Interventions sur "nominative" d'Aline Archimbaud

Dans sa rédaction actuelle, l’article 15 du projet de loi prévoit que, pour qu’un médicament puisse bénéficier d'une ATU nominative protocolisée, une demande d’ATU de cohorte ou d’AMM doit auparavant avoir été déposée « pour l’indication thérapeutique sollicitée », alors que le code de la santé publique ne prévoit pour l’heure rien de tel. Cette disposition fera peser un risque sur l’accès précoce à certains médicaments des personnes qui peuvent en avoir le plus besoin. Une telle condition soumet en effet la possibilité d’ac...

...s d’existence de nombreux malades. Cet amendement a pour objet d’ouvrir le champ de cette dérogation, afin qu’elle puisse permettre de couvrir les besoins actuels et réels des malades, sans limiter l’accès aux médicaments innovants : en effet, à trop vouloir sécuriser celui-ci, nous risquerions de voir augmenter la morbidité et la mortalité. Nous soutenons donc le maintien d’un dispositif d’ATU nominatives « non protocolisées » qui soit marqué par la souplesse. L’accès à ce dispositif ne doit pas être restreint, compte tenu des besoins impérieux des malades en termes de qualité de vie et des risques de séquelles irréversibles ou de dégradation grave de leur état de santé, risques qu’eux-mêmes et leur médecin sont seuls en mesure d’évaluer. Il faut continuer de laisser aux médecins et à l’AFSSAPS,...