Interventions sur "précoce" de Corinne Imbert

Madame la présidente, monsieur le ministre, mes chers collègues, avant d’engager la discussion des amendements, je souhaite clarifier les termes du débat qui s’annonce tant ce sujet est important et les équilibres de ces dispositifs fragiles. L’année dernière, nous avons adopté, en loi de financement de la sécurité sociale, une réforme majeure de l’accès précoce. Cette réforme, qui a profondément revu les mécanismes de prise en charge dérogatoire, a rénové le cadre de l’accès des patients à l’innovation, et ce même très en amont d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour être éligible à l’accès précoce, le médicament doit être destiné à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes et répondre à trois conditions : il n’existe pas de trait...

Cet article est la traduction d’une recommandation du CSIS. Il est complémentaire, comme je l’ai souligné, de la procédure d’accès précoce, en apportant une réponse à d’autres besoins. Il y a bien un sujet concernant l’articulation avec la réforme des ATU, que nous avons votée l’an dernier, mais cela ne justifie pas la suppression de l’article. Encadrons correctement cette expérimentation et veillons au bon partage des rôles entre accès précoce et accès direct, comme j’ai essayé de vous l’expliquer dans mon propos liminaire, mais ...

Le dispositif d’accès direct concerne un champ de spécialités qui ne répondent pas toutes aux critères de l’accès précoce. Aussi, il ne convient d’exiger le dépôt d’une demande préalable d’accès précoce que dans le cas où ces critères pourraient être remplis. Le présent amendement vise à préciser ce champ et à procéder à une clarification rédactionnelle.

... de lui proposer une position cohérente en vue d’assurer la solidité du dispositif. Cette situation ne me gêne aucunement, mais je me dois de souligner que le débat ouvert sur cet alinéa 4 se présente dans des termes qui ne sont satisfaisants ni sur la forme ni sur le fond. Lors de nos auditions, nous avions identifié une lacune de ce dispositif et un risque non négligeable de déport de l’accès précoce vers l’accès direct, ce qui risque d’entraîner in fine un retard dans l’accès à l’innovation pour les patients atteints de maladies graves, rares ou invalidantes. Le Gouvernement avait constaté cette lacune, comme vous l’avez souligné, monsieur le ministre. Toutefois, cet alinéa 4 a été modifié à l’Assemblée nationale avec le soutien du rapporteur général. Comme je l’ai dit en commission...

Que les choses soient bien claires : je suis favorable à l’accès direct. Ma seule préoccupation est l’intérêt des patients. Toutefois, le risque de déport existe. Autrement, monsieur le ministre, vous ne vous seriez pas interrogé. L’amendement de la commission vise à maintenir la corrélation entre l’accès précoce et l’accès direct pour les médicaments destinés à des patients atteints de maladies graves, rares ou invalidantes pour lesquelles il n’existe pas d’alternative thérapeutique. Le dossier d’autorisation d’accès direct étant moins lourd, je ne voudrais pas que les laboratoires privilégient ce dispositif au détriment de l’accès précoce. Ce serait alors une réelle perte de temps, mais pour les patien...

...t dans un rapport d’information de Catherine Deroche, Yves Daudigny et Véronique Guillotin, accueille favorablement cette réforme. Pour cette raison, en préambule de l’examen des amendements déposés sur cet article, je souhaite présenter en quelques mots la boussole qui a servi à la commission pour élaborer ses avis. Dans un contexte intégralement redéfini autour des nouveaux régimes de l’accès précoce et de l’accès compassionnel aux médicaments, nous n’avons pas retenu les propositions visant à alourdir sans impact majeur le parcours des médicaments innovants, afin qu’ils parviennent le plus rapidement possible aux patients. Nous accompagnons avec vigilance la dichotomie actée entre l’accès précoce, d’une part, et l’accès compassionnel, d’autre part. Leurs logiques sont désormais clairement d...

Cet amendement pose un double problème. D’une part, la nouvelle condition qu’il pose à l’éligibilité d’un médicament sans autorisation de mise sur le marché à l’accès précoce semble redondante avec la condition immédiatement précédente de forte présomption d’efficacité et de sécurité au vu des résultats d’essais thérapeutiques. D’autre part, le caractère innovant d’un médicament doit absolument rester une condition nécessaire à son éligibilité à l’accès précoce. Sans cette condition, le régime juridique de l’accès précoce serait dangereusement voisin de celui de la p...

