Interventions sur "essai" de Catherine Génisson

L'argument de Boris Vallaud est tout à fait légitime : certains salariés informent leur nouvel employeur potentiel de l'exercice d'un recours contre leur précédent employeur, alors qu'ils sont en période d'essai, et ce au risque qu'il soit mis fin à celle-ci. Mais il y a aussi des salariés qui renoncent à agir devant les prud'hommes parce qu'ils ont peur que cela se sache et qu'on les considère comme des salariés prompts à chercher querelle à leur employeur.

Si la question de la médecine du travail n'a pas nécessairement sa place dans ce texte, j'insiste sur l'urgence de sa réforme. En l'état, la situation de carence est en effet très préjudiciable pour les salariés et pour les chefs d'entreprise.

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, nous sommes aujourd’hui réunis pour un débat organisé sur l’initiative de la commission des affaires sociales, portant sur le cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques. Je remercie le président de la commission, M. Alain Milon, de cette initiative, qui fait suite à de nombreuses auditions menées par la commission. Nos travaux interviennent dans un contexte particulier, cela a été rappelé par tous les orateurs précédents, la tragédie survenue à Rennes au mois de janvier dernier, avec le décès d’un participant aux essais cliniques du laboratoire Bial ...

...Cette loi de 2012, votée à l’unanimité dans les deux chambres, prend la suite de la législation de 1988 – cela a été rappelé – et vise les trois niveaux de recherche : la recherche interventionnelle lourde, la recherche interventionnelle avec risque minime et la recherche observationnelle. À ces trois niveaux de recherche sont associés trois niveaux de consentement des volontaires participant aux essais : consentement écrit circonstancié, consentement libre et éclairé, simple information. La loi est ainsi parvenue – nous l’avons tous reconnu lors de l’audition de M. Jardé – à un équilibre entre nécessité absolue de protection du volontaire et nécessité du développement de la recherche. Je souhaite maintenant évoquer les comités de protection des personnes, les CPP, au nombre de quarante en Fr...

Cinquièmement, les stratégies d’escalade de dose en première administration à l’homme en phase 1 doivent faire intervenir des considérations fondées sur le bon sens clinique et pharmacologique. Enfin, sixièmement, nonobstant les dispositions existant sur la propriété industrielle, on doit ouvrir un débat à l’échelon européen et international sur l’accès aux données des essais de première administration à l’homme et de phase 1, en cours ou antérieurs, en vue d’améliorer la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales. Veuillez m’excuser d’être si technique, mais cela me semble fondamental. Je sais, madame la secrétaire d’État, que vous et la ministre de la santé serez très attentives à faire en sorte que ces propositions soient appliquées tant s...

...pas forcément des choses condamnables, et qui sont aussi des réalités. Il est vrai que depuis une vingtaine d'années on assiste à la création de nombreuses agences qui dépossèdent le politique de la prise de décision. Celle-ci relève de gens qui revendiquent une très forte indépendance, au grand contentement de tout le monde. C'est un vrai sujet politique, qui va au-delà même du médicament et des essais cliniques. Cela dit, le politique, même entouré de professionnels et d'usagers dans un souci de démocratie sanitaire, a une marge de manoeuvre très faible et ne peut prendre une décision qu'en fonction du respect de la méthodologie. La compétence personnelle du politique n'a pas à entrer en ligne de compte dans la prise de décision. Il n'y a que le respect de la méthodologie que le politique peu...

...nes sont ce que nous appelons des patients sentinelles. Combien faut-il de personnes sentinelles sans événement ? On n'en sait rien ! Le délai qui doit s'écouler entre plusieurs prises dépend également du médicament lui-même et notamment de sa rapidité d'action. On ne peut avoir de forme standard pour l'ensemble des médicaments. Il faut ainsi interroger la base des connaissances et des différents essais cliniques, parmi lesquels les essais précliniques faits sur les animaux. Les comités indépendants de surveillance, qui relèvent de l'arrêté de 2006, rassemblent un petit groupe de spécialistes d'essais, dont un clinicien du domaine, un méthodologiste, un pharmacologue voire un éthicien ou un représentant de patients, qui peuvent être rapidement mobilisés pour examiner, par exemple, les données...