Intervention de Catherine Deroche

Monsieur le président, madame la secrétaire d'État, madame la présidente de la commission, mes chers collègues, nous voici au terme de l’examen de la proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine sur laquelle la commission mixte paritaire est parvenue à un compromis.

À l’instar de nos collègues qui m’ont précédée à cette tribune, je tiens à saluer la démarche de Jean-Pierre Godefroy et d’Olivier Jardé, dont le travail et la qualité d’écoute témoignent d’une même volonté, celle d’aboutir à un texte commun enrichi et consensuel, alors que persistaient des points de désaccord.

La réglementation actuelle en matière de recherches biomédicales résulte de la loi Huriet-Sérusclat de 1988. Depuis lors, bon nombre de dispositions sont certes venues compléter ce dispositif, mais il en a résulté une certaine complexité préjudiciable à la recherche. Il était donc important de légiférer en la matière.

La proposition de loi que nous allons adopter ce soir a pour objet de moderniser et de simplifier le cadre juridique des recherches sur la personne, afin d’encourager la recherche, tout en assurant la protection des personnes en les associant plus étroitement au processus de recherche.

Ce texte définit trois catégories de recherche sur la personne selon le niveau de risque encouru : les recherches interventionnelles comportant une intervention non justifiée par la prise en charge médicale habituelle de la personne ; les recherches interventionnelles ne comportant que des risques négligeables et les recherches observationnelles, qui n’étaient jusqu’à présent soumises à aucun cadre réglementaire adapté.

L’un des apports de ce texte a été de placer de telles recherches sous le contrôle des comités de protection des personnes.

Sans vouloir dresser une liste exhaustive de tous les articles, je rappellerai les points de désaccord qui existaient entre nos deux assemblées.

En premier lieu, j’évoquerai le rattachement de la Commission nationale des recherches.

Créée sur l’initiative du Sénat, qui souhaitait la rattacher à la Haute Autorité de santé, cette commission sera chargée de coordonner les comités de protection des personnes. La commission mixte paritaire s’est ralliée à la position de l’Assemblée nationale : cette commission relèvera directement du ministère de la santé.

En effet, la Haute Autorité de santé n’a aucune compétence en matière de recherche, et c’est d’ailleurs le ministre de la santé qui exerce la tutelle des comités de protection des personnes. Placer la commission et les comités de protection des personnes sous deux tutelles différentes aurait, à mon sens, compliqué la gouvernance.

En deuxième lieu, un accord a pu être trouvé sur la composition de cette commission. Cette dernière sera donc composée de sept membres issus de la société civile, de sept scientifiques issus des comités de protection des personnes et de sept personnes qualifiées.

En troisième lieu, la distribution aléatoire des protocoles de recherche entre les comités de protection des personnes était l’un des points majeurs de désaccord entre nos deux assemblées.

Le droit actuel permet au promoteur du projet de choisir le comité de protection des personnes. Alors que l’Assemblée nationale souhaitait le maintien de cette procédure pour des raisons de gain de temps et de spécialisation actuelle des CPP, le Sénat avait, lui, voté le principe d’une distribution aléatoire des protocoles de recherche entre les CPP par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS.

Un consensus a été trouvé : les membres de la commission mixte paritaire se sont accordés sur une désignation par tirage au sort, tout en encadrant cette procédure.

Cette mesure n’entrera en vigueur qu’en 2014, afin de laisser à la commission le temps d’harmoniser les pratiques des CPP.

Par ailleurs, l’équipe de recherche pourra refuser le premier CPP tiré au sort, mais devra accepter le second, et ce dans un délai d’un mois, l’intérêt étant de ne pas retarder le protocole.

Enfin, en cas d’avis défavorable du CPP, le promoteur pourra demander un second examen à un autre comité.

Cette mesure constitue, à mon sens, un vrai progrès par rapport au texte initial.

En quatrième lieu, j’évoquerai la dose maximale tolérée.

Le Sénat avait introduit un article tendant à interdire aux investigateurs d’une recherche de tester la dose maximale tolérée d’un médicament sur une personne dont la pathologie n’a pas de lien avec celle que ledit médicament vise à traiter, ce qui est le principal objet des essais cliniques de phase 1.

Or il s’agit non pas d’exposer des sujets sains à des doses dangereuses, mais, au contraire, de leur administrer, avec prudence, des doses croissantes, afin de déterminer la dose qui permet un niveau d’exposition optimal dans des conditions de sécurité optimales.

En outre, les essais de la phase 1 étant déjà bien encadrés, la commission mixte paritaire a supprimé, par accord, cette disposition.

En cinquième lieu, enfin, le dernier point de désaccord portait sur le consentement de la personne participant à la recherche.

Le Sénat avait refusé le consentement simplifié pour les recherches à risque minime, alors que l’Assemblée nationale avait considéré que les risques et les contraintes sont minimes pour les patients. Il était donc inutile de compliquer l’organisation des recherches sans apporter de réelles garanties supplémentaires.

Là aussi, les membres de la commission mixte paritaire ont trouvé un accord en adoptant un amendement visant à clarifier la gradation des procédures de recueil du consentement en fonction des risques, reprenant ainsi le système retenu par la convention d’Oviedo.

Mes chers collègues, nous sommes arrivés au terme d’une navette parlementaire qui a débuté voilà trois ans. Le texte issu des travaux de la commission mixte paritaire est de nature à assurer un équilibre entre la recherche et la protection de la personne, ce dont se félicite le groupe UMP, qui le votera. §