Interventions sur "CPP" de Marie-Thérèse Hermange

La distribution aléatoire permettra, en outre, de mettre fin au déséquilibre, en termes de nombre des dossiers traités, entre les comités de protection des personnes. Nous avons également prévu, sur l’initiative de Nicolas About et afin de tenir compte de certaines observations, de donner au promoteur la possibilité de contester, dans une sorte de procédure d’appel, la compétence du CPP auquel son protocole aura été attribué. C’est la raison pour laquelle la commission a émis unanimement un avis défavorable sur l’amendement déposé par le Gouvernement. Quant à l’amendement n° 12, c’est un amendement de coordination.

... modifiée par la loi relative aux recherches biomédicales de 2004, qui a posé le cadre de la recherche impliquant les personnes. Lorsqu'un protocole de recherche prévoit une intervention sur l'homme, le promoteur, public ou privé, doit faire approuver l'objet de la recherche, sa méthodologie ainsi que les documents d'information remis aux participants, par un comité de protection des personnes (CPP). Au nombre de quarante, ces comités ont une compétence géographique ; ils sont composés de sept représentants de la société civile et de sept scientifiques. Ce double regard doit garantir la qualité de la recherche et le respect du droit des personnes. Les CPP peuvent demander la modification d'un protocole de recherche, voire le rejeter. Dans ce cas, un autre comité, choisi au hasard, pourra le...

A défaut, nous avions décidé du rattachement d'une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine à la HAS, ce qui a été supprimé par l'Assemblée. S'il me semble important de revenir à ce rattachement, seul garant de l'indépendance de cette instance, nous pourrions renoncer à faire de cette commission l'instance unique d'appel des CPP, qui dénonçaient une hiérarchie trop contraignante. Le véritable enjeu est la composition de la commission. Nous ne pouvons accepter que les promoteurs publics et privés y siègent. Pour que les CPP aient confiance dans la commission nationale chargée de les coordonner, elle doit émaner d'eux. Nous avons choisi de rétablir la répartition aléatoire des protocoles entre les CPP, seule à même d'as...

Le dialogue reste possible. J'ai voulu proposer un texte qui soit le plus largement acceptable, en faisant un compromis entre développement de la recherche et protection de la personne, en restant fidèle aux principes votés en première lecture, à la professionnalisation des CPP et leur rattachement à la HAS, tout en prenant en compte les orientations du Président de la République sur la recherche et en maintenant l'obligation du consentement écrit. Protéger les personnes, c'est aussi rendre la recherche plus professionnelle. La commission nationale est importante, pour harmoniser les conditions d'examen d'un CPP à l'autre. Sur le terrain, j'ai vu des comités qui agissen...

La recherche à l'étranger ne tombe pas sous le coup de la loi française. Quant au terme d'affilié, il est consacré et recouvre les Français et les étrangers en situation régulière dans notre pays. Nous avons voté la disposition en première lecture. L'amendement n° 1 est retiré. L'amendement n° 5 prévoit une distribution aléatoire des protocoles entre les CPP et une procédure d'appel pour le promoteur.

L'amendement n° 11 correspond à une demande de la Cnil. Les CPP joueront auprès d'elle une mission d'expertise scientifique, concernant le traitement des informations de santé dans le cadre des études observationnelles. L'amendement n° 11 est adopté, ainsi que les amendements n° 12, 13 et 14. L'amendement n° 4 est retiré. L'amendement n° 15 est adopté.

Adopter la mesure proposée alourdirait la procédure et confronterait les CPP aux résultats de la recherche, alors qu’il est prévu de leur confier un rôle exclusivement éthique. La commission vous demande donc de bien vouloir retirer cet amendement, monsieur Autain.

Nous courons le risque de décrédibiliser la commission nationale auprès des CPP ou d’aboutir à des évaluations susceptibles d’être orientées vers la simplification des contrôles et des procédures. On nous dira systématiquement que les délais d’évaluation sont trop longs et le consentement écrit trop difficile à obtenir... Par ailleurs, vous prévoyez de créer une sous-commission qui sera chargée du second examen, ou examen d’appel des protocoles. Dans cette sous-commission,...

...eurs un cadre juridique stable et des garanties en termes de responsabilité pour leur permettre de conduire leurs recherches, et aux personnes acceptant de participer à la recherche, l’assurance que leur intérêt primera toujours celui de la science. Les instances permettant cette régulation sont, depuis 1988, les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale, ou CCPPRB, devenus en 2004 les comités de protection des personnes, ou CPP. Ces collèges qui réunissent, depuis 2004 à parité, scientifiques et personnes qualifiées issues de la société civile contrôlent l’éthique des protocoles de recherche biomédicale qui ne peuvent être mis en œuvre sans leur accord. Dans son examen de la proposition de loi, la commission des affaires sociales du Sénat a cherché à re...

