeutes.

Le débat actuel sur le secteur optionnel soulève la question plus large du bien fondé de la dichotomie entre secteur 1 et secteur 2. Il y a un consensus assez large pour estimer que le secteur 2 a atteint ses limites et qu'il pose plusieurs problèmes : le reste à charge des assurés est trop élevé, ce qui crée une difficulté d'accessibilité dans les cliniques privées, dont je ne remets pas pour autant en cause la qualité. La question des différences tarifaires devra également être traitée. Le coût complet des soins dans les établissements privés, y compris les dépassements d'honoraires, est parfois inférieur au coût complet des soins, hors Migac, dans les établissements publics. Cette situation est étonnante, surtout lorsque les assurés n'ont pas, du fait de contraintes géographiques ou d'une orientation par le médecin traitant, le choix de leur établissement de soins.

Les dépassements d'honoraires constituent le problème principal. Une étude récente de la Cnam portant sur l'évolution du système sur une période longue nous a permis de montrer qu'il y avait, en 1985, 30 % des spécialistes et 22 % des généralistes qui étaient en secteur 2 ou secteur 1 avec dépassement permanent. Aujourd'hui, le taux de spécialistes en secteur 2 est passé à 41 % mais surtout le taux de dépassement a bondi puisqu'il est passé de 23 % à 54 %. A Paris, en chirurgie, le dernier décile en matière de dépassements se situe à 250 % du tarif de la sécurité sociale avec, dans certains établissements, des tarifs pouvant représenter plus de dix fois celui-ci, la HAS montrant par ailleurs que les indicateurs de qualité n'y sont pourtant pas forcément en adéquation avec les honoraires pratiqués.

Sur cette question des dépassements d'honoraires, il convient également de se demander si la société est prête à laisser monter les tarifs sans aucune limite. Est-ce raisonnable ? Force est de constater qu'il y a peu de propositions de réforme sur la table et que peu de gouvernements se sont sérieusement penchés sur ce problème. La raison en est son évidente complexité. Plus le temps passe, plus les écarts constatés dans les tarifs pratiqués s'accroissent, entre les régions, les départements et au niveau local du fait de l'absence de régulation. Pourtant, les chantres de la régulation critiquent le secteur optionnel en soutenant qu'il entraînerait un effet aubaine dans les départements où les tarifs sont les plus bas. Ils oublient que les tarifs de la sécurité sociale constituent eux-mêmes un effet d'aubaine pour les départements les plus pauvres et mutualisent, de fait, les revenus des professionnels de santé pour permettre aux assurés de ces départements d'accéder aux soins et d'y maintenir une offre médicale. Je trouve que les différents acteurs devraient prendre plus de recul dans ce débat sur le secteur optionnel.

C'est un élément de solution au problème des dépassements d'honoraires qui doit s'inscrire dans un cadre plus large. Cela fait plusieurs années que nous mettons le secteur 2 sous pression tarifaire. Avant mon arrivée à la Cnam, le président Spaeth avait introduit une majoration pour pratiques cliniques réservée aux praticiens du secteur 1. Le Conseil d'Etat l'avait d'ailleurs jugée conforme à la loi. En chirurgie, la politique de relèvement des tarifs s'est accompagnée de mesures destinées à limiter les écarts de revenus entre le secteur 1 et le secteur 2 en jouant sur les remboursements. Le secteur optionnel s'inscrit dans la continuité de ces initiatives et vise à convaincre les praticiens de cesser d'augmenter les dépassements à chaque fois que l'assurance maladie augmente le tarif des prestations. Ce secteur doit être construit sur la base du volontariat, mais à la condition expresse que les mutuelles y participent et garantissent l'accès des assurés aux établissements privés. Un accord s'était fait sur ce point, mais il a disparu. Peut être sera-t-il restauré plus tard. Toutefois, le secteur optionnel ne peut être attractif que pour les professionnels qui pratiquent aujourd'hui des dépassements raisonnables et devrait donc être accompagné de mesures de régulation des dépassements excessifs, par exemple en limitant la capacité des assureurs à les solvabiliser. En tout état de cause, il faut agir : l'inaction est la pire des situations. Le secteur optionnel a été proposé dès 1993 ; s'il avait été mis en place à cet époque, peut être n'en serions-nous pas là aujourd'hui. Chaque année perdue rend la réforme plus difficile. Je suis ouvert à d'éventuelles propositions alternatives, mais je n'en ai pour l'instant vu aucune de crédible.

Pour répondre à votre troisième question, concernant les franchises sur les médicaments, je ne suis pas sûr que le terme de responsabilisation soit particulièrement adapté. A l'origine, elles avaient été mises en place pour financer des investissements dans la prise en charge de pathologies lourdes, notamment la maladie d'Alzheimer. Elles ont pleinement atteint leur objectif de diminution des coûts, comme l'exemple de l'homéopathie l'illustre bien.

La France a réalisé d'importants progrès dans le domaine de la chirurgie ambulatoire. Grâce à des actions incitatives en direction des établissements et à un pilotage tarifaire adapté, nous sommes passés dans le public, entre 2006 et 2009 et sur les dix-sept gestes marqueurs considérés comme courants, d'un taux de 54 % à un taux de 69 %. Dans le privé, les chiffres sont de 62 % et 77 %. Néanmoins, le secteur public peut encore progresser au-delà de 70 %. Pour autant, les comparaisons internationales sont délicates car le champ de la chirurgie ambulatoire est souvent plus large à l'étranger qu'en France, où elle correspond à de la chirurgie « zéro jour ». De très nombreux pays ont mis en place des centres de soins plus légers pour traiter certains actes, par exemple dans le domaine de la cataracte. Si cela peut porter atteinte à la rentabilité de certains établissements, il convient tout de même d'étudier l'impact économique d'un tel dispositif. Mais force est de constater que les tarifs privés, s'ils sont trop bas sur certains actes, sont trop hauts sur d'autres, notamment la cataracte. Une réflexion sur le pilotage tarifaire des établissements de santé est nécessaire. La Cnam propose depuis plusieurs années de créer un cadre juridique approprié, au sein du code de la santé publique, pour des centres autonomes. La proposition est rejetée chaque année par le Gouvernement, ce que nous regrettons car cela pourrait renforcer l'offre de soins de proximité avec le bénéfice d'un encadrement légal et sanitaire clairement défini. Cette question mérite d'être examinée à l'aune des conséquences qui pourraient en découler pour certains établissements de santé et de l'accompagnement qu'il faudrait leur offrir pour adapter leur offre à cette nouvelle activité. D'ailleurs, une explication de l'immobilisme sur cette question est peut-être à chercher dans l'opposition de certaines branches de la fédération de l'hospitalisation privée (FHP).

Enfin, pour répondre à votre dernière question, la Cour des comptes est dans son rôle quand elle souligne que la gestion des organismes de sécurité sociale pourrait être améliorée. Je note néanmoins que les branches du régime général réalisent des gains de productivité, certes parfois modestes, et que la branche maladie est celle qui a supprimé le plus d'emplois, près de 10 000 sur 85 000 entre 2003 et 2009. Dans la récente convention d'objectifs et de moyens, nous nous sommes engagés à en supprimer encore 4 000.

Selon le Cour et l'Igas, en regardant les caisses les plus performantes et en appliquant leur ratio à toutes de manière uniforme, il est encore possible de réaliser d'importants gains en matière d'emploi. En y ajoutant les gains de productivité liés à l'informatisation, on pourrait même pousser la réflexion plus loin et, au final, ne plus garder que des ordinateurs ! Ce raisonnement est vicié car les gains de productivité actuels sont liés au déploiement de nouveaux outils informatiques qui eux-mêmes rendent possibles et supportables les suppressions de postes. Au sein de certaines caisses, la gestion des ressources humaines est désormais très fine, et les directeurs la suivent de très près. Les effectifs et les indicateurs de gestion font l'objet d'une surveillance rigoureuse. Même dans les caisses les moins productives, comme à Nanterre, des restructurations récentes ont permis d'améliorer grandement la gestion et d'engager une évolution très positive, dans un contexte de gel des embauches.

Cette course à la productivité doit connaître des limites : il est important de déterminer jusqu'où la poursuivre. Il pourrait être intéressant de développer des activités qui ont un effet de levier sur la dépense de santé pour accompagner la mutation de la Cnam. La dématérialisation massive de l'activité, liée au déploiement de la carte Vitale, a créé une rupture par rapport au fonctionnement traditionnel des caisses. Il convient donc de repositionner l'assurance maladie sur son rôle fondamental, celui d'assureur solidaire en santé. J'entends par là que le développement, dans lequel nous nous sommes engagés, de services dont l'objectif est d'améliorer le rapport qualité-prix du système, comme Sophia pour les patients diabétiques, doit se poursuivre. La Cnam développe également un service de retour à domicile après l'accouchement afin de répondre à l'insatisfaction, mise en lumière par plusieurs études de la Drees, des jeunes mères sur la façon dont elles sont prises en charge à domicile. Il doit aussi permettre de mettre un terme à des dérives observées dans certains établissements de santé qui raccourcissent au maximum les durées d'hospitalisation lors d'un accouchement mais programment aussitôt une hospitalisation à domicile. Il faut savoir supprimer des emplois lorsqu'ils ne sont pas utiles, s'ils ne produisent aucune valeur ajoutée pour les assurés, mais il ne faut pas tomber dans l'excès inverse d'un dogmatisme qui empêcherait toute initiative et gèlerait le développement de programmes qui auraient un effet bénéfique sur l'équilibre d'ensemble.

