Cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques

J'ai deux questions, l'une pour l'ancien législateur et l'autre pour le professeur. Premièrement, la ministre de la santé s'est exprimée sur la nécessité de simplifier les procédures et de raccourcir les délais. Cela ne s'accompagnera-t-il pas d'une augmentation du risque ? Deuxièmement, l'Agence européenne du médicament travaille à l'améliorat...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, les essais cliniques sont nécessaires afin d’aboutir à des médicaments efficaces, dont le rapport entre bénéfice et risque est à l’avantage du patient volontaire. En France, ces essais ont la réputation d’être parfaitement encadrés, mais des améliorations sont possibles e...

Nous sommes tous conscients de la nécessité des essais cliniques. Mais dans l'attente de l'évolution de la réglementation, ne pensez-vous pas que subsiste un risque de superposition des schémas d'administration susceptible d'allonger certains délais et d'induire des coûts supplémentaires dans la mise en oeuvre des essais cliniques de phase 1 ?

Vous avez, madame le professeur, évoqué la nécessaire prise en compte de l'éthique dans la formation des personnels. On constate, à travers les auditions organisées au sein de notre commission, que se fait jour une volonté de réduire les délais entre les schémas d'administration. Selon vous, comment peut-on mieux encadrer ces délais ? En outre,...

Nous sommes tous conscient de la nécessité des essais cliniques pour parvenir à une balance bénéfices-risques à l'avantage du patient. La question du contrôle tant au niveau national qu'européen, est posée. Or, le fait est que les Etats membres considèrent qu'une absence de réponse sous deux mois vaut accord tacite. Le principe de précaution ne...