Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, le Gouvernement a engagé une réforme ambitieuse. Celle-ci est devenue d’autant plus indispensable que le système actuel ne parvient plus à garantir une expertise impartiale et indépendante pour la santé des usagers. Je ne peux par conséquent que déplorer les modifications apport...

Sous couvert de vouloir aller plus loin dans la transparence, nous arrivons à un texte qui, en l’état, n’est ni praticable ni applicable, alors qu’une réforme profonde et efficiente est cruciale. (Mme Catherine Procaccia applaudit.) Je tiens à revenir sur quelques dispositions majeures instituées par l’article 1er du projet de loi voté ...

Cet amendement technique demande une explication qui l’est autant ! Le I vise à ajouter, au sein de l’article 1er, les commissions régionales de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux, ou CRCI, à la liste des instances concernées par les DPI. Par ailleurs, nous pensons qu’il n’est pas utile de créer une autorité administrative...

Il s’agit d’un amendement de coordination avec l’amendement n° 68, que nous examinerons plus tard. Il convient, nous semble-t-il, de prévoir des sanctions en cas de manquement aux obligations introduites dans cet amendement.

Je ne suis pas hostile par principe à un vote par division sur mon amendement. Mais je tiens à ce que le volet consacré à la charte de l’expertise – il s’agit pour nous d’une disposition fondamentale – soit maintenu. Si le vote par division est un moyen de le faire disparaître, je ne peux pas l’accepter. D’ailleurs, en commission, j’ai défendu ...

Cet article 4 nous paraît très important parce qu’il substitue à l’AFSSAPS une nouvelle agence, qui aura désormais véritablement le rôle d’évaluer les médicaments. Elle ne sera pas qu’un guichet d’enregistrement des autorisations de mise sur le marché. C’est le changement majeur, me semble-t-il. Nous venons de le voir à l’instant, l’agence est...

Il n’est pas dans mes habitudes d’être iconoclaste, mais je voudrais quand même dire que la transparence peut être dangereuse. Je suis pour que les choses soient claires, mais « il faut cesser de croire que toute occultation cache un acte délictueux », comme l’a récemment écrit un philosophe. Le fait de ne pas dire n’implique pas obligatoireme...

Prenons garde au « toujours plus » ! N’oublions pas que la notion de secret aussi se dilue avec le temps, pour paraphraser encore les propos du même philosophe. Tels sont les éléments de réflexion que je voulais verser aux débats.

Cet amendement est relatif à la création de la base de données administratives et scientifiques sur les maladies et leurs traitements. Nous souhaitons que la mise en œuvre de cette base de données soit assurée par le ministre chargé de la santé pour qu’elle puisse être considérée comme indépendante et fiable par les utilisateurs. Or, en confi...

Le paragraphe I de cet amendement vise à remplacer par une simple possibilité l’obligation faite à l’ANSM d’exiger du titulaire de l’autorisation qu’il réalise des études post-autorisation, donc après l’octroi de l’AMM. En effet, il n’est pas opportun de demander systématiquement la réalisation d’études complémentaires au titulaire de l’AMM. C...

Après avoir entendu les propos de M. Watrin, lesquels témoignent de la grande différence d’appréciation existant entre nous, j’aimerais rappeler notre position sur la question des experts. M. le ministre l’a clairement indiqué, nous préférons une collaboration avec les experts. Nous souhaitons également éviter de stigmatiser ceux qui seraient ...

L’article 1er bis précise que le président du conseil d’administration ainsi que celui du conseil scientifique de l’Institut national du cancer sont nommés après avoir répondu à un appel à candidatures. Dans le cadre de cette procédure, ils doivent apporter la preuve qu’ils n’ont pas de liens d’intérêts avec le champ de compétence de la ...

Cet amendement vise à assurer la transposition de la directive 2010/84/UE relative à la pharmacovigilance. L’évaluation en continu du rapport bénéfices-risques ne peut être dissociée de la demande d’informations sur les risques adressée au titulaire de l’AMM. Par ailleurs, nous proposons de rétablir la rédaction de l’alinéa 4 de l’article 8 qu...

Je comprends très bien que l’on puisse ne pas être d’accord sur certaines dispositions, mais la légèreté avec laquelle vous traitez ce sujet, monsieur le rapporteur, me paraît gravissime ! Je me permets d’insister pour que cet amendement soit adopté.

Cet amendement vise à instaurer un Sunshine Act « à la française » – les Britanniques ont opté pour une autre formule – de manière à favoriser une transparence maximale des liens d’intérêts entre l’industrie pharmaceutique et les parties prenantes intervenant dans le champ de la santé, et de mettre ainsi fin au soupçon de collusion entre...

L’article 9 bis subordonne la demande d’inscription d’un médicament sur la liste des produits remboursables en médecine de ville à la réalisation d’études comparatives, mais uniquement avec d’autres médicaments. Or la prise en charge thérapeutique d’une pathologie n’est pas exclusivement médicamenteuse ; elle peut reposer sur l’utilisat...

Préalablement à leur admission au remboursement par l’assurance maladie, les produits de santé – médicaments et dispositifs médicaux – font l’objet d’une évaluation scientifique conduite par les commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé, notamment la commission de la transparence et la commission nationale d’évaluation des disposit...

Il convient de préciser que les modalités d’établissement des recommandations temporaires d’utilisation seront fixées par décret en Conseil d’État, lequel devra prendre en considération les spécificités des maladies rares, notamment en prévoyant l’implication des centres de référence compétents.

Cet amendement prévoit l’obligation, pour le prescripteur, de mentionner sur l’ordonnance, lorsque la spécialité ne dispose pas d’une dénomination commune internationale, la dénomination dans la pharmacopée européenne ou française ou la dénomination commune usuelle. Il s’agit de s’assurer que les principes actifs que comporte la spécialité soi...

L’article 13 prévoit les conditions de respect des obligations fixées dans les conventions relatives à l’usage hors autorisation d’un médicament. Le texte de la commission prévoit que les sanctions financières prononcées par le CEPS doivent prendre la forme de baisses de prix, et non de pénalités. L’incidence financière serait identique pour ...