Concernant les médicaments, pouvez-vous estimer le poids des short-liners et la fuite des médicaments vers l'étranger dans les prescriptions, du fait notamment des pénuries que nous avons connues récemment sur un certain nombre de médicaments ?

Dans un autre domaine, quelles sont les actions que vous menez en matière de contrôle des transports sanitaires ?

Vous n'avez pas non plus évoqué l'importante charge financière que représentent les ALD. Quelles sont les mesures prises pour contrôler cette dépense, et notamment le problème des ordonnances bizones ?

Sur le secteur optionnel, ne pensez-vous pas qu'il serait préférable de scinder le problème ? Il était initialement prévu de le réserver aux spécialistes du plateau technique, chirurgiens, obstétriciens, anesthésistes et radiologues, et vous savez comme moi que certains syndicats de spécialistes refusent de négocier sur ce sujet. Auditionné par notre commission, Xavier Bertrand s'est montré déterminé à agir, par la loi ou le règlement, si la situation restait bloquée. Avez-vous déjà des projets de textes allant dans ce sens ?

Enfin, question récurrente, procédez-vous à une évaluation comparative des dépenses des maisons de santé dont on sait que, dans certains secteurs, les pratiques sont inflationnistes ?

Vous avez évoqué, en introduction de votre propos, l'utilisation souvent abusive des bandelettes autotest dans le traitement du diabète. Il est parfois plus facile pour certains de nos concitoyens d'utiliser les bandelettes que de respecter des règles hygiéno-diététiques. Néanmoins, savez-vous si votre politique restrictive en la matière n'a pas eu pour conséquence une activité accrue des services de diabétologie ? A ce sujet, on peut également penser que la T2A n'est pas adaptée à la prise en charge des patients atteints d'une maladie chronique, comme le diabète.

Vous avez mentionné le respect de l'Ondam de ville et insisté sur les génériques et la biologie. Laissez-moi vous dire que les biologistes sont très mécontents et subissent de plein fouet les conséquences des réformes en cours. S'ajoutant aux mesures tarifaires prises par l'assurance maladie, les dispositions de la loi HSPT les concernant ont pour conséquence la concentration du secteur dans un cadre de plus en plus monopolistique, au détriment d'une biologie de qualité et de proximité. Je tenais à souligner cette situation que je considère grave.

Vous avez indiqué la nécessité qu'il y ait des changements comportementaux à l'hôpital. L'hôpital public est pourtant l'institution qui a subi le plus de réformes depuis trente ans.

Je suis d'accord avec vous sur le fait qu'il y a beaucoup de progrès à faire dans le domaine de la chirurgie ambulatoire. Connaissez-vous le taux de réhospitalisation après ce type d'intervention ?

Je tiens également à rappeler, comme je l'ai fait au ministre de la santé hier, que l'hôpital seul ne peut pas tout mais qu'il est extrêmement dépendant de l'organisation du système de santé, en amont comme en aval.

Je vous remercie d'avoir longuement abordé le sujet des dépassements d'honoraires. Ils sont avant tout la cause d'une grande injustice sociale et d'inégalités dans l'accès aux soins.

Deux questions pour achever mon propos. Selon quelles modalités entendez-vous étendre le secteur optionnel ? Par ailleurs, estimez-vous que les remboursements de la sécurité sociale sont à un niveau adéquat, sachant qu'en chirurgie, par exemple, certaines spécialités sont de ce point de vue moins bien valorisées que d'autres ?

Ma question porte sur la Carmi, la caisse de sécurité sociale des mineurs, qui doit être dissoute et intégrée dans la Cnam. Quelles vont être les conséquences de cette disparition ? Le remboursement des soins à 100 % pour les anciens mineurs et leurs familles va-t-il être maintenu ?

Je constate que vous avez beaucoup parlé de gains de productivité concernant l'amélioration du fonctionnement des caisses de sécurité sociale. Cela pose un problème : il s'agit avant tout d'un prétexte pour supprimer des emplois. Dans de nombreuses villes, les conséquences pour les populations, notamment les plus fragiles, sont très importantes. Les maires, de gauche comme de droite, sont fortement opposés à ces fermetures de caisses qui dégradent la qualité du service rendu et portent atteinte au service public. Vous nous avez parlé, à la fin de vos propos, de solidarité. Je crois que l'utilisation des progrès technologiques, si elle peut être facteur de solidarité, ne peut se faire au détriment de la présence humaine et dans ces conditions peut nuire aux patients et aux personnels.

Ma seconde question porte sur la convention nationale dentaire. De nombreux patients renoncent aux soins, et aux soins dentaires en particulier. Cette convention, qui date des années soixante-dix, est dépassée. Le faible taux de remboursement empêche certaines personnes de se soigner. Que comptez-vous faire pour remédier à cette situation ? La négociation prévue sur ce sujet, récemment repoussée, aura-t-elle lieu ?

Dans le domaine du médicament, il me parait important de réfléchir à des solutions alternatives. Il faudrait envisager un remboursement à 100 % des médicaments reconnus comme fiables, mais cela passe par la création d'un pôle public du médicament et la sauvegarde du réseau des pharmacies de quartier. Quelle est votre position sur ces propositions ? Quels sont les réflexions de la Cnam à ce sujet ?

Enfin, les franchises et les dépassements d'honoraires ne sont pas, comme vous venez de nous le montrer, la solution pour améliorer la situation financière de la sécurité sociale. Il est indispensable, pour revenir aux valeurs de solidarité chères à la Libération, de les supprimer.

Ma question sur les dépassements d'honoraires risque de paraître un peu iconoclaste. Avez-vous réfléchi à un retour, pour les médecins dont les dépassements sont très importants, à une sorte de secteur 3 comme il en existait autrefois ?

La prévention a peu été évoquée durant cette audition. Pourtant, un rapport récent de la HAS a mis en lumière la diminution importante des dépenses d'hospitalisation qu'il serait possible d'atteindre grâce à de meilleures pratiques en matière de prévention, notamment par la prescription d'activités physiques adaptées à chaque patient. Cette idée n'est pas nouvelle : il y a déjà plusieurs années, il avait été envisagé que les médecins puissent les prescrire. Dans quelle mesure cela pourrait-il être pris en charge par la sécurité sociale ? Quel est votre avis sur la question ?

J'ai deux questions, une liée à ma profession de médecin généraliste et l'autre à ma qualité de président de conseil général et sénateur.

Comment peut-on encore accepter qu'en milieu hospitalier les ordonnances bizones ne soient pas respectées, alors que les conséquences financières sont importantes pour la sécurité sociale ?

J'aimerais également obtenir des chiffres concernant la répartition de la prise en charge des transports sanitaires, ceux assurés par les services départementaux d'incendie et de secours (Sdis) étant imputés sur les contingents des départements mais n'étant pas remboursés au même niveau que les prestations offertes par les ambulanciers privés, qui parfois sont organisés mais ne sont pas sollicités par les centres 15 ou 18. Je souhaite des éclaircissements sur le financement de ces transports sanitaires car ils représentent une charge importante pour les départements. Il convient donc de clarifier cette situation.

Vous ne semblez pas convaincu par l'efficacité des franchises. Je partage depuis longtemps cette opinion, car je pars de l'idée simple qu'on ne choisit pas d'être malade. Je tiens à vous rappeler que Raymond Barre avait tenté d'instaurer, en 1979, un ticket modérateur d'ordre public. La loi fut votée, mais une forte opposition l'a contraint à faire marche arrière et les décrets d'application ne furent jamais publiés. Le Président de la République avait en effet reçu sept millions de cartes postales demandant le retrait de cette mesure !

Notre système repose sur une dichotomie entre prescription libérale et prestations socialisées qu'il n'a jamais été possible d'équilibrer. Le problème de fond est celui de la responsabilisation des acteurs, la franchise n'étant pas la bonne méthode. Il faut privilégier avant tout l'information du grand public.

Un autre point m'inquiète. Que pensez-vous des méthodes de certaines complémentaires qui s'apparentent à un système de bonus-malus, diminuant les cotisations de ceux qui sont en bonne santé sur une longue période mais augmentant, en contrepartie, celles de ceux qui n'ont pas la chance d'être dans une telle situation ? Il s'agit, selon moi, d'une remise en cause fondamentale de notre conception de la solidarité intergénérationnelle et je n'en vois pas l'efficacité.

