Interventions sur "certification" de Bernard Cazeau

Ce ne sont pas des poursuites civiles. On voit dans les journaux des publicités vantant les mérites d'officines de blanchiment dentaire. J'en arrive au mécanisme de certification des dispositifs médicaux. Que pensez-vous de l'élaboration par l'Afssaps et la HAS d'une liste positive des dispositifs de classe III qui devraient faire l'objet d'évaluations cliniques poussées avant et après leur mise sur le marché ? Seriez-vous favorables à la mise en place de mécanismes d'autorisation préalable de mise sur le marché pour ces dispositifs ?

Ce ne sont pas des poursuites civiles. On voit dans les journaux des publicités vantant les mérites d'officines de blanchiment dentaire. J'en arrive au mécanisme de certification des dispositifs médicaux. Que pensez-vous de l'élaboration par l'Afssaps et la HAS d'une liste positive des dispositifs de classe III qui devraient faire l'objet d'évaluations cliniques poussées avant et après leur mise sur le marché ? Seriez-vous favorables à la mise en place de mécanismes d'autorisation préalable de mise sur le marché pour ces dispositifs ?

Justement. Existe-t-il un suivi après certification ? Contrôlez-vous les entreprises après les avoir prévenues ou de manière inopinée ?

Justement. Existe-t-il un suivi après certification ? Contrôlez-vous les entreprises après les avoir prévenues ou de manière inopinée ?

Venons-en à la procédure de certification des dispositifs médicaux. Quelle est la procédure de délivrance de la certification CE pour les dispositifs implantables ? Quelles sont les obligations du fabricant ? Le LNE a-t-il la possibilité en opportunité de mener des tests supplémentaires ?

Venons-en à la procédure de certification des dispositifs médicaux. Quelle est la procédure de délivrance de la certification CE pour les dispositifs implantables ? Quelles sont les obligations du fabricant ? Le LNE a-t-il la possibilité en opportunité de mener des tests supplémentaires ?

Existe-t-il des différences notables entre les procédures de certification dans les différents Etats membres ? Certains vous paraissent-ils plus laxistes que d'autres ? Comment remédier à cette situation ?

Existe-t-il des différences notables entre les procédures de certification dans les différents Etats membres ? Certains vous paraissent-ils plus laxistes que d'autres ? Comment remédier à cette situation ?

a ajouté que, si l'on se réfère à la pratique des chambres régionales des comptes concernant les comptes des communes, la fréquence de la certification serait certainement triennale, ce qui est insuffisant.