Interventions sur "AFSSAPS" de Marie-Thérèse Hermange

...s appelez à une « révolution » du contrôle du médicament par un développement des études sur une base de données, ainsi qu'à une réforme de la direction de la pharmacovigilance. Pourriez-vous exposer vos idées concrètes sur ces points ? Imaginons que je sois pharmacologue et que je publie, dans un bulletin indépendant, une liste de produits à éviter. Comment cette liste pourrait-elle parvenir à l'Afssaps ? Dès lors qu'une suspicion est exprimée, quel dispositif mettre en place pour évaluer la nécessité à retirer ou non tel produit du marché ? Autrement dit, faudra-il d'autres affaires pour qu'enfin, le système fonctionne ?

...s appelez à une « révolution » du contrôle du médicament par un développement des études sur une base de données, ainsi qu'à une réforme de la direction de la pharmacovigilance. Pourriez-vous exposer vos idées concrètes sur ces points ? Imaginons que je sois pharmacologue et que je publie, dans un bulletin indépendant, une liste de produits à éviter. Comment cette liste pourrait-elle parvenir à l'Afssaps ? Dès lors qu'une suspicion est exprimée, quel dispositif mettre en place pour évaluer la nécessité à retirer ou non tel produit du marché ? Autrement dit, faudra-il d'autres affaires pour qu'enfin, le système fonctionne ?

Pourquoi n'avez-vous pas demandé à l'Afssaps les résultats de l'inspection ?

Pourquoi n'avez-vous pas demandé à l'Afssaps les résultats de l'inspection ?

Vous avez nommé M. Jean Marimbert à la tête de l'Afssaps. Pour mieux prendre en compte la pharmacovigilance, certains considèrent indispensable une réforme de la gouvernance de cette agence avec l'installation d'une direction bicéphale. Qu'en pensez-vous ?

Vous avez nommé M. Jean Marimbert à la tête de l'Afssaps. Pour mieux prendre en compte la pharmacovigilance, certains considèrent indispensable une réforme de la gouvernance de cette agence avec l'installation d'une direction bicéphale. Qu'en pensez-vous ?

...te n° 35 (2009-2010) adopté par la commission le 14 octobre 2009, dont Mme Marie-Thérèse Hermange est le rapporteur. A l'article 1er (création de trois catégories de recherches sur la personne dans un cadre législatif unique), elle a donné un avis favorable à l'amendement n° 37, apportant un complément utile pour l'information de l'agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (Afssaps), et un avis défavorable aux amendements n° 23 rectifié et 39, contraires à sa position sur le recueil du consentement aux recherches et à l'information des participants. A l'article 3 (simplification et mise en cohérence du régime d'autorisation et de déclaration des recherches utilisant des collections d'échantillons biologiques humains), elle a émis un avis défavorable à l'amendement n° 36 ét...

...pendance de l'information et de l'expertise, ainsi que l'efficacité des outils de sécurité sanitaire. a indiqué que la France a confié l'évaluation des produis pharmaceutiques à différentes agences sanitaires indépendantes, d'où la complexité du processus de commercialisation des médicaments qui fait intervenir cinq instances : l'Agence française pour la sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) - ou, le cas échéant, l'agence européenne du médicament (EMEA) - qui délivre une AMM ; la Haute Autorité de santé (HAS), qui évalue le service médical rendu (SMR) et l'amélioration du service médical rendu (ASMR) des médicaments afin de proposer un niveau de remboursement ; le comité économique des produits de santé (CEPS), qui négocie le prix des médicaments ; l'Union nationale des caisses d'as...

...emande d'AMM, elles doivent désormais rendre accessibles au public leur règlement interne et celui de leurs comités, l'ordre du jour des réunions et leurs comptes rendus assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris des opinions minoritaires. Ces dispositions, qui seront prochainement transposées dans le droit français, sont déjà mises en oeuvre par l'Afssaps : une version actualisée des règlements intérieurs des commissions d'AMM et de pharmacovigilance, ainsi que les premiers comptes rendus de leurs travaux, sont disponibles sur son site Internet depuis février 2006. Puis Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, a indiqué que d'autres obligations européennes s'appliquent en matière de transparence des travaux d'expertise. Actuellement, l'Afssaps, co...

...sensibiliser les patients, mais aussi les médecins, aux risques encourus en cas d'élargissement de l'indication et, plus généralement, de l'automédication. Ces dangers sont réels, y compris avec l'homéopathie, qui est un placebo, mais peut avoir des effets secondaires préoccupants en cas de mésusage. Il a considéré, à cet égard, que les résumés des caractéristiques du produit (RCP) fournies par l'Afssaps sont trop souvent insuffisants pour l'information des prescripteurs.

a voulu connaître les règles qui régissent la publicité des travaux des différentes commissions qui composent l'Afssaps.

...ur les origines de l'échec du Fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique (Fopim). Elle a rappelé qu'un rapport récent de la Chambre des communes britannique met en doute la pertinence des référentiels de bon usage, dans la mesure où ils se fondent sur les résultats publiés par l'industrie pharmaceutique. Face à ce constat, elle a voulu connaître les procédures suivies par l'Afssaps pour établir des référentiels fiables.

a interrogé les représentants de l'Afssaps sur la réglementation applicable aux essais comparatifs dans le cadre des demandes d'AMM.

a demandé si l'éparpillement de l'expertise entre la commission de la transparence et l'Afssaps nuit à l'évaluation des médicaments.

a souhaité connaître les mesures mises en oeuvre par l'Afssaps pour renforcer la gestion administrative et financière de l'agence à la suite des critiques formulées par l'Inspection générale des finances (IGF) et l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) en 2002. Elle a également interrogé le professeur François Chollet sur le contenu de l'axe de progrès « développer l'unité de l'Afssaps et la cohérence de son fonctionnement » dans le projet d'établ...

a demandé ce que prévoit le projet d'établissement 2005-2007 pour améliorer le recours à l'expertise externe, notamment en ce qui concerne le contrôle des conflits d'intérêts des experts. Le professeur François Chollet a rappelé la spécificité de la double expertise interne et externe de l'Afssaps, qui diffère de l'expertise scientifique classique car elle aboutit à une AMM. L'indépendance de l'expertise constitue une préoccupation majeure de l'agence et le conseil d'administration est régulièrement informé de la situation des experts. Il s'est réjoui de ce que les liens d'intérêts sont désormais connus et publiés, ce qui permet une meilleure gestion des conflits d'intérêts, contrôlés par ...

a demandé pourquoi l'Afssaps n'a pas mieux informé la population sur les risques encourus au moment de la campagne de vaccination de 1994. Le professeur François Chollet a considéré que les effets secondaires existent pour tous les vaccins et a rappelé les complications entraînées par les vaccins contre la variole et la rougeole. De plus, la vaccination constitue un acquis majeur de santé publique qui a permis d'éradiquer d...

a demandé si des études ont été publiées sur les conséquences de la prise de pilule contraceptive en matière de risque cancéreux. Le professeur François Chollet a considéré que les études post-AMM doivent être développées pour répondre aux questions qui se posent sur les effets des médicaments à long terme. L'Afssaps a créé un département post-AMM dans cette optique et les trente et un centres de pharmacovigilance du territoire français contribuent au suivi de l'utilisation des médicaments.