Quels sont vos relations avec des partenaires extérieurs qui, bien que ne dépendant pas de la Cnam, peuvent être à l'origine d'importantes économies ? Je pense ici à la coordination entre le secteur médico-social et l'hôpital. Je suis persuadé qu'il est possible d'améliorer l'accueil des personnes âgées et de mieux préparer leur sortie des établissements de santé. Cela permettrait d'éviter, avec le développement du maintien à domicile, de nombreuses réhospitalisations.

L'aide aux aidants ne semble pas, au premier abord, faire partie du champ de compétence de la Cnam. Pourtant, sans une politique globale de soutien à ces personnes dévouées, souvent des membres de la famille proche, elles vont accumuler les arrêts maladie. Le problème du conjoint non malade doit aussi être abordé, car sa présence assure un équilibre auprès de la personne dont il prend soin. L'hospitalisation de l'aidant laisse la personne invalide ou dépendante dans une situation de grande précarité et sa prise en charge par des établissements spécialisés devient alors souvent nécessaire. Il est fondamental de mieux mobiliser et coordonner les différents acteurs, c'est pourquoi je souhaite vous interroger sur les rapports que la Cnam entretient avec la caisse nationale de solidarité pour l'autonomie (CNSA) et sur les moyens de les amplifier, dans le respect bien évidemment des compétences de chacun.

Mme Jouanno a souligné le rôle de la prévention. Je pense que ce thème n'est pas complètement couvert si on omet d'évoquer la médecine scolaire et la médecine du travail. J'aimerais avoir votre point de vue sur ces deux secteurs bien malmenés.

Je souhaiterais également connaître votre position sur l'état sanitaire de la population étudiante. Les étudiants constituent l'exemple-type d'une population qui éprouve de très grandes difficultés à se soigner, et qui bien souvent renonce aux soins.

Enfin, que pensez-vous de l'abandon en rase campagne du projet gouvernemental de réforme de la dépendance ?

Je vais avant tout répondre aux questions qui portent directement sur le champ de compétence de la Cnam. La réforme de la dépendance le dépasse et je n'ai rien à rajouter à ce que le Premier ministre a d'ores et déjà dit sur le sujet.

A propos de l'état sanitaire de la population étudiante, c'est un fait que les jeunes adultes ne deviennent pas immédiatement, après avoir quitté le foyer parental, acteurs de leur propre santé. Ce phénomène est illustré par la baisse de la vaccination grippale des jeunes atteints de pathologies pour lesquelles elle est recommandée, comme l'asthme. Il n'est donc pas étonnant de constater une dégradation de leur état de santé, concomitante à l'apparition d'addictions. Une action proactive est nécessaire pour mieux protéger cette population, mais la Cnam ne couvre pas les étudiants, leur sécurité sociale étant du ressort de leurs mutuelles. Ce système me semble d'ailleurs devoir être revu, car il est sous tension financière très forte. Il faut aussi s'interroger sur les contraintes administratives qui pèsent sur les jeunes, avec une inscription annuelle qui n'a pas d'équivalent dans le régime général et dont l'utilité ne me semble pas évidente pour la grande majorité des étudiants. Les dérives de la concurrence dans le cadre d'un régime obligatoire sont aussi à souligner et sont une source de coûts supplémentaires pour ces mutuelles. Les masses financières en jeu sont très importantes, les étudiants cotisant chaque année à hauteur de 160 millions d'euros. Pourtant, l'équilibre n'est pas atteint, la LMDE étant notamment fortement soutenue par la MGEN. Il pourrait donc être opportun, dans un futur proche, d'ouvrir un débat sur le sujet.

En ce qui concerne les relations avec le secteur médico-social, la Cnam est très favorable à une stratégie qui permette aux personnes de rester chez elles le plus longtemps possible, ce qui correspond d'ailleurs souvent à leur demande. Il faut aussi améliorer leur accompagnement en sortie d'hospitalisation. La Cnam et la CNSA coopèrent d'ailleurs quotidiennement au sein des ARS, ce qui devrait faciliter la coordination entre l'hôpital et le médico-social. Le législateur n'a pas souhaité que ce soit au niveau national que l'assurance maladie et la CNSA se rejoignent, j'en prends acte. Pour des raisons historiques, la Cnam a choisi de travailler essentiellement sur l'amélioration du lien médecine de ville - hôpital. Nous développons un programme visant à faciliter le retour à domicile des personnes âgées ayant subi une intervention chirurgicale orthopédique. De nombreux autres pays l'ont fait avant nous et sont dotés de personnels ayant la fonction de « hospital discharger », c'est-à-dire que leur rôle consiste à faciliter la sortie de l'hôpital des patients et à s'assurer de leur bonne prise en charge à domicile.

L'idée de bonus-malus ne correspond pas du tout à l'esprit de la sécurité sociale mais répond plutôt à une logique de modulation des tarifs selon la consommation avec une franchise. Toutefois, on ne peut pas tout à fait dire que le ticket modérateur d'ordre public n'existe pas. Les contrats responsables, qui ne prennent en charge ni la contribution forfaitaire d'un euro sur chaque consultation ni la franchise, sont l'équivalent d'un tel mécanisme, dans le respect de la liberté d'assurance. Supprimer ces deux dispositifs aurait un coût d'environ 1,5 milliard d'euros, ce qui est donc difficilement envisageable dans la situation budgétaire actuelle.

Pour revenir sur la prévention, je tiens à rappeler qu'une grande partie se joue en dehors du système de soins et de l'assurance maladie, comme le plan national nutrition santé (PNNS) ou le développement de l'activité physique dès le plus jeune âge. La Cnam ne réalise des actions de prévention que si celle-ci apporte une valeur ajoutée réelle. La question de l'activité physique se pose dans la prévention d'un certain nombre de maladies, comme le diabète, et pourrait faire l'objet d'actions ciblées, financées par des sortes de « vouchers », des bons utilisables librement par l'assuré. Sur ce dossier, la caisse du Mans a développé un programme intitulé « Santé active ». Nous menons actuellement une réflexion sur son éventuelle généralisation et il fait désormais l'objet d'une expérimentation dans le ressort de plusieurs autres caisses sous la direction d'un coordinateur national. Il comporte notamment un volet nutrition qui offrirait aux assurés une formation sur internet et des conseils en la matière.

Nous avons déployé, en liaison avec les ARS et le ministère de la santé, un programme afin de mieux maîtriser la prescription de transports sanitaires à l'hôpital. Malgré une coopération efficace avec plusieurs dizaines d'établissements, la FHF refuse d'y participer.

En ce qui concerne les Sdis, je reconnais que leur activité constitue une zone d'ombre que j'ai moi-même tenté d'éclaircir. Il est très difficile d'évaluer clairement ce qui est facturé à la sécurité sociale, entre la carence des ambulanciers privés et l'intervention des Sdis. J'ai entendu dire que les préfets bouclent parfois les budgets de ces services dans des conditions discutables. Il y a une volonté gouvernementale, dans le cadre de ce PLFSS, de réaliser des expérimentations qui permettraient de clarifier cette situation, notamment en créant des enveloppes uniques pour la permanence des soins sur lesquelles s'imputeraient les dépenses de transport issues des centres 15 et celles des Sdis.

Pour répondre à la question portant sur le secteur 3, il faut savoir que dans certains pays, en Angleterre par exemple, il y a un déconventionnement automatique des professionnels de santé qui pratiquent des tarifs supérieurs à un certain niveau. La Cnam avait proposé une expérimentation concernant l'orthodontie des jeunes enfants. A Paris, les tarifs pour un semestre dépassent fréquemment les 1 000 euros...

C'est de la folie maintenant !

Est-ce vraiment raisonnable ? Je pense qu'une régulation est nécessaire. Nous avions proposé que soient fixés, en concertation avec les complémentaires et les orthodontistes, les tarifs de la sécurité sociale et une limite au-delà de laquelle les praticiens ne seraient plus remboursés. La loi l'aurait établie à un niveau équivalant à trois fois le tarif de la sécurité sociale, niveau qui correspond, selon le Conseil d'État, à la limite du tact et de la mesure autorisés pour la fixation des honoraires par le code de la santé publique. La situation actuelle n'est pas satisfaisante et a des conséquences néfastes aussi bien sur l'accès aux soins que sur l'organisation de la profession. Le Gouvernement n'a pas repris cette proposition.

Dans le secteur de la biologie, la réforme de la tarification, avec le passage d'un tarif à l'acte à un tarif fixe au prélèvement associé à une part variable, est destinée à éviter que la baisse tarifaire ne porte atteinte à la pratique de proximité de cette profession. Toutefois, l'activité des biologistes change. Ils sont nombreux à se regrouper pour le « back-office », les fonctions support, tout en préservant des lieux d'accueil du public indépendants. La modernisation de la Cnam se fait selon des modalités identiques. Le réseau de proximité est adapté et recentré sur l'accueil des assurés et le « back-office » est réduit grâce à la dématérialisation des procédures.

