Interventions sur "AMM" de Claude Bertaud

...rendu obligatoire la déclaration des cas de décès liés à une intoxication médicamenteuse et la mise en oeuvre d'essais cliniques préalablement à la mise sur le marché des médicaments ; en 2004-2005 enfin, l'affaire du Vioxx et du Celebrex a mis en lumière la nécessité de contrôler la sécurité sanitaire des médicaments. Il a reconnu que la procédure actuelle d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments ne s'attache pas à vérifier la sécurité sanitaire de ceux-ci, mais uniquement leur efficacité par rapport à un produit de référence. Les laboratoires mettent en place des protocoles d'essais entachés d'un certain nombre de biais méthodologiques : ainsi, les patients retenus pour les tests sont sélectionnés de façon à limiter les risques d'effets secondaires et le produit de référ...

a admis que la question de la sécurité sanitaire devrait être traitée en amont de la commission de la transparence. Il a par ailleurs souligné que le nombre des essais préalables à l'AMM ne garantit pas l'absence de tout risque sanitaire, compte tenu des biais qu'ils sont susceptibles de présenter. Il a ainsi expliqué que les laboratoires ciblent leurs demandes d'AMM sur des pathologies précises et limitent, dès lors, leurs essais à ces indications, alors qu'il serait plus sûr, en termes de santé publique, que ce soit l'agence du médicament qui définisse les indications pour chaq...

a expliqué que la dénonciation de ces biais se heurte à l'absence de transmission du dossier d'AMM aux membres de la commission de la transparence. Il a également expliqué que la commission ne peut pas savoir a priori comment le médicament va être utilisé et donc, si ses conditions d'administration seront similaires à celles testées en laboratoire. Il a par ailleurs indiqué que le prix fixé par le comité économique des produits de santé (CEPS) pour chaque médicament n'avait rien à voir avec so...

...a estimé que ces derniers sont incapables d'apporter aux praticiens une information fiable, mais il s'est interrogé sur la capacité du système de santé français à remplacer le système des visiteurs médicaux par un dispositif plus efficace d'informations sur les innovations thérapeutiques. En conclusion, M. Claude Béraud a douté de la possibilité de modifier réellement la règle selon laquelle les AMM sont attribuées presque automatiquement dès lors que le médicament est efficace et non dangereux. Il a expliqué qu'on peut en revanche limiter la portée de certaines AMM à des indications précises, à des populations pour lesquelles les autres médicaments sont inefficaces ou encore aux populations pour lesquelles des études post-AMM ont été menées. Il a estimé que les essais post-AMM gagneraient à...