Interventions sur "thérapeutique" de Corinne Imbert

Cet amendement pose un double problème. D’une part, la nouvelle condition qu’il pose à l’éligibilité d’un médicament sans autorisation de mise sur le marché à l’accès précoce semble redondante avec la condition immédiatement précédente de forte présomption d’efficacité et de sécurité au vu des résultats d’essais thérapeutiques. D’autre part, le caractère innovant d’un médicament doit absolument rester une condition nécessaire à son éligibilité à l’accès précoce. Sans cette condition, le régime juridique de l’accès précoce serait dangereusement voisin de celui de la prescription hors autorisation de mise sur le marché d’un médicament déjà existant, donc non innovant. Ces deux circuits de distribution et de prescripti...

Cet amendement, bien que justifié dans son esprit, me semble problématique en tant qu’il place l’entreprise consultée dans une position de juge et partie. En effet, l’article 38 prévoit que l’élaboration du programme d’utilisation thérapeutique se fait à la charge de l’exploitant. Aussi, sa consultation pourrait donner lieu à la considération d’éléments ne relevant pas uniquement de l’intérêt thérapeutique du médicament pour les patients. La commission demande donc le retrait de l’amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.

Évidemment, le sujet est intéressant et, évidemment, pour des raisons budgétaires, nous nous sommes privés d’un certain nombre de thérapeutiques alternatives complémentaires. Je regrette, à titre personnel, le déremboursement de l’homéopathie…

… voté l’année dernière et qui sera effectif au 1er janvier. Nous nous privons de ces thérapeutiques pour des questions budgétaires. Néanmoins, s’agissant d’une demande de rapport, la commission émet un avis défavorable. Effectivement, nous pouvons nous interroger et il conviendrait peut-être de créer une mission d’information sur ces sujets si vous le souhaitez.

La demande d’inscription sur la liste en sus est accompagnée d’un dossier comportant les informations nécessaires à l’appréciation des conditions d’inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications thérapeutiques considérées : l’avis de la commission de transparence de la HAS, les prix pratiqués à l’étranger s’ils sont disponibles, les éléments d’impact financier pour l’assurance maladie, ainsi que le montant de l’indemnité maximale de l’autorisation temporaire d’utilisation, le cas échéant. L’amendement vise à permettre que l’inscription sur cette liste intervienne lorsque l’avis de la commission de tr...