L'intégration du régime de sécurité sociale des mineurs dans la Cnam comporte deux volets. En ce qui concerne la partie assurantielle, c'est-à-dire la prise en charge à 100 % des soins, le Gouvernement a assuré qu'elle serait maintenue. Pour les Carmi et leurs établissements de soins, un transfert devrait être réalisé vers d'autres acteurs. Dans l'Est, une partie sera reprise par Hospitalor et l'autre rejoindra les Unions pour la gestion des établissements de l'assurance maladie (Ugecam). Les négociations avec le nouveau directeur du régime minier sur les conditions des transferts et de la reprise de gestion prévue dans le décret de fusion ont débuté mais sont encore dans leur phase préliminaire. L'objectif est d'améliorer la gestion des établissements tout en prenant en compte leur importance dans l'offre de soins sur leurs territoires.

Nous avons dépassé le temps imparti pour cette audition et l'ordre du jour de la commission est encore chargé mais il reste encore plusieurs questions de mes collègues, notamment Gilbert Barbier et Laurence Cohen, qui restent sans réponse. Pourriez-vous, monsieur le directeur général, nous transmettre vos réponses par écrit ?

Bien sûr. Pour répondre rapidement à M. Barbier sur le secteur optionnel, il n'est pas envisagé de l'étendre aux autres spécialités. Sa mise en place doit se faire dans le cadre d'une expérimentation d'une durée de trois ans et qui doit ensuite donner lieu à une évaluation, préalable indispensable à une éventuelle généralisation.

Notre mission commune d'information a intitulé son rapport « La réforme du médicament, enfin » pour regretter que les préconisations, formulées par le Sénat dès 2006 en matière de sécurité sanitaire, n'aient pas été prises au sérieux avant l'affaire du Mediator. La majorité de l'époque n'avait pas jugé bon d'ajouter un point d'interrogation. Pourtant, à considérer le projet de loi qui nous est soumis, nos doutes quant à la volonté du Gouvernement de mener une réforme ambitieuse étaient pleinement justifiés. D'abord, la rédaction imprécise, le renvoi fréquent à des textes réglementaires et la transposition d'une directive communautaire ne facilitent pas la compréhension de ce texte. Ensuite, il ne concerne qu'une partie du cadre législatif du médicament, sans apporter de véritables innovations.

Le titre premier du projet de loi, « Transparence des liens d'intérêt », recoupe, en partie, le projet de loi « Sauvé ». Ce dernier texte, qui porte le nom du président de la commission chargée d'élaborer un rapport sur la prévention des conflits d'intérêts, a été déposé quatre jours avant le nôtre. Cette dichotomie, qui se justifierait par la spécificité du secteur sanitaire, est gênante. De fait, le projet de loi « Sauvé » vise les directeurs d'hôpitaux ou les praticiens hospitaliers. Surtout, il prévoit la création d'une autorité de la déontologie de la vie publique qui couvrira aussi le secteur sanitaire.

L'article 1er impose une déclaration publique d'intérêts aux membres des organes consultatifs placés auprès des ministres, aux dirigeants et aux membres des organes collégiaux de tous les organismes compétents en matière de sécurité sanitaire ou de produits de santé. Cette disposition n'ajoute presque rien au droit en vigueur puisque la plupart des autorités sanitaires pratiquaient déjà un régime de déclaration d'intérêts. Qui plus est, ce regroupement, dont on attend plus de lisibilité, peut aussi bien produire un effet inverse à celui recherché étant donné, entre autres, la diversité des organismes visés, des comités de protection des personnes, à l'institut de radioprotection et de sécurité nucléaire en passant par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

S'il est difficile de remédier à tous ces inconvénients dans les délais impartis, il faut, au moins, revoir la définition des liens d'intérêts, prévoir la déclaration des liens noués au cours des cinq années précédentes et interdire tout lien d'intérêts pour le président de la Haute Autorité de santé (HAS) et le directeur général de l'Afssaps. Je propose également d'étendre les compétences de la commission de déontologie créée par la loi Sapin aux personnels des conseils et agences sanitaires sans attendre qu'elle devienne l'autorité de déontologie de la vie publique prévue le projet de loi Sauvé. A mon sens, celle-ci doit, dès à présent, exercer un rôle de conseil. J'aurais voulu faire davantage, mais nous sommes tenus par l'article 40 de la Constitution...

S'agissant de la publicité des débats des instances d'expertise, mieux vaut prévoir des procès-verbaux précisant le détail des votes et des opinions dissidentes diffusés en ligne, en plus des enregistrements audiovisuels qui s'avèrent difficiles à visionner dès que la réunion dure un peu. Afin d'éviter une invocation abusive des secrets protégés par la loi, confions à la commission d'accès aux documents administratifs (Cada) le soin de contrôler l'application de ces dispositions.

Pourquoi renvoyer à une charte approuvée par décret l'encadrement de l'expertise sanitaire ? Outre que la définition des notions de lien d'intérêts et de conflit d'intérêts doit relever du législateur, la mesure est dépourvue de portée normative. Supprimons-la.

Enfin, pour prévenir tout biais intellectuel et le risque avéré de pensée de groupe, au-delà même des conflits d'intérêts, je souhaite ouvrir les instances d'expertise à des médecins généralistes et à des experts en sciences humaines.

L'article 2 traite du Sunshine Act à la française. En fait de sunshine, il s'agit plutôt de sunset ! Des modifications substantielles sont nécessaires. L'innovation consistant à autoriser les étudiants se destinant aux professions de santé à passer des conventions avec les laboratoires ou à les faire bénéficier de prestations d'hospitalité n'est pas souhaitable. Je proposerai que toute relation avec les entreprises passe par les organismes de formation.

Enfin, l'article 3 prévoit des dispositions pénales pour non-respect des obligations énoncées aux articles 1er et 2.

Nous en arrivons au titre II, consacré à l'Afssaps. Aux termes de l'article 4, celle-ci s'appellera désormais l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un changement cosmétique qui pose difficulté. Elle pourra désormais demander des essais contre comparateurs actifs et contre placebo, prononcer des sanctions financières et disposera d'un droit d'accès aux informations qu'elle juge « nécessaires à sa mission ».

L'article 5 prévoit les règles de publicité du travail de l'agence et élargit son conseil d'administration aux acteurs du système de santé et aux parlementaires - l'Assemblée nationale a voulu trois sénateurs et trois députés. Cette réforme est intéressante sous réserve que le conseil d'administration puisse réellement suivre l'activité de police sanitaire et que l'on garantisse l'indépendance des associations représentées en son sein.

L'article 5 bis, introduit par l'Assemblée nationale, confie à la HAS le soin de créer un portail public sur les maladies et leur traitement. Le but est d'apporter une information gratuite et de qualité face aux forums qui se multiplient sur internet. Pour prévenir son détournement, je propose que nous ajoutions une information sur le bon usage des produits de santé.

Le titre III procède à la transposition de la directive européenne de décembre 2010 relative à la pharmacovigilance. Les articles 6 à 9 entendent renforcer la mission de pharmacovigilance de la nouvelle agence, mais seulement après l'autorisation de mise sur le marché. Impossible de réformer la mise sur le marché quand celle-ci dépend à 80 % du droit communautaire : toute mesure contraire aux normes européennes serait automatiquement écartée par le juge. Le ministre de la santé s'est engagé à faire évoluer la législation communautaire ; nous en rediscuterons en séance.

En revanche, un dispositif très intéressant a été inséré à l'initiative des députés socialistes : l'article 9 bis, qui impose les essais comparatifs, non pour la mise sur le marché puisque cela est impossible, mais pour le remboursement des médicaments. Sachant qu'un médicament non remboursé intéresse moins les laboratoires, cet article est fondamental ; reste à renforcer sa rigueur juridique.

Les articles 10 à 13 encadrent les conditions de prescription. J'insisterai sur l'article 11 qui autorise l'agence à proposer des recommandations temporaires d'utilisation (RTU) lorsque cela est utile pour la santé publique. Les prescriptions hors du cadre de l'autorisation de mise sur le marché sont nécessaires et répandues. Prenons un des cas les plus connus : l'aspirine, qui est indiqué comme antalgique, est prescrit dans le traitement des maladies cardio-vasculaires. En revanche, le patient doit savoir si le médicament lui sera ou non remboursé ; cette information doit lui être délivrée.

Les articles 14 à 16 concernent l'accès au médicament et, surtout, les autorisations temporaires d'utilisation (ATU). Contrairement aux RTU, celles-ci consistent à autoriser un patient à prendre un traitement avant son autorisation formelle : ce fut le cas, en son temps, de la trithérapie. Mais cette procédure dérogatoire ne doit pas être l'occasion pour les laboratoires de contourner les procédures. Les évolutions contenues dans le texte de loi sont perfectibles ; nous devrons notamment débattre de la question du prix des médicaments sous le régime d'ATU.

