Interventions sur "ATU" d'Isabelle Pasquet

L’alinéa 2 de l’article 3, sur lequel porte cet amendement, prévoit des sanctions relativement importantes à l’encontre des personnes qui omettraient sciemment d’établir ou d’actualiser leur déclaration d’intérêts ou qui y feraient figurer une information mensongère de nature à porter atteinte à la sincérité de la déclaration. S’inscrivant dans la droite ligne d’un amendement que nous avions déposé en commission et que nous avions sans doute limité à tort à l’alinéa suivant, les auteurs de cet amendement proposent de supprimer l’adverbe « sciemment ». Nous voterons en faveur de cet amendement, considérant qu’il sera très difficile d’établir, en cas de manquement, ...

...in déposait depuis 2005 lors de l’examen de chaque projet de loi de financement de la sécurité sociale. Toutefois, nous souhaitons compléter sa rédaction actuelle, en apportant une précision qui permettra à l’autorité sanitaire de disposer d’une base légale et d’éviter que des situations floues ne donnent l’occasion aux laboratoires de contourner l’esprit de la loi. Cette précision concerne la nature des comparateurs. Il est acquis que ceux-ci doivent être actifs, c’est-à-dire que sont exclus de fait les essais comparatifs réalisés contre des placebos, comme cela est d’ailleurs actuellement le cas. En clair, il s’agit d’éviter que les comparateurs soient des médicaments ne présentant aucun effet thérapeutique. Les membres du groupe CRC sont convaincus qu’il faut renforcer cette logique, en...

L’article 15 traite d’un sujet éminemment sensible, puisqu’il s’agit de trouver un équilibre entre les mesures d’encadrement nécessaires pour les médicaments délivrés au titre d’une ATU et une souplesse suffisante pour permettre que ces médicaments restent accessibles aux malades dont l’état de santé justifie que l’on déroge aux procédures prévues dans le régime des autorisations de mise sur le marché. La commission des affaires sociales a adopté, sur notre initiative, un amendement prévoyant que la durée des ATU de cohorte soit fixée à un an renouvelable deux fois. Ainsi, au b...

...certains cas, l’urgence de la situation impose que les patients puissent disposer le plus rapidement possible de ceux-ci, sans attendre, le cas échéant, que le dispositif ait reçu tous les agréments prévus. Nous avons été sensibilisés à cette question par les associations de personnes infectées par le VIH. Celles-ci nous ont décrit des situations ubuesques, où des médicaments bénéficiaient d’une ATU – de cohorte ou nominative – sans être pour autant utilisables, faute de dispositif médical approprié, la certification de ce dernier étant toujours en attente. Dans le cas précis qu’elles ont évoqué, il s’agissait d’un dispositif d’administration pour un traitement antirétroviral faisant l’objet d’une ATU. Tant le médicament que le dispositif avaient fait la preuve de leur efficacité dans d’autr...