Intervention de Jean-Louis Lorrain

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, après l’échec de la commission mixte paritaire, le texte qui nous revient de l’Assemblée nationale, tout en maintenant un certain nombre d’améliorations apportées par le Sénat, est plus équilibré et correspond à ce que le groupe de l’UMP avait voulu lors de son examen en première lecture.

L’ambition à laquelle il répond est fondamentale. Il s’agit de restaurer la confiance des Français dans le dispositif de sécurité du médicament, en renforçant la transparence et en établissant un système dans lequel les responsabilités de chacun seront identifiées.

Ce texte établit un dispositif qui offrira de meilleures garanties en matière de transparence. Ses principes renforcent le processus de pharmacovigilance – c’est un réel acquis, car un manque existait malgré tous les efforts consentis –, améliorent l’information du public et des acteurs de la santé et assurent – c’était devenu indispensable – une meilleure formation des professionnels de santé.

Au cœur de notre démarche, se trouve l’intérêt des patients. Ce souci doit guider notre réflexion. C’est pourquoi nous soutenons le texte qui nous revient de l’Assemblée nationale.

Permettez-moi de revenir sur quelques points qui nous paraissent importants.

À l’article 1er, le Sénat avait interdit aux dirigeants de la Haute Autorité de santé, la HAS, de l’Institut national du cancer, l’INCA, de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale, l’INSERM, et de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS, tout lien d’intérêts dans les trois ans qui précèdent leur prise de fonction.

Dans le même esprit, l’article 1er bis tendait à soumettre le choix, par le ministre, du président du conseil d’administration et du président du conseil scientifique de l’INCA à un appel à candidature préalable et à l’absence de tout lien d’intérêts dans les trois ans qui précèdent la prise de fonction.

Nous avions jugé cette proposition impraticable, et nous soutenons sa suppression. Ne confondons pas liens d’intérêts et conflits d’intérêts. Avoir des liens d’intérêts ne signifie pas être inféodé à l’industrie. Par ailleurs, dans des secteurs qui sont très techniques, il est dangereux que celui qui prend in fine la décision n’ait pas une connaissance parfaite du fonctionnement du secteur et de ses enjeux.

À l’article 2, l’Assemblée nationale a maintenu l’obligation, introduite par le Sénat, de publier les conventions signées entre les entreprises et les organismes de formation. Cet apport nous paraît en effet essentiel au renforcement de la transparence que nous souhaitons.

À l’article 5, le texte voté par notre assemblée limitait l’accès au conseil d’administration de l’Agence aux seules associations de patients siégeant qui ne reçoivent aucune subvention ou avantage des entreprises pharmaceutiques.

Comme nous l’avions fait remarquer lors de nos débats, cette mesure excluait la quasi-totalité des associations de patients et créait une inégalité de traitement entre les professionnels de santé et les associations. C’est pourquoi nous sommes satisfaits de sa suppression. Le dispositif du présent texte nous paraît le plus à même d’assurer une participation efficace des patients aux travaux de l’Agence.

J’en viens à l’article 15, qui porte sur les autorisations temporaires d’utilisation, les ATU. Le texte voté par l’Assemblée nationale établit un équilibre entre sécurité des patients et accès aux progrès thérapeutiques. Nous sommes convaincus qu’un renouvellement annuel des ATU aurait été nuisible aux patients.

L’article 17 bis, adopté au Sénat, établissait le principe de la responsabilité sans faute pour risque de développement des fabricants de médicaments. Le groupe de l’UMP avait souligné qu’une telle disposition rompait l’équilibre que le Parlement avait trouvé en 1998. Nous avions estimé que cette modification, sur un sujet aussi délicat, ne peut intervenir sans débat approfondi avec les associations de patients et les industriels. L’Assemblée nationale, rejoignant les sénateurs de l’UMP, a supprimé cet article, ce dont nous nous félicitons.

Les députés ont également supprimé l’article 17 ter, qui visait à alléger la charge de la preuve lorsque la victime souffre d’une affection similaire à un effet indésirable connu. Comme nous l’avions souligné, cet article ne fixait aucun critère précis pour juger de la présomption de causalité, ce qui rendait sa mise en pratique impossible.

Par ailleurs, écartant l’interdiction pure et simple de la publicité non institutionnelle en matière de vaccins, l’Assemblée nationale a retenu le régime d’autorisation encadrée que notre groupe appelait de ses vœux.

Quant à l’article 19, il a pour objet principal l’expérimentation d’une visite médicale collective à l’hôpital. L’Assemblée nationale a rétabli l’exclusion du champ d’application de ce dispositif pour les médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription initiale hospitalière. Notre collègue Bruno Gilles avait défendu cette position. Il sera toujours possible d’améliorer ce dispositif lors du bilan de son expérimentation.

À l’article 22, relatif à la compétence en matière d’études de santé publique du groupement d’intérêt public, le GIP, l’Assemblée nationale a conservé en très grande partie la rédaction issue du Sénat. Elle a cependant précisé que le GIP pourrait aussi mener des études mettant en jeu d’autres techniques de prise en charge que les seules techniques médicamenteuses.

J’en viens à l’article 30 bis A, dont l’objet était la création des actions de groupe dans le domaine de la santé et qui a été supprimé par les députés.

Je souhaite réaffirmer notre opposition à ce qu’une réforme de cette ampleur soit menée au détour d’un amendement, sur un texte dont ce n’est pas l’objet. Le groupe de l’UMP avait exprimé avec force que l’action de groupe ferait utilement l’objet d’un texte spécifique, au champ plus large et non limité au seul domaine de la santé.