L'article 19 invente la visite médicale collective dans les établissements de santé. Cette innovation ne me semble pas très réaliste : comment réunir des médecins en amphithéâtre pour une présentation groupée des produits ? Ce système ne fonctionnera jamais dans les petits hôpitaux. De plus, les députés ont restreint la portée du texte en excluant certains produits du champ de la visite collective. Revenons sur ces dispositions et confions à la HAS l'évaluation de ce dispositif expérimental. En d'autres termes, nous n'avons pas résolu le problème de l'encadrement de la visite médicale....

Enfin, l'article 21 rend obligatoire la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance de médicaments. Cela va dans le bon sens : ces logiciels qu'utilisent les médecins sont privés, et parfois créés par des laboratoires qui en profitent pour se mettre en avant. C'est la loi du commerce !

Le titre IV aligne, dans la mesure du possible, le régime juridique des dispositifs médicaux sur celui des médicaments. Par dispositif médical, on entend les prothèses de hanche, les pacemakers, les lunettes, les appareils auditifs ou encore les fauteuils roulants. Je garde en mémoire cet avertissement qu'on m'a lancé en audition : « le prochain Mediator sera un dispositif médical ». Je vous soumettrai donc un amendement demandant à la HAS de dresser le bilan sur leur encadrement.

Enfin les articles 27 à 34 sont des dispositions hétérogènes : habilitation du Gouvernement à prendre des ordonnances, dates d'entrée en vigueur, protection des lanceurs d'alerte, insertion de dispositions précédemment censurées par le Conseil constitutionnel. Je proposerai d'y voir plus clair dans cet ensemble hétéroclite.

Pour conclure, la réforme du système de sécurité sanitaire n'a que trop tardé. Ce projet de loi en propose une version a minima, qui nous interdit de créer un véritable statut de l'expertise publique en raison de l'article 40. Néanmoins, nous pouvons faire preuve d'une attitude plutôt positive à l'égard de ce texte que nous chercherons à améliorer, après les députés. Considérons-le comme une première étape vers un système de sécurité sanitaire qui réponde, enfin, à l'attente des Français !

Je félicite Bernard Cazeau pour ce premier rapport. Ce texte, s'il comporte des avancées, est effectivement en retrait par rapport aux conclusions de notre mission sur le Mediator. Il n'apporte pas de remèdes aux dysfonctionnements du système du médicament dont nous avons eu vent tout au long des auditions. Certes, nous sommes tenus par le droit communautaire. Mais que cela ne nous empêche pas d'être ambitieux ! Le Gouvernement s'est montré trop timide concernant la mise sur le marché alors qu'il est possible, comme le montre l'article 9 bis, de jongler avec les règles européennes. Avec les améliorations apportées à l'Assemblée nationale et les amendements du rapporteur, nous pouvons écrire un bon texte. Quel dommage que le Gouvernement n'ait pas tenu compte du rapport de notre mission ! Il y avait matière dans ce texte, adopté à l'unanimité, à nourrir substantiellement ce projet de loi.

A mon tour de féliciter Bernard Cazeau pour ce premier rapport sur un sujet assez technique. Après le scandale du bisphénol A, du Vioxx et du Mediator, les parlementaires investissent de plus en plus le champ de la sécurité sanitaire jusqu'alors réservé aux experts. Ce projet de loi peut-il prévenir un nouveau scandale ? Malgré les améliorations apportées par les députés, le texte reste insuffisant. L'importance de la question des conflits d'intérêts, après les affaires du Mediator et celle du vaccin de la grippe A, n'est plus à démontrer. Or, la déclaration publique d'intérêts ne suffira pas à la résoudre. Il faut interdire à toute personne entretenant un lien d'intérêts, direct ou indirect, avec l'industrie pharmaceutique de participer aux décisions. Mettons fin aux cadeaux et prestations d'hospitalité. S'agissant des essais comparatifs, le texte les rend obligatoires pour l'obtention du remboursement. Je m'en réjouis : les cotisations sociales n'ont pas à subventionner l'industrie pharmaceutique mais à financer les seuls produits dans l'intérêt réel du patient. Enfin, le débat sur la visite médicale n'est pas clos.

Le groupe CRC, vous l'aurez compris, est très réservé sur ce texte. Pour autant, nous présenterons des amendements dans le but d'apporter plus de transparence et de renforcer la sécurité sanitaire.

Pour avoir été visiteur médical en hôpital et en ville, puis responsable régional durant une vingtaine d'années, je connais bien le secteur. L'article 19, au-delà des problèmes qu'il pose pour l'emploi - la France compte 18 000 visiteurs, dont 4 000 visiteurs hospitaliers -, est techniquement inapplicable : imagine-t-on que l'on va réunir des médecins de différentes spécialités dans un même amphithéâtre pour une présentation groupée des produits ? Trouvons une porte de sortie : oui à l'encadrement, car il ne faut pas laisser faire tout et n'importe quoi, mais ne supprimons pas la profession. A mon sens, il faut au moins conserver le texte de l'Assemblée nationale et prévoir de maintenir la visite individuelle pour les médicaments de réserve hospitalière, les prescriptions hospitalières et les prescriptions d'initiative hospitalière.

Monsieur le rapporteur, je m'attendais au pire ! Malgré quelques adjectifs qualificatifs tels que le mot « hétéroclite » qui marque votre appartenance à l'opposition, votre rapport est intéressant. Nous y apporterons une réponse argumentée en séance.

En attendant, je m'interroge. Toujours plus de transparence ? A force, on finit par ne plus voir la vitre et s'y heurter... Le Sunshine Act est une dynamique tout à fait respectable : les Etats-Unis, mais aussi les Anglais et les Espagnols l'ont adoptée.

La nouvelle agence relèverait seulement de la cosmétique ? Son directeur général et les techniciens ont l'enthousiasme, la volonté d'agir, ils veulent bien faire, ils ont envie de se servir de la loi pour modifier les comportements !

Avec la transposition de la directive de décembre 2010, nous avons l'occasion de revoir notre rapport à l'Europe. Notre système de pharmacovigilance était certes tardif, mais très performant. En revanche, notre système de pharmaco-épidémiologie était très pauvre. D'une manière générale, il faut davantage de coordination, de dialogue entre les différents acteurs du système du médicament. C'est un élément essentiel pour renforcer la sécurité sanitaire.

Enfin, la visite médicale collective n'est effectivement peut-être pas adaptée. S'agissant de la publicité des travaux de l'agence, que faire lorsqu'elle croule sous les dossiers ? Les dispositifs médicaux sont une question importante : évitons des dérives telles qu'un joueur de tennis vantant les mérites d'une prothèse de genou...

Pour conclure, ce texte, parce qu'il est technique, nécessite des renvois au décret et au règlement. Je note que les députés socialistes ne l'ont pas vu d'un si mauvais oeil. Comme vous, j'ai en revanche des doutes sur les ajouts de dernière minute à l'Assemblée nationale.

Monsieur le rapporteur, j'approuve vos réserves. On regrette souvent le manque de réactivité du Gouvernement ; en l'occurrence, nous aurions préféré qu'il soit moins rapide et tienne compte des soixante-cinq préconisations de notre mission sur le Mediator. Quid de la place et de l'information du ministre ? Quid de l'interdiction totale des liens d'intérêts pour les présidents de commission et l'encadrement des instances d'expertise ? Concernant la mise sur le marché, soyons clairs : il faut contourner la directive européenne. Autre réforme : la formation du prix du médicament si peu lisible, si complexe actuellement. Le poids des laboratoires dans la formation continue des médecins n'est pas abordé dans le rapport ; peut-être faudrait-il y remédier. Si la visite collective paraît singulière, la supprimer reviendrait à renoncer à tout encadrement. Trouvons la bonne formule. Enfin, mettons l'assurance maladie, qui dispose aujourd'hui de capacités de détection, au coeur du système de pharmacovigilance. Nous sommes plutôt favorables à ce texte. A nous de réparer ses insuffisances.

Merci de ce rapport. A ma grande surprise, vous êtes finalement plutôt favorable à ce texte qui ne tient pas assez compte, j'en conviens, des conclusions de notre mission.

Je souligne la multiplicité des intervenants, entre l'Afssaps, la commission de la transparence et le comité économique des produits de santé (Ceps). L'autonomie de ce dernier nous ayant étonnés, je souhaite qu'il soit réformé.

Il me semble bon que cette agence soit financée non via l'AMM, mais grâce à une taxe pesant sur les laboratoires, même s'ils n'en sont pas d'accord...

A propos des experts, quel crédit pourrait-on accorder à une personne n'ayant jamais expérimenté de médicament ? Il faut surtout garantir la sincérité des déclarations.

