Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

L’utilité des essais cliniques comparatifs n’est pas à démontrer. Ainsi, des essais contre placebo sont systématiquement réalisés, et la commission de la transparence, qui intervient en aval de la commission d’autorisation de mise sur le marché, AMM, est habilitée à prendre en considération ce genre d’essai.

Il n’en demeure pas moins qu’il existe des obstacles à la réalisation systématique de ces essais comparatifs.

Tout d’abord, ces études sont démarrées très en amont de la demande de remboursement et s’achèvent au moment de l’examen par la commission de transparence ; de fait, le comparateur choisi au départ pourra ne plus être pertinent à l’arrivée, au moment de l’évaluation par la commission, si d’autres produits sont apparus depuis la conception de l’étude.

Les délais de ce qu’on appelle le screening pharmacologique, dans les procédures de mise sur le marché, sont très longs. Il est très courant que ceux-ci durent plus d’une dizaine d’années.

Par ailleurs, le comparateur choisi par la firme peut être pertinent dans un pays donné et ne pas l’être dans un autre, eu égard aux pratiques ou aux remboursements.

Enfin, ce comparateur n’existe pas toujours, notamment pour certains médicaments très innovants. Je pense en particulier aux médicaments anticancéreux ou à des produits qui sont utilisés pour le traitement des maladies orphelines.

Ces essais sont évidemment souhaitables, mais l’on ne peut pas, au détour d’un amendement, rendre cette procédure obligatoire, pour les raisons que je viens de vous indiquer.