Interventions sur "nominative" d'Isabelle Pasquet

...révues dans le régime des autorisations de mise sur le marché. La commission des affaires sociales a adopté, sur notre initiative, un amendement prévoyant que la durée des ATU de cohorte soit fixée à un an renouvelable deux fois. Ainsi, au bout de trois années, l’exploitant aura l’obligation de déposer une demande d’AMM. Les choses sont évidement plus complexes dès lors qu’il s’agit d’ATU dites nominatives, demandées par un clinicien pour un patient donné, afin de pouvoir lui prescrire un médicament dont le développement en est encore à un stade précoce – généralement la phase II, alors que les ATU de cohorte sont, le plus souvent, délivrées au stade de la phase III, après la réalisation d’essais cliniques. La rédaction de l’article 15 issue des travaux de la commission des affaires sociales du S...

...nce de la situation impose que les patients puissent disposer le plus rapidement possible de ceux-ci, sans attendre, le cas échéant, que le dispositif ait reçu tous les agréments prévus. Nous avons été sensibilisés à cette question par les associations de personnes infectées par le VIH. Celles-ci nous ont décrit des situations ubuesques, où des médicaments bénéficiaient d’une ATU – de cohorte ou nominative – sans être pour autant utilisables, faute de dispositif médical approprié, la certification de ce dernier étant toujours en attente. Dans le cas précis qu’elles ont évoqué, il s’agissait d’un dispositif d’administration pour un traitement antirétroviral faisant l’objet d’une ATU. Tant le médicament que le dispositif avaient fait la preuve de leur efficacité dans d’autres pays ; il avait égalemen...