Sur un autre plan, je ne vois pas l'intérêt de faire siéger des parlementaires au conseil d'administration.

En définitive, la transparence accrue est une bonne chose mais je regrette le caractère précipité du débat parlementaire.

Notre rapporteur mérite l'hommage qui lui a été rendu ce matin car sa tâche n'était pas facile.

Pour rétablir la confiance ébranlée des patients potentiels, il fallait certes tirer les leçons du Mediator et du Vioxx, mais la réactivité quelque peu excessive face au Mediator explique les insuffisances du texte, qui a cependant le mérite d'exister.

Il me semble nécessaire de conduire une réflexion approfondie sur le rôle des 18 000 à 20 000 visiteurs médicaux, qui ont pour mission de commercialiser un produit et vanter ses vertus thérapeutiques. Nous devons également nous pencher sur les progrès thérapeutiques procurés par les nouveaux médicaments. Enfin, notre réflexion devra inclure la pharmacovigilance.

J'ajoute mes félicitations au rapporteur pour la rapidité de son travail. Le texte dont nous discutons est attendu par de nombreuses personnes que l'affaire du Mediator a ébranlées. Il est nécessaire qu'une loi éclaire le monde obscur du médicament.

La transparence est nécessaire, tout comme l'élimination des conflits d'intérêts. Il faudra débattre de la question des visiteurs médicaux. En ce domaine, le dispositif proposé semble complexe. Faut-il conserver cette profession ? Pourquoi pas. Mais comment éviter alors un lobbying en faveur de médicaments au service rendu insuffisant ?

Qu'est-ce qu'un service médical rendu suffisant ?

Le défi à relever tient en peu de mots : les délais sont brefs, les auditions sont donc limitées, mais nous avons beaucoup travaillé. Nombre de mes amendements répondent à vos interrogations.

Après celui de l'Igas, le rapport sénatorial a proposé de mettre fin aux visiteurs médicaux. L'effectif de cette profession m'avait conduit à formuler des réserves, mais il reste à trouver une solution. Le ministre n'en a pas ; celles auxquelles je pense ne sont pas encore parvenues à maturité.

Monsieur Lorrain, je ne suis là ni pour défendre le Gouvernement, ni pour établir un rapport dénué de fondement, mais je ne peux que constater que les mesures finales du texte sont hétéroclites, d'autant que ce projet de loi en recouvre partiellement un autre qui viendra ultérieurement. Changer le nom de l'Afssaps est une mesure cosmétique, à moins qu'elle ne soit purement psychologique, mais nos concitoyens attendent surtout des changements d'attitude et de comportements.

Monsieur Vanlerenberghe, il me semble que lorsqu'il a élaboré son projet, le ministre a négligé les préconisations de notre rapport sénatorial. J'ai donc repris certaines de nos suggestions dans mes amendements.

Monsieur Barbier, l'ancien directeur du Ceps cédait aux laboratoires dans certains domaines pour obtenir des contreparties dans d'autres, mais son successeur n'a pas la même disposition d'esprit. Je note enfin moi aussi l'enthousiasme du nouveau directeur de l'Afssaps et sa volonté de changement. Avec sa verve marseillaise, il ferait au demeurant un excellent visiteur médical.

C'est déjà un excellent médecin !

L'amendement n° 1 concerne les nouvelles associations agréées de patients. Si l'on menait la logique à son terme, l'amendement tomberait sous le coup de l'article 40.

Il n'y a donc pas lieu de le discuter.

L'article 40 de me semble pas applicable puisque l'amendement ne sollicite pas explicitement les deniers publics.

Ne nous voilons pas la face : si le financement n'est pas privé, il est public.

Nous nous abstiendrons sur tous les amendements du rapporteur car leur analyse et leur discussion supposent un travail de fond à conduire à tête reposée.

L'amendement n° 1 ne laisse en effet qu'une alternative : tout financement privé conduit au conflit d'intérêts ; l'appel au financement public déclenche l'article 40.

Les laboratoires peuvent aussi financer une association en sous-main.

Je ne comprends pas qu'on évoque l'éventuelle application de l'article 40 contre un amendement qui reprend une conclusion figurant dans le rapport de l'Igas.

Dès lors qu'une suggestion de l'Igas est susceptible d'accroître la dépense publique, c'est au Gouvernement qu'il revient de la reprendre, pas au Parlement. Ceci étant, en l'espèce, je ne suis pas certaine que l'article 40 s'applique.

Nous allons retirer l'amendement aujourd'hui, quitte à le redéposer en séance.

L'amendement n° 1 est retiré.

Amendement n° 3 : accroître les missions du service central de prévention de la corruption (SCPC) augmenterait ses charges. Mieux vaut s'en remettre à la commission de déontologie. Seriez-vous disposés à le retirer ?

Nous nous interrogeons sur l'indépendance d'une commission n'ayant rendu qu'un seul avis négatif. Par ailleurs, cette instance dispose-t-elle aujourd'hui des moyens qui font défaut au SCPC ?

L'amendement n° 3 est retiré.

Amendement n° 5 : la meilleure solution consiste à créer un corps d'experts indépendants mais comment appliquer cet amendement du jour au lendemain?

Il faut une discussion en séance publique sur ce point.

La qualité de notre travail est entravée par la brièveté des délais qui nous sont accordés. J'invite les auteurs des amendements que la commission ne peut intégrer dans son texte à les représenter en séance publique.

L'amendement n° 5 est retiré.

Il sera manifestement impossible d'examiner ce matin les 134 amendements déposés. Est-il prévu de tenir une autre réunion de commission ?

Nous prolongerons notre réunion jusqu'à 13 heures. Le cas échéant, la commission se réunira cet après-midi, voire mardi.

Il n'est pas possible de nous réunir mardi pour établir le texte de la commission qui sera discuté mercredi en séance publique !

Mon amendement n° 108 clarifie la déclaration publique d'intérêts.

L'amendement n° 108 est adopté.

L'amendement n° 8 sera satisfait par l'amendement n° 115, que je présenterai, sur la centralisation des déclarations publiques d'intérêts.

L'amendement n° 8 est retiré.

Mon amendement n° 109 s'inspire des conclusions de la mission d'information sénatoriale sur le Mediator.

L'amendement n° 109 est adopté.

Nous sommes hélas contraints de partir. Au demeurant, nous vous avons indiqué que les membres de mon groupe s'abstenaient sur l'ensemble des amendements.

L'amendement rédactionnel n° 110 est adopté.

Amendement n° 15 : je suis très partagé. Les groupes de travail sont caractérisés par des discussions très libres. La publicité des débats pourrait porter atteint à cette spontanéité. Mieux vaut retirer cet amendement.

Soit, mais nous le redéposerons en séance car il aborde un vrai sujet.

L'amendement est justifié par le fait que les groupes décisionnels se réfèrent aux groupes de travail.

Je partage la crainte formulée par le rapporteur car les groupes de travail débroussaillent les dossiers.

Il faudrait peut-être en modifier la rédaction, pour viser les instances décisionnelles.

L'amendement n° 15 est retiré.

Amendement n° 12 : ce dispositif est large au point de rendre publiques même des décisions purement administratives. Ce ne serait guère conciliable avec le fonctionnement normal de l'institution.

L'amendement n° 12 est retiré.

L'amendement n° 10 est satisfait par le n° 110. En outre, la notion de confidentialité commerciale est trop floue. Enfin, il est inutile de mentionner le respect des secrets protégés, qui s'impose déjà.

L'amendement n° 10 est retiré.

L'amendement rédactionnel n° 111 est adopté.

L'amendement n° 18 est retiré.

L'alinéa 17, que l'amendement n° 112 tend à supprimer, insère dans le code de la santé publique un article L. 1451-4 renvoyant à un décret en Conseil d'Etat la fixation des conditions dans lesquelles une commission éthique mise en place dans chaque agence contrôlerait la véracité des informations délivrées dans la déclaration d'intérêt.

Outre qu'il est très mal rédigé, cet alinéa souffre d'une faible portée juridique. Il n'est pas de nature législative. Enfin, la commission éthique instituée n'a pas les caractéristiques de la « cellule de veille déontologique » dont la mission sénatoriale avait préconisé la création dans les instances d'expertise.

Par ailleurs, les organismes du secteur sanitaire ne pouvant pas tous assurer de suivi déontologique, ni contrôler les déclarations publiques d'intérêts, je proposerai par amendement qu'ils puissent s'appuyer sur la future autorité de la déontologie de la vie publique.

L'amendement n° 112 est adopté.

L'amendement n° 21 devient sans objet.

En supprimant l'alinéa 22, l'amendement n° 113 écarte la création d'une charte de l'expertise sanitaire, disposition qui s'analyse comme un catalogue d'intentions destiné à masquer l'absence d'expertise indépendante.

L'amendement n° 113 est adopté.

En conséquence, l'amendement n° 25 devient sans objet.

