Interventions sur "AMM" d'Isabelle Pasquet

...de la Haute Autorité de santé sur le traitement médicamenteux du diabète de type 2, précisément à cause des conflits d’intérêts existant au sein de la Haute Autorité. En effet, cette association avait démontré que les recommandations de la HAS avaient été rédigées en dépit du respect de la législation et des règles internes de la Haute Autorité sur la gestion des conflits d’intérêts, relevant notamment l’absence de mise à jour des déclarations d’intérêts ou l’impossibilité de les consulter. Avec cette décision du Conseil d’État, nous sommes au cœur de la difficulté et il ne faudrait pas, à l’avenir, que les juges se trouvent dans l’impossibilité de prononcer des sanctions en raison de leur incapacité à prouver le caractère volontaire de la violation des dispositions de ce projet loi. Pour ...

Avec cet amendement, nous revenons sur un débat que nous avons entamé à l’occasion de l’examen de l’amendement n° 5 relatif à l’utilisation hors AMM d’un médicament. L’article 6, que notre amendement vise à compléter, précise les conditions dans lesquelles l’agence peut demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des études complémentaires. Ainsi, de nouvelles études peuvent être demandées s’il existe des craintes quant aux risques liés au médicament, concernant notamment sa nocivité. Il s’agit, avec cet amendement, d’alle...

...ine pharmaceutique, du rapport intitulé « La réforme du système du médicament, enfin », adopté, je tiens à le rappeler, à l’unanimité des membres de la mission commune d’information. Cela reviendra à reconnaître l’application du principe de précaution aux autorisations de mise sur le marché. Concrètement, il s’agit de proportionner le niveau de preuve requis pour la suspension ou le retrait de l’AMM à l’efficacité du médicament en cause, en prévoyant que les médicaments de très faible utilité puissent être facilement retirés du marché en cas de doute sur leur innocuité. On nous oppose souvent le cadre juridique européen. S’il est vrai que celui-ci est contraignant, il est aujourd’hui inopérant et il faudra bien que le Gouvernement engage avec nos partenaires européens des négociations pour ...

véritables avancées de ce projet de loi. Il est d’autant plus important que le droit communautaire nous interdit d’agir sur les conditions de délivrance des autorisations de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments, alors que notre agence nationale ne délivre plus qu’une très faible partie des AMM. Or, si nous ne pouvons agir au stade de la délivrance des AMM à l’échelon européen, il nous reste la possibilité d’intervenir au moment de la demande de remboursement par la sécurité sociale. Pour la première fois, l’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments remboursables par la sécurité sociale sera subordonnée à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs. Su...

...sibles aux malades dont l’état de santé justifie que l’on déroge aux procédures prévues dans le régime des autorisations de mise sur le marché. La commission des affaires sociales a adopté, sur notre initiative, un amendement prévoyant que la durée des ATU de cohorte soit fixée à un an renouvelable deux fois. Ainsi, au bout de trois années, l’exploitant aura l’obligation de déposer une demande d’AMM. Les choses sont évidement plus complexes dès lors qu’il s’agit d’ATU dites nominatives, demandées par un clinicien pour un patient donné, afin de pouvoir lui prescrire un médicament dont le développement en est encore à un stade précoce – généralement la phase II, alors que les ATU de cohorte sont, le plus souvent, délivrées au stade de la phase III, après la réalisation d’essais cliniques. La...

...rtu de l’article L. 5211-3 du code de la santé publique, d’un régime de certification. En fonction des cas, la certification incombe aux fabricants eux-mêmes ou est confiée par l’AFSSAPS à des organismes désignés à cet effet. Lors des travaux de la commission des affaires sociales, plusieurs de nos collègues sont intervenus pour souligner les risques qui pesaient sur ces dispositifs médicaux, notamment du fait de l’absence de contrôle a priori. Nous sommes convaincus que la marque « CE » ne suffit plus aujourd’hui et qu’il serait temps d’instaurer, pour les dispositifs médicaux, des mécanismes de certification similaires à ceux qui valent pour les médicaments, afin d’éviter, à l’avenir, que ces dispositifs ne soient à l’origine de nouveaux scandales sanitaires. Je pense notamment ici ...

...n médicament, la victime doit apporter la preuve que la dégradation de son état de santé est la conséquence du traitement qu’elle a suivi. Cette démonstration est d’autant plus complexe à faire que deux éléments entrent en jeu. Tout d’abord, c’est à la victime d’apporter la preuve de l’existence d’un lien de causalité. Mais surtout, il ne peut s’agir d’un lien de causalité général, se fondant notamment sur la doctrine scientifique ou sur l’existence de cas similaires avérés : il faut impérativement que ce lien de causalité soit prouvé à titre individuel. Or cela est extrêmement difficile, dans la mesure où ce que les victimes peuvent le plus aisément prouver, c’est l’existence d’un dommage similaire à d’autres personnes se trouvant dans des situations identiques, c’est-à-dire présentant la ...