Interventions sur "AMM" d'Aline Archimbaud

L’article 3 du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé prévoit un certain nombre de sanctions pénales. Il dispose notamment que les entreprises pharmaceutiques qui ne rendraient pas publics les conventions passées avec les acteurs de la santé ainsi que les avantages et rémunérations qu’elles leur ont procurés ou versés sont punies de 45 000 euros d’amende. Ce dispositif nous paraît améliorable, et ce pour deux raisons. Tout d’abord, le montant fixé de 45 000 euros est largement insuffisant pour toute une frange d...

L’article 4 prévoit un certain nombre de mesures visant à rénover l’ancienne Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L’agence a notamment la possibilité de prononcer des sanctions accompagnées, le cas échéant, d’une astreinte journalière, dans un certain nombre de situations : quand un système de pharmacovigilance ne serait pas mis en œuvre ; quand un effet indésirable ne serait pas signalé ; quand une information demandée ne serait pas transmise ou encore quand une publicité non autorisée serait diffusée. Au vu de l’ordre de g...

...rise en charge des patients, consulter le dossier pharmaceutique de ces derniers, avec leur autorisation. Il s’agit là encore de prévoir le partage des informations relatives aux médicaments dispensés aux patients ambulatoires, tant par les pharmacies d’officine que par les établissements de santé, en vue d’améliorer la continuité et la coordination des soins donnés aux patients hospitalisés, notamment pour réduire le risque d’iatrogénie médicamenteuse. L’expérimentation proposée visera en premier lieu à évaluer et à apprécier, à un horizon de six mois, l’usage par les médecins hospitaliers, notamment les urgentistes et les anesthésistes, des données disponibles dans le dossier pharmaceutique. Un décret définira les modalités de l’expérimentation, en réservant la faculté de consultation du...

Dans sa rédaction actuelle, l’article 15 du projet de loi prévoit que, pour qu’un médicament puisse bénéficier d'une ATU nominative protocolisée, une demande d’ATU de cohorte ou d’AMM doit auparavant avoir été déposée « pour l’indication thérapeutique sollicitée », alors que le code de la santé publique ne prévoit pour l’heure rien de tel. Cette disposition fera peser un risque sur l’accès précoce à certains médicaments des personnes qui peuvent en avoir le plus besoin. Une telle condition soumet en effet la possibilité d’accéder aux médicaments aux plans de développement déc...

...la prise en compte de la diversité des populations dans le recueil des informations, comme le recommande l’Organisation mondiale de la santé, par exemple, dans un document intitulé Perspectives politiques de l’OMS sur les médicaments. Comment peut-on prétendre réformer la pharmacovigilance, sans s’assurer préalablement qu’une plus grande attention est accordée à toutes les populations, notamment celles qui sont négligées par la recherche clinique ? En effet, les femmes, les enfants, les personnes âgées ou les personnes présentant plusieurs pathologies sont sous-représentées dans les essais cliniques. Or les exemples d’effets indésirables spécifiques à l’utilisation de médicaments par les femmes enceintes ne manquent malheureusement pas ; il suffit de rappeler les précédents du Distil...