L'amendement n° 28 me paraît irréaliste.

Nous le redéposerons en séance.

L'amendement n° 28 est retiré.

Amendement n° 114 : la commission d'enquête sénatoriale souhaitait ouvrir l'expertise sanitaire aux médecins généralistes et à des représentants des sciences humaines.

Il est bon que ce ne soient pas toujours les mêmes qui décident en vase clos.

L'amendement n° 114 est adopté.

L'amendement n° 115 précise les compétences dévolues à la nouvelle autorité de la déontologie de vie publique, qui doit succéder à la commission de déontologie créée par la loi Sapin du 29 juin 1993.

Je propose en outre que les déclarations publiques d'intérêts soient communiquées à cette nouvelle autorité, dont le rôle pédagogique pourrait être joué dès à présent par l'actuelle commission de déontologie.

L'amendement n° 115 est adopté.

Amendement n° 116 : l'intervention de la commission d'accès aux documents administratifs (Cada) permettrait de concilier la transparence des débats et le respect des secrets protégés par la loi.

L'amendement n° 116 est adopté.

Je propose de rectifier l'amendement n° 109 en y intégrant le président de l'institut national du cancer et le directeur général de l'Inserm visés par l'amendement n° 31.

L'amendement n° 31 rectifié est adopté.

L'amendement n° 109 rectifié est adopté.

Amendement n° 34 : je vois bien l'intérêt d'un appel à candidatures mais le dispositif proposé est complexe. Au demeurant, l'amendement est déjà satisfait pour ce qui est du président de la HAS.

Notre groupe est plutôt favorable à la transparence. Je propose de rectifier l'amendement pour supprimer la première partie concernant la HAS et conserver la seconde.

Le président de la HAS préside aussi ses instances internes, qu'il s'agisse du conseil d'administration ou du conseil scientifique. Ces larges compétences ont pour but de rendre le poste attractif pour des médecins.

Je propose d'adopter l'amendement, quitte à le modifier, voire à le retirer, en séance.

Le débat sera identique.

Non car le ministre répondra.

Pourquoi ne pas le présenter comme amendement extérieur ?

Autant l'inclure dans le texte dès lors que la commission y est favorable.

L'amendement n° 34 rectifié est adopté et devient article additionnel.

A l'instar du « sunshine act », l'amendement n° 117 fixe à un an la périodicité des informations sur les liens d'intérêts, en précisant que les conventions devront être publiées.

L'amendement n° 117 est adopté.

Amendement n° 118 : pour éviter toute ambiguïté, il faut que le financement des activités de recherche dans la préparation d'un diplôme passe par les organismes de formation.

L'amendement n° 118 est adopté.

L'amendement rédactionnel n° 119 est adopté.

L'amendement n° 37, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

Amendement n° 120 : pour ne pas neutraliser le « sunshine act » à la française, il importe de connaître les rémunérations versées.

L'amendement n° 120 est adopté.

L'amendement n° 39, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

Amendement n° 121 : les liens d'intérêts doivent être consultables sur internet.

L'amendement n° 121 est adopté.

L'amendement n° 40 est retiré.

Amendement n° 43 : nous retrouvons la multiplication des tâches confiées au SCPC. Avis défavorable

L'amendement n° 43 est retiré.

Amendement n° 72 : je ne suis pas sûr qu'il faille multiplier les contrôles. Avis défavorable.

L'amendement n° 72 est rejeté.

Amendement n° 122 : il s'agit d'interdire aux laboratoires de distribuer directement des subventions aux étudiants en médecine.

L'amendement n° 122 est adopté.

L'amendement n° 45 est retiré.

Amendement n° 73 : je suis réservé sur l'intervention des instances ordinales.

L'amendement n° 73 est rejeté.

Je suis favorable à l'amendement n° 74 qui tend à combler une lacune du dispositif anti-cadeaux.

L'amendement n° 74 est adopté.

Amendement n° 125 : quitte à changer la dénomination de l'Afssaps, choisissons un intitulé simple et qui indique que le médicament est un produit de santé.

L'amendement n° 125 est adopté.

Amendement n° 4 : il me semble que le financement de l'agence doit être traité dans la loi de financement de la sécurité sociale.

Mais nous pouvons prendre dès aujourd'hui une position de principe sur ses sources de financement.

L'utilisation de l'adverbe « intégralement » interdit les dons et legs. Je crains que cette formulation ne soit pas la plus opérationnelle.

Elle traite néanmoins d'une question de fond.

Je vous propose de retirer cet amendement et d'en revoir la rédaction d'ici la séance publique.

L'amendement n° 4 est retiré.

Le dispositif de l'amendement n° 6 est flou. Il serait préférable de le retirer et d'aborder à nouveau la question en séance.

Soit.

L'amendement n° 6 est retiré.

Amendement n° 126 : il faut garantir que la future agence pourra demander la réalisation d'essais cliniques avec des comparateurs actifs et pas uniquement avec des placebos.

L'amendement n° 126 est adopté.

Amendement n° 54 : on ne peut accepter cette modification des AMM, dont 80 % relèvent du niveau européen. En revanche, nous pourrons demander au ministre d'intervenir pour renforcer le cadre communautaire.

L'amendement n° 54 est retiré.

L'amendement n° 58 est satisfait.

L'amendement n° 58 devient sans objet.

L'amendement n° 60 pose des difficultés rédactionnelles.

L'amendement n° 60 est retiré.

Amendement n° 62 : mieux vaut supprimer le I de l'article 13 que l'alinéa 41, qui sanctionne le non-respect des conventions.

L'amendement n° 62 est retiré.

L'amendement de coordination n° 92 est adopté.

Amendement n° 64 : je comprends la préoccupation de ses auteurs mais la réforme du code pénal intervenue en 1992 exclut les seules peines minimales.

Il existe pourtant bien des peines plancher ! Ici, la pénalité financière serait au minimum fixée à 10 % du chiffre d'affaires.

La règle veut que le juge fixe une amende dans la limite d'un maximum légal, soit 500 000 euros dans le cas présent.

Je ne vois pas où se situe l'impossibilité juridique d'établir une peine plancher égale à 10 % du chiffre d'affaires.

On peut en effet concevoir que le juge fixera l'amende entre 10 % du chiffre d'affaires au minimum et 500 000 euros au maximum.

Concrètement, si le chiffre d'affaires du laboratoire atteint 6 millions d'euros, l'amende sera de 500 000 euros.

Mais l'amendement n° 64 se borne à fixer une peine minimale. L'absence de maximum serait source d'inconstitutionnalité.

D'où vient la limite de 500 000 euros ?

Elle figure dans la version initiale du texte.

Peut-être peut-on imaginer de conserver la borne de 500 000 euros, tout en introduisant un minimum égal à 10 % du chiffre d'affaires.

On peut aussi augmenter le plafond si on le juge insuffisant.

Pourquoi ne pas le porter à un million d'euros ?

Parce que cette somme serait fixée au hasard.

La limite de 500 000 euros ne l'est-elle pas tout autant ?

Si le Gouvernement veut rétablir le plafond de 500 000 euros, il devra le justifier. En attendant, je vous propose de rectifier l'amendement pour conserver le plancher et porter le plafond à un million d'euros.

Et en plus, nous fournissons des recettes supplémentaires au Gouvernement !

L'amendement n° 64 rectifié est adopté.

Amendement n° 13 : le conseil d'administration de la nouvelle agence comprendra un représentant de l'assurance maladie parce que c'est la Cnam qui détient l'ensemble des données permettant les études de pharmaco-épidémiologie. Cet argument justifierait le retrait de l'amendement.

L'amendement n° 13 est retiré.

Même raisonnement pour l'amendement n° 16.

L'amendement n° 16 est retiré.

Amendement n° 82 : pour garantir la neutralité du futur conseil d'administration de l'agence, seuls y siégeront les représentants d'associations d'usagers ne recevant aucun avantage de l'industrie pharmaceutique.

L'amendement n° 82 est adopté.

L'amendement n° 19, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

Amendement n° 22 : favorable sur le fond, mais je ne peux approuver sa rédaction.

L'amendement n° 22 est retiré.

Grâce à l'amendement n° 83, le conseil d'administration aura un droit de regard sur le programme de travail de l'agence.

L'amendement n° 83 est adopté.

L'amendement rédactionnel n° 127 est adopté.

L'amendement n° 24 est satisfait par l'amendement n° 110 à l'article 1er.

L'amendement n° 24 devient sans objet.

L'amendement n° 33 est satisfait par l'amendement n° 127.

L'amendement n° 33 devient sans objet.

L'amendement n° 30 est retiré.

L'amendement n° 27 est peu précis.

Pourtant, il précise le dispositif !

La référence à l'article L. 5311-1, relatif aux missions de l'agence, est trop vague.

L'amendement n° 27 est retiré.

Amendement n° 84 : la base publique de référence constituée par la HAS permettra de favoriser le bon usage des produits de santé.

