Interventions sur "l’agence" de Jean-Louis Lorrain

...de conseil. Au-delà d’un certain seuil, l’obligation de publicité s’étendra aux avantages en nature ou en espèce consentis par ces entreprises. Le texte modifie par ailleurs le système d’admission au remboursement d’un nouveau médicament. Désormais, il faudra que ce médicament apporte quelque chose de plus par rapport au traitement de référence existant. Une agence restructurée se substituera à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. À ce sujet, je tiens à souligner la valeur des hommes et des femmes qui prendront en charge la direction de cette nouvelle agence et à exprimer la confiance que nous leur accordons. Afin que le doute soit au bénéfice systématiquement du patient, la future Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, pourra dem...

Cet article 4 nous paraît très important parce qu’il substitue à l’AFSSAPS une nouvelle agence, qui aura désormais véritablement le rôle d’évaluer les médicaments. Elle ne sera pas qu’un guichet d’enregistrement des autorisations de mise sur le marché. C’est le changement majeur, me semble-t-il. Nous venons de le voir à l’instant, l’agence est dotée de pouvoirs de sanctions qui lui donneront les moyens d’une véritable action dissuasive vis-à-vis des entreprises. À cela s’ajoute une plus large gamme d’informations qui lui seront dorénavant accessibles. Atteindre l’objectif de transparence de la nouvelle agence implique de modifier aussi son système de financement. Les dispositions du texte traduisent un retour à la responsabilité ...

...on de la directive 2010/84/UE relative à la pharmacovigilance. L’évaluation en continu du rapport bénéfices-risques ne peut être dissociée de la demande d’informations sur les risques adressée au titulaire de l’AMM. Par ailleurs, nous proposons de rétablir la rédaction de l’alinéa 4 de l’article 8 qui avait été adoptée par l’Assemblée nationale, tendant à obliger le titulaire de l’AMM à informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l’arrêt de commercialisation du médicament dans un autre État que la France.

.... En effet, les médicaments faisant l’objet d’ATU nominatives pouvant servir à traiter des maladies chroniques, il convient, en l’absence d’alternative thérapeutique et d’engagement du laboratoire, de prévoir la possibilité d’un renouvellement non limité des ATU. À défaut, les traitements pourraient devoir être interrompus. En conséquence, l’amendement n° 50 tend à rétablir la possibilité, pour l’Agence française de sécurité des produits de santé, d’accorder une autorisation temporaire nominative si le laboratoire s’engage à déposer, dans un délai déterminé, une demande d’autorisation temporaire d’utilisation de cohorte ou une demande d’autorisation de mise sur le marché. Il convient en effet de ne pas interdire à des patients souffrant de maladies rares ou graves l’accès à des thérapeutiques in...

Cet amendement a un double objet. D’une part, il tend à préciser que, en cas de réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques présentés par un médicament, à la suite d’un signalement de pharmacovigilance, les seules informations que l’exploitant pourra délivrer aux professionnels de santé seront celles élaborées par l’Agence française de sécurité des produits de santé. D’autre part, il vise à rétablir la possibilité de faire de la publicité, institutionnelle ou non, sur les vaccins et à renforcer le cadre juridique relatif à ces publicités. En effet, interdire la publicité sur les vaccins serait contraire à la directive européenne. Par ailleurs, une telle interdiction ne serait pas satisfaisante en termes de santé p...