Intervention de Marie-Thérèse Hermange

a estimé que l'augmentation régulière des cas d'iatrogénie médicamenteuse doit inciter les pouvoirs publics à renforcer leur connaissance de l'utilité des produits en termes de santé publique, par le recours à des essais comparatifs systématiques et par la promotion d'études sur les stratégies thérapeutiques disponibles pour une même pathologie. Ces études, sans remettre en cause l'AMM, pourraient alors influer sur le prix et sur les conditions de prise en charge du produit.

En ce qui concerne les modalités de financement des agences, elle a précisé que, depuis 1999, les taxes, droits et redevances versés par les laboratoires pharmaceutiques ont représenté au moins 50 % des recettes de fonctionnement de l'Afssaps et atteignent même 80 % en 2006. Cette situation affecte le degré d'indépendance de l'agence à l'égard de l'industrie pharmaceutique : il serait légitime que l'Etat assure une part plus importante de son financement.

Puis elle a jugé qu'au-delà de ces questions institutionnelles, la restauration de la confiance des patients passe par une meilleure transparence de l'information dans le domaine du médicament. Conscientes de ces enjeux, les autorités européennes ont imposé aux agences en charge de la sécurité sanitaire des produits de santé de nouvelles obligations en matière de transparence de leurs travaux. Les agences doivent désormais rendre accessibles au public leur règlement interne, l'ordre du jour des réunions et leurs comptes rendus assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris des opinions minoritaires. Ces dispositions, qui seront prochainement transposées dans le droit français, sont déjà mises en oeuvre par l'Afssaps : les premiers comptes rendus des travaux des commissions d'AMM et de pharmacovigilance sont disponibles sur son site Internet.

Puis Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, a indiqué que d'autres obligations européennes s'appliquent en matière de transparence des travaux d'expertise. Actuellement, l'Afssaps, comme la Haute Autorité, font appel à des experts extérieurs qui bénéficient souvent d'une compétence de haut niveau résultant de leur collaboration avec l'industrie pharmaceutique. Or, pour la crédibilité des travaux, il est indispensable que ces experts soient indépendants et désignés selon une procédure incontestable. Pour ces motifs, l'Afssaps a décidé, depuis cette année, de mettre en place une procédure de recrutement formalisée, précédée d'un appel à candidatures, pour le renouvellement de six des onze commissions consultatives qui composent l'agence, soit 30 % de ses effectifs.

Elle a jugé que la seconde difficulté résultant du recours massif à l'expertise externe tient à l'éventualité de conflits d'intérêts entre l'expert choisi et le laboratoire fabriquant le médicament. Pour s'en prémunir, un dispositif à deux niveaux a été mis en place. Il prévoit, d'une part, le dépôt d'une déclaration publique d'intérêt, d'autre part, l'établissement de critères d'identification des conflits d'intérêts.

La déclaration publique d'intérêt est établie sous la responsabilité des experts et constitue une obligation légale depuis la loi du 1er juillet 1998 sur le renforcement de la sécurité sanitaire. Ils doivent aussi actualiser ce document et signaler toute modification de situation.

L'efficacité de la mesure repose toutefois sur la capacité des agences à contrôler ces déclarations. Dans ce domaine, de nombreux efforts ont été accomplis et la situation devrait s'améliorer encore avec les nouvelles modalités de recrutement des experts. Mais il n'en demeure pas moins qu'entre 10 % et 15 % des experts ne respectent pas leurs obligations et des critiques sévères ont été adressées à l'Afssaps sur ses défaillances dans la gestion des conflits d'intérêts. Pour répondre à ces observations émises par une mission d'audit, l'agence a entrepris d'identifier les divers types d'intérêts et de classer les situations conflictuelles afin de vérifier l'absence de conflits d'intérêts des membres d'une instance avec les dossiers inscrits à l'ordre du jour ou avant de confier un dossier à un expert.

a recommandé trois voies d'action indispensables pour assurer la pérennité d'une expertise de haut niveau : valoriser le travail des experts, notamment par la prise en compte de l'activité d'expertise dans le déroulement de la carrière des praticiens hospitaliers et professeurs d'université-praticiens hospitaliers ; assurer le développement de la recherche publique en matière de sécurité sanitaire ; enfin, définir un statut de l'expert commun à toutes les agences sanitaires, permettant de rationaliser les pratiques auxquelles ont recours les agences pour recruter leurs experts et gérer les conflits d'intérêts.