L'amendement n° 84 est adopté.

L'amendement n° 35, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

Amendement n° 49 : il ne me semble pas bienvenu de remplacer la formulation de l'AMM, « autorisation de mise sur le marché », qui est connue de tous, par une « autorisation d'utilisation ».

Selon nous, l'intérêt du patient prime : nous voulions l'affirmer plutôt que de mettre en avant l'aspect commercial et financier qu'évoque la notion de mise sur le marché.

C'est pourtant bien la réalité des choses que de parler de la mise du produit sur le marché.

L'amendement n° 49 est retiré.

Amendement n° 47 : nous avons déjà débattu des conditions de l'AMM, dont 80 % sont délivrées au niveau européen.

L'amendement n° 47 est retiré.

Amendement n° 53 : les dispositions du projet de loi permettent une réévaluation de l'AMM à tout moment. L'amendement comporte un alourdissement des procédures risquant d'entraver le travail de l'agence : il est inutile de renouveler tous les cinq ans l'AMM de l'aspirine. En revanche, les produits dangereux ne doivent pas échapper à tout contrôle pendant cinq années.

Cette proposition figurait dans notre rapport.

Elle est quelque peu maximaliste...

Elle avait été adoptée à l'unanimité !

Nous représenterons cet amendement en séance.

L'amendement n° 53 est retiré.

Même raisonnement pour l'amendement n° 56.

L'amendement n° 56 est retiré.

Amendement n° 59 : je ne suis pas certain que l'harmonisation proposée favorise un examen plus strict du rapport bénéfices-risques.

L'amendement n° 59 est retiré.

L'amendement rédactionnel n° 128 est adopté.

L'amendement n° 63 est satisfait.

L'amendement n° 63 devient sans objet.

Je m'interroge sur la portée pratique de l'amendement n° 66.

L'amendement n° 66 est retiré.

Intéressant sur le fond, l'amendement n° 68 pose des difficultés rédactionnelles.

L'amendement n° 68 est retiré.

Outre qu'il est sans doute incompatible avec le droit communautaire, l'amendement n° 69 limiterait considérablement le nombre de médicaments disponibles.

Le Ceps estime que les nouveaux médicaments n'améliorant pas le service rendu sont habituellement moins chers que les spécialités déjà disponibles, dont les prix tendent alors à diminuer.

Encore faut-il avoir conduit des essais comparatifs complets...

Si on raisonne à service rendu comparable et à risque identique. Il faut revoir la rédaction de cet amendement.

L'amendement peut en tout cas permettre d'ouvrir le débat en séance.

L'amendement n° 69 est retiré.

L'amendement rédactionnel n° 129 est adopté.

Amendement n° 70 : il faudrait préciser les cas d'application.

L'amendement n° 70 est retiré.

L'amendement n° 85 supprime des dispositions déclaratoires et redondantes.

L'amendement n° 85 est adopté.

L'amendement n° 2 est retiré.

Je suggère le retrait de l'amendement n° 7 au profit de l'amendement n° 130.

L'amendement n° 7 est retiré.

L'amendement n° 130 est adopté.

L'amendement n° 11 est retiré.

L'amendement n° 75 apporte une précision utile.

L'amendement n° 75 est adopté.

Amendement n° 87 : il importe que les patients ne découvrent pas après coup que le médicament acheté n'est pas remboursé.

L'amendement n° 87 est adopté.

Je crains que l'amendement n° 14 ne facilite la vie des laboratoires en reportant sur l'agence la constitution - qui plus est gratuite ! - du dossier tendant à modifier l'AMM.

L'amendement n° 14 est retiré.

L'amendement n° 29 pose une vraie question mais qui relève du domaine réglementaire. Nous interrogerons donc le ministre en séance.

L'amendement n° 29 est retiré.

L'amendement n° 71 est un cavalier : avis défavorable.

L'amendement n° 71 est rejeté.

L'amendement n° 93 précise qu'une ATU nominative, c'est-à-dire destinée à un seul patient souffrant d'une maladie rare, sera recevable seulement si son titulaire a déposé une demande d'ATU pour une cohorte de malades ou une demande d'AMM. Par cohorte, on entend un groupe de malades affectés par la même maladie.

L'amendement n° 93 est adopté.

L'amendement n° 23 est satisfait par le n° 93.

L'amendement n° 23 devient sans objet.

Demande de retrait de l'amendement n° 26 : il ne faut pas confondre les RTU, visées à l'article 11, et les ATU qui donnent lieu à une AMM.

L'amendement n° 26 est retiré.

L'amendement n° 94 maintient la possibilité de subordonner l'octroi d'une ATU à la conclusion d'un protocole.

L'amendement n° 94 est adopté.

L'amendement n° 36 vise à rendre gratuits les médicaments bénéficiant d'une ATU de cohorte, comme en Allemagne. J'y vois un inconvénient majeur : le laboratoire, refusant la fourniture de médicaments à titre non onéreux, pourrait priver les malades de soins.

Au contraire, la gratuité poussera les laboratoires à demander une AMM.

Nous en débattrons en séance.

L'amendement n° 36 est retiré.

La crainte du groupe CRC est infondée : le texte n'étend pas l'ATU à la médecine de ville. Retrait de l'amendement de suppression n° 38 ?

L'amendement n° 38 est retiré.

L'article 16 est adopté sans modification.

L'amendement n° 95 supprime des dispositions redondantes avec l'article 32.

L'amendement n° 95 est adopté.

Les vaccins ne doivent pas faire l'objet de campagnes publicitaires. D'où l'amendement n° 96.

L'amendement n° 96 est adopté.

L'amendement n° 41 est satisfait par le n° 96.

L'amendement n° 41 devient sans objet.

L'avis est défavorable aux amendements n° 79 et 80 de Gilbert Barbier.

Les amendements n° 79 et 80 sont rejetés.

L'amendement n° 97 de coordination est adopté.

Par l'amendement n° 98, nous revenons sur l'exclusion de certains médicaments du champ de la visite médicale votée par les députés, ce qui réduit la portée de l'expérimentation.

L'amendement n° 98 est adopté.

C'est à la HAS qu'il revient d'évaluer le principe expérimental de la visite collective. D'où l'amendement n° 99.

L'amendement n° 99 est adopté.

L'amendement n° 100 autorise le Ceps à fixer des objectifs d'évolution des pratiques produit par produit.

L'amendement n° 100 est adopté.

L'amendement n° 42 de coordination, auquel le rapporteur a donné un avis favorable, est adopté.

L'amendement n° 44 trouverait mieux sa place dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale. Pour autant, j'y suis favorable sur le fond.

L'amendement n° 44 est adopté et devient un article additionnel.

L'amendement n° 101 est de forme.

L'amendement n° 101 est adopté.

L'amendement n° 102 précise le champ des études qui entreront dans la compétence du GIP.

L'amendement n° 102 est adopté.

L'amendement n° 103 précise la composition du GIP.

L'amendement n° 103 est adopté.

L'amendement n° 104 de coordination est adopté.

L'amendement n° 88 propose de supprimer l'article 27 : par principe, je refuse les demandes d'habilitation à légiférer par ordonnance. Le Parlement n'a pas à se dessaisir.

Les amendements de suppression n° 88 et 52 sont adoptés et l'article 27 est supprimé.

Même logique qu'à l'article précédent.

Les amendements de suppression n° 89 et 55 sont adoptés et l'article 28 est supprimé.

L'objet de l'amendement n° 135 est d'éviter le recours à une ordonnance de l'article 38 en précisant les conditions d'application de ce texte à Wallis-et-Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.

L'amendement n° 135 est adopté.

L'amendement n° 57 est satisfait.

L'amendement n° 57 devient sans objet.

L'amendement n° 133 ménage un délai avant l'application de l'article 9 bis.

L'amendement n° 133 est adopté.

L'amendement n° 78 est rejeté.

Par l'amendement n° 134, nous demandons un rapport à la HAS sur la sécurité des dispositifs médicaux.

L'amendement n° 134 est adopté.

Je suis plutôt favorable à l'amendement n° 65 mais il présente un problème de rédaction. Retrait ?

L'amendement n° 65 est retiré.

Un rapport sur les visiteurs médicaux pour le 30 juin 2012 ? Avec les élections présidentielle et législatives, la date est mal choisie. Mieux vaut la décaler au 1er janvier 2013. Sous réserve de cette modification, l'avis est favorable à l'amendement n° 67.

Nous acceptons la rectification.

L'amendement n° 67 rectifié est adopté et devient article additionnel.

L'amendement n° 90 reprend une disposition de la proposition de loi Fourcade censurée par le Conseil constitutionnel.

L'amendement n° 90 est adopté.

L'amendement n° 106 vise à rassembler les dispositions relatives aux lanceurs d'alerte au sein de cet article.

L'amendement n° 106 est adopté.

L'amendement n° 107 rédactionnel est adopté.