Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Lors des travaux de la mission commune d’information sur le Mediator, le principe de précaution a fait l’objet d’un important débat, et toutes les interventions se sont conclues de la même façon : le doute doit systématiquement profiter au patient, afin d’éviter la survenue de drames sanitaires aux conséquences importantes. Il faut donc impéra...

Le groupe CRC votera contre cet amendement qui non seulement prévoit un retour au texte de l’Assemblée nationale, entraînant une remise en cause les améliorations obtenues en commission, mais qui de surcroît obscurcit encore un système que tout le monde souhaite aujourd’hui plus transparent. Je ne prendrai que deux exemples. Tout d’abord, le ...

véritables avancées de ce projet de loi. Il est d’autant plus important que le droit communautaire nous interdit d’agir sur les conditions de délivrance des autorisations de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments, alors que notre agence nationale ne délivre plus qu’une très faible partie des AMM. Or, si nous ne pouvons agi...

Je comprends l’argument de M. le rapporteur selon lequel il convient de ne pas compliquer l’application de la loi. En revanche, le problème soulevé par M. le ministre à propos des maladies orphelines se pose déjà avec la rédaction actuelle du texte. Par cet amendement, nous voulons simplement inscrire dans la loi qu’un nouveau médicament ne p...

L’article 15 traite d’un sujet éminemment sensible, puisqu’il s’agit de trouver un équilibre entre les mesures d’encadrement nécessaires pour les médicaments délivrés au titre d’une ATU et une souplesse suffisante pour permettre que ces médicaments restent accessibles aux malades dont l’état de santé justifie que l’on déroge aux procédures prév...

Les dispositifs médicaux, contrairement aux médicaments, ne sont pas soumis à un régime d’autorisation préalable ; ils relèvent, en vertu de l’article L. 5211-3 du code de la santé publique, d’un régime de certification. En fonction des cas, la certification incombe aux fabricants eux-mêmes ou est confiée par l’AFSSAPS à des organismes désignés...

Non, je le retire, monsieur le président. Cela étant, je tenais à interpeller le Gouvernement sur cette question complexe, car certains malades peuvent actuellement se trouver empêchés de bénéficier de traitements antirétroviraux innovants.

Cet amendement vise à rétablir le principe de responsabilité sans faute pour risque de développement des fabricants de médicaments. À l’occasion de la transposition par la France de la directive 85/374/CEE relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité d...

La théorie de la responsabilité civile repose sur un triptyque juridique composé d’un fait générateur – l’action d’une personne ou d’une chose, comme c’est le cas ici –, de l’existence d’un préjudice et d’un lien de causalité entre celui-là et celle-ci. En somme, pour pouvoir espérer bénéficier d’une indemnisation à la suite d’un préjudice du ...

Nous avons déjà évoqué, lors d’une explication de vote sur un amendement relatif à l’application du principe de précaution que nous avions déposé, la question de la publicité pour les vaccins, à propos du Gardasil. L’amendement n° 45 vise à rétablir, aux termes de son objet, « la publicité, institutionnelle ou non, sur les vaccins ». Cette pro...