Interventions sur "compassionnel" de Corinne Imbert

...formation de Catherine Deroche, Yves Daudigny et Véronique Guillotin, accueille favorablement cette réforme. Pour cette raison, en préambule de l’examen des amendements déposés sur cet article, je souhaite présenter en quelques mots la boussole qui a servi à la commission pour élaborer ses avis. Dans un contexte intégralement redéfini autour des nouveaux régimes de l’accès précoce et de l’accès compassionnel aux médicaments, nous n’avons pas retenu les propositions visant à alourdir sans impact majeur le parcours des médicaments innovants, afin qu’ils parviennent le plus rapidement possible aux patients. Nous accompagnons avec vigilance la dichotomie actée entre l’accès précoce, d’une part, et l’accès compassionnel, d’autre part. Leurs logiques sont désormais clairement distinctes. Si le premier pro...

...ndition, le régime juridique de l’accès précoce serait dangereusement voisin de celui de la prescription hors autorisation de mise sur le marché d’un médicament déjà existant, donc non innovant. Ces deux circuits de distribution et de prescription répondent à des objectifs bien distincts : le premier a pour vocation d’accompagner la recherche ; le second, de venir en aide, à titre principalement compassionnel, à des situations thérapeutiques individuelles sans solution. Pour toutes ces raisons, la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Les deux alinéas visés par l’amendement autorisent le ministre de la santé à modifier unilatéralement les conditions de dispensation d’une spécialité déjà titulaire d’une AMM, lorsque cette dernière fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce ou d’une autorisation d’accès compassionnel. Le maintien dans le texte de cette modalité ne paraît pas souhaitable, dans la mesure où elle pourrait défavorablement affecter l’accès des patients à des traitements normalement disponibles en ville dans le cadre d’une AMM, dès lors que ces derniers feraient l’objet d’une autorisation d’accès précoce ou d’une autorisation d’accès compassionnel, au titre d’une extension d’indication.

Compte tenu des deux modalités possibles de prise en charge par l’assurance maladie pour les accès compassionnels – indemnité maximale réclamée par l’exploitant ou base forfaitaire annuelle définie par arrêté ministériel – et de l’absence de critère régissant l’application de l’une plutôt que l’autre, l’amendement n° 186 vise à assurer le mode de financement par indemnité maximale dans les cas d’autorisation d’accès compassionnel visant à déboucher sur une autorisation d’accès précoce, afin que les mécanism...

Cet amendement vise à rétablir l’avis de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) pour la prise en charge des dispositifs médicaux non-inscrits sur la liste des prestations et produits remboursables et à élargir cet avis à la base forfaitaire annuelle pouvant servir de base à la prise en charge des autorisations d’accès compassionnel.