La rédaction actuelle prévoit une absorption bienvenue de la phase de post-ATU dans le droit commun de l’accès précoce, mais il est également précisé que l’application de ce régime sera conditionnée à une demande d’inscription sur les listes des spécialités remboursables trente jours après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Or l’attribution souvent très précoce de celle-ci par l’Agence européenne du médicament contraindrait le laboratoire à formuler une demande d’inscription au remboursement dan...

Bien que je comprenne l’intention qui sous-tend cet amendement, je ne pense pas souhaitable d’enfermer la Haute Autorité de santé dans un délai d’un mois pour l’attribution d’une autorisation d’accès précoce. Je tiens à rappeler que l’attribution de l’accès précoce n’a aucun intérêt à être accomplie dans des délais raccourcis, contrairement à l’inscription sur la liste des spécialités remboursables, pour laquelle le délai d’instruction par la HAS peut représenter un véritable enjeu, pour l’industriel comme pour les patients. En l’état actuel des choses, les ATU de cohorte pâtiraient plutôt de l’exc...

Le nouveau circuit d’autorisation d’accès précoce (AAP) confère à la HAS une compétence d’attribution de l’autorisation, prérogative jusqu’à présent dévolue à l’ANSM. Le dispositif proposé ne prévoit pas de motivation en cas de refus d’autorisation, ce qui nuit à sa transparence. Le présent amendement tend donc à y remédier.

L’article 38 prévoit de réserver à l’usage hospitalier les spécialités bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce, y compris pour des spécialités qui faisaient déjà l’objet d’un circuit de distribution en ville. Cela pose un problème d’accessibilité du traitement pour les patients bénéficiant déjà de ces médicaments dans le cadre d’une AMM prise en charge dans le droit commun. Bien que ces cas restent exceptionnels, l’amendement vise à maintenir, dans le circuit de distribution de ville, les médicaments sou...

Les deux alinéas visés par l’amendement autorisent le ministre de la santé à modifier unilatéralement les conditions de dispensation d’une spécialité déjà titulaire d’une AMM, lorsque cette dernière fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce ou d’une autorisation d’accès compassionnel. Le maintien dans le texte de cette modalité ne paraît pas souhaitable, dans la mesure où elle pourrait défavorablement affecter l’accès des patients à des traitements normalement disponibles en ville dans le cadre d’une AMM, dès lors que ces derniers feraient l’objet d’une autorisation d’accès précoce ou d’une autorisation d’accès compassionnel, au ti...

... de droit commun, sans être pour autant respecté du fait de délais de traitement particulièrement longs de la commission de transparence de la Haute Autorité de santé et du Comité économique des produits de santé (CEPS). Ces délais n’étant pas imputables à l’industriel, il paraît incohérent d’en faire un motif de majoration des remises dont il pourrait être redevable à l’issue de la phase d’accès précoce. D’autre part, cette disposition consacrerait incidemment dans la loi un délai dont la nature demeure réglementaire.

...e pour les accès compassionnels – indemnité maximale réclamée par l’exploitant ou base forfaitaire annuelle définie par arrêté ministériel – et de l’absence de critère régissant l’application de l’une plutôt que l’autre, l’amendement n° 186 vise à assurer le mode de financement par indemnité maximale dans les cas d’autorisation d’accès compassionnel visant à déboucher sur une autorisation d’accès précoce, afin que les mécanismes de prise en charge puissent bénéficier d’une certaine continuité. L’amendement n° 358 rectifié vise à simplifier le financement de l’accès compassionnel, qui, aux termes de l’article 38, pourrait se faire selon les deux modalités que je viens de rappeler. Étant donné la nature très spécifique de l’accès compassionnel, qui ne peut être confondue avec celle de l’accès préc...

Intégralement couvertes par l’assurance maladie durant la phase précédant leur inscription au remboursement, les dépenses liées aux médicaments innovants sont déjà intégrées dans l’Ondam hospitalier et ne figurent pas dans le budget des hôpitaux comme des charges supplémentaires. Les remises visées par l’amendement, qui interviennent à l’issue de la phase d’accès précoce de ces médicaments, viennent en déduction rétroactive des montants consentis par l’assurance maladie pour assurer le financement du produit avant son inscription au remboursement et ne sont donc pas imputables aux établissements de santé. Par conséquent, la commission demande également le retrait de cet amendement.