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Intervention de Bernard Cazeau
Commission des affaires sociales — Réunion du 19 octobre 2011 : 1ère réunion
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé — Examen du rapport et du texte de la commission, amendement 93
Bernard Cazeau, rapporteur :L'amendement n° 93 précise qu'une ATU nominative, c'est-à-dire destinée à un seul patient souffrant d'une maladie rare, sera recevable seulement si son titulaire a déposé une demande d'ATU pour une cohorte de malades ou une demande d'AMM. Par cohorte, on entend un groupe de malades affectés par la même maladie.
L'amendement n° 93 est adopté.
L'amendement n° 23 est satisfait par le n° 93.
L'amendement n° 23 devient sans objet.
Demande de retrait de l'amendement n° 26 : il ne faut pas confondre les RTU, visées à l'article 11, et les ATU qui donnent lieu à une AMM.
L'amendement n° 26 est retiré.
L'amendement n° 94 maintient la possibilité de subordonner l'octroi d'une ATU à la conclusion d'un protocole.
L'amendement n° 94 est adopté.
