Interventions sur "l’agence" de Jean-Marie Vanlerenberghe

... l’autorisation de mise sur le marché. Parce que les exigences opposables aux demandeurs d’une AMM relèvent de la compétence communautaire, le texte initial se caractérisait par un profond déséquilibre : une sécurisation insuffisante pour l’octroi de l’AMM et de très substantiels progrès après cet octroi. Bref, une sécurisation ex post et rien ex ante ! Aussi, l’article 6 permet à l’agence en charge de la sécurité du médicament de demander des études de sécurité et d’efficacité après l’AMM, tandis que l’article 7 élargit les cas de retrait de l’AMM et que l’article 8 fixe les obligations du titulaire de l’AMM en matière de sécurité. Pour rééquilibrer le texte, il a fallu finasser, si je puis dire, en contournant en quelque sorte le droit communautaire sans y contrevenir. C’est cho...

Je ne comprends pas du tout, moi non plus, la position de M. le rapporteur sur cet amendement, qui reprend une préconisation figurant dans le rapport de la mission commune d’information sur le Mediator ! Nous nous sommes rendus à Londres pour débattre de ce point essentiel avec l’Agence européenne des médicaments. Nous souhaitons d’ailleurs que ce soit elle qui diffuse l’information sur les retraits de médicaments dans les différents pays. Je ne comprends donc absolument pas l’opposition de la commission à un amendement qui me paraît être de bon sens !