...formation de l’AFSSAPS, en lui permettant de connaître l’ensemble des recherches interventionnelles à risques minimes. La commission y est bien sûr tout à fait favorable, là aussi par cohérence, et pour faciliter le travail de cette agence. Enfin, l’amendement n° 8, déposé par le groupe socialiste, tend à rendre l’avis de l’AFSSAPS contraignant. Cette solution me paraît logique dès lors que les CPP auront le choix de consulter ou non l’AFSSAPS. L’avis de la commission est donc favorable.

... n’empêchent la recherche épidémiologique, qui porte sur des masses importantes de population. Cette inquiétude est infondée dans la mesure où les recherches épidémiologiques sont observationnelles. Toutefois, afin de ne pas risquer d’entraver des recherches utiles à la santé publique qui seraient à la fois épidémiologiques et interventionnelles, il est proposé de prévoir la possibilité pour les CPP de distinguer, au sein même d’un protocole de recherche, celles qui sont observationnelles et celles qui sont interventionnelles. Pour les premières, un consentement écrit n’est pas requis ; en revanche, pour la phase interventionnelle, le consentement écrit est nécessaire. Ainsi, une étude portant sur les retombées des affiches de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé, l...

...onale. Cette solution ne paraît pas la plus pertinente dans la mesure où c’est l’AFSSAPS qui attribue les numéros de dossiers. La commission émet donc un avis défavorable. L’amendement n° 18 a pour objet de conserver le système actuel pour le second examen. Ne pas unifier l’appel reviendrait à se priver d’un moyen important d’harmoniser les pratiques et de promouvoir un dialogue utile entre les CPP au moment même où leur sont confiées de nouvelles missions. De surcroît, lorsque cette proposition de loi sera adoptée, une nouvelle impulsion sera donnée à l’ensemble des CPP.

L’amendement n° 27 rectifié a pour objet de rectifier une erreur de référence et de préciser que les conditions du contrôle par les CPP sont les mêmes que pour les protocoles mis en œuvre en France. L’amendement n° 11 tend à rendre obligatoire le contrôle des protocoles présentés par un promoteur français et à compléter le dispositif de contrôle, répondant ainsi à une recommandation tant du Conseil d’État que du Comité consultatif national d’éthique. Cependant, la disposition adoptée en commission est plus pragmatique. C'est la...

...et son comité préparatoire, le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) ; - d'autre part, pour ce qui concerne la protection de l'intégrité physique des personnes et la garantie de l'éthique de la recherche, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et les comités de protection des personnes (CPP). Composés de sept représentants de la société civile et de sept scientifiques, ces comités sont obligatoirement consultés avant qu'un projet de recherche clinique soit autorisé ; leur avis peut également être sollicité sur un projet de recherche non interventionnelle. Outre la protection de l'intégrité physique des personnes, ils veillent à s'assurer du consentement des individus qui participen...

.... Elle s'est ensuite réjouie que les remarques formulées par ses collègues rejoignent ses propres préoccupations, par exemple sur la question du risque négligeable, de l'autorité parentale ou encore des personnes non affiliées à la sécurité sociale. Elle a affirmé que le texte, une fois amendé, améliorerait la protection des personnes. Répondant à la question plus ponctuelle de la composition des CPP, elle a précisé que leurs membres sont tirés au sort parmi des personnes volontaires. Puis, la commission a procédé à l'examen des amendements. a expliqué que l'amendement n° 1 vise à préciser le champ des recherches couvertes par la proposition de loi et à lever une ambiguïté en faisant référence aux recherches « impliquant la personne humaine » et non aux « recherches sur la personne ». En e...

a indiqué que l'amendement n° 8 prévoit que le consentement des deux parents doit être recueilli pour que des recherches interventionnelles puissent être menées sur un mineur. Toutefois, une dérogation à ce principe pourrait être autorisée par le CPP dans des cas exceptionnels, à condition que le parent n'ayant pas donné son accord en soit informé et conserve la faculté de s'y opposer.

a justifié sa décision de présenter cet amendement par deux raisons principales : d'une part, parce qu'il faut faire confiance aux CPP, qui vont être réformés par la proposition de loi ; d'autre part, parce qu'il serait dommage d'exclure un enfant gravement malade d'un protocole de recherches, sans aucune possibilité de recours, au motif que l'un des parents n'a pas donné son accord, pour des motifs qui peuvent être divers.