Interventions sur "médicament" de Marie-Thérèse Hermange

Comment articuler pharmacovigilance, AMM et transparence ? Quelles réformes de structure proposez-vous ? Quel rôle devrait jouer le ministre dans le dispositif de sécurité du médicament ?

Les non-médecins prétendent que le Mediator est un anorexigène sans connaître toutes les propriétés de ce type de médicament.

La pharmacologie française s'est-elle montrée trop prudente dans l'analyse des cas ? Pouvez-vous nous répondre ? Cette question est régulièrement posée dans le cadre de la mission d'information. Un certain nombre de médicaments est mis sur le marché selon un modèle pasteurien. Lorsque ces médicaments sont appliqués pour des pathologies chroniques, le dysfonctionnement pour la population prise en charge génère des effets indésirables en raison d'une inadéquation du modèle par rapport à la population. Est-ce pour cette raison que la pharmacovigilance se montre parfois prudente ? Prenez-vous cette donnée en considération ...

J'ai posé une question sur l'inadéquation du modèle par rapport à la population qui prend un médicament. Vous avez précédemment employé deux mots, d'une part le besoin de signal potentiel, d'autre part le recueil de données. Vous ajoutez le critère chronologique. Cette inadéquation joue-t-elle pour que vous ayez une collecte suffisante de données avant de déclencher un signal réel ? Comment travaillez-vous à partir du recueil des données ? Nous voulons comprendre votre méthode. Nous menons une miss...

...tre les études épidémiologiques et les données cliniques. Quelle est la robustesse des études pharmacologiques rétrospectives ? Un certain nombre de cardiologues qui se sont exprimés devant la commission prétendent que la méthodologie de la Cnam utilise le PMSI, outil économique précieux, mais qui a des insuffisances. Les cardiologues expliquent que la Cnam n'a pas de code pour les valvulopathies médicamenteuses. Les auteurs de l'étude ont tenté de recenser toutes les insuffisances, quelles qu'en soient les causes. Ils ont fait appel à un code binaire, alors qu'en France les valvulopathies sont rarement d'origine rhumatismale. Les épidémiologistes et les médecins, qui disposaient de données cliniques pour s'accorder, ont eu un dialogue de sourds. En tant que pharmacologues, vous avez besoin d'élém...

Sur l'évaluation de contrôle du médicament, faut-il fusionner le comité national de pharmacovigilance (CNPV) et la commission de l'AMM ? Comment éviter que la première soit subordonnée aux réunions de la seconde ? La CNPV doit-elle disposer d'un pouvoir de suspension d'un médicament présentant des risques ? Quelle procédure proposeriez-vous dans ce cas ?

Faut-il élargir les compétences de la pharmacovigilance pour une meilleure prise en compte du risque lié au médicament ?

A propos de remontée d'informations, il existe un problème spécifique concernant les outils de pharmacovigilance liés aux médicaments destinés aux enfants. Les médicaments pédiatriques sont rarement mis sur le marché. Ils donnent parfois lieu des erreurs de dosage. Cette problématique spécifique sur la pédiatrie risque de se poser également pour la population gériatrique. Est-ce une préoccupation actuelle de la pharmacovigilance d'avoir un regard spécifique sur la pédiatrie et la gériatrie ? Nous avons malheureusement peu parl...

Cette situation est-elle davantage liée au problème des centres de pharmacovigilance qu'au fait qu'il n'y a pas de dosage spécifique des médicaments pédiatriques ? Le nombre limité de médicaments pédiatriques est-il lié à un problème de moyens des centres de pharmacovigilance ?

Nous sommes en mai 2011. Avez-vous aujourd'hui dans vos dossiers de pharmacovigilance un certain nombre de médicaments qui vous inquiètent à part l'Actos ? En dehors de ceux connus médiatiquement, d'autres pourraient-ils nous préoccuper, en admettant que nous remettions notre rapport le 28 juin ?

...pposer expertise au lancement d'alertes. Pensez-vous qu'à un moment donné, avant d'aller devant les médias, il serait opportun qu'un lanceur d'alerte qui a découvert un dysfonctionnement puisse en informer les institutions comme la commission nationale de pharmacovigilance ? Nous avons évoqué plusieurs scénarii qui donnent la possibilité aux institutions d'auditionner des personnes sur tel ou tel médicament. En cas de découverte, pourrait-il y avoir une relation automatique entre le lanceur d'alerte et la commission nationale de pharmacovigilance ?

Comment constituer une base publique centralisant toutes les données sur le médicament, ne dépendant pas du financement de l'industrie ? Est-ce le sujet majeur ou la veille scientifique est-elle plus importante ?

Quels médicaments contiennent des parabènes ?

A quelle sanction s'exposerait un Etat qui refuserait la commercialisation sur son territoire d'un médicament bénéficiant de l'AMM européenne ?

Il nous a été dit que l'Agence européenne du médicament conseillerait de privilégier le placebo dans les essais cliniques.

... la capture peut fonctionner lorsqu'un mois et demi, trois semaines, puis une semaine avant le vote d'une loi, des publications médiatiques paraissent pour ouvrir, d'un certain point de vue, les yeux du législateur ? Je pense à ce que nous avons vécu voilà un mois et demi s'agissant du projet de loi sur la bioéthique. Ce mouvement a été conforté par un colloque mis en place par les entreprises du médicament (Leem) à l'Assemblée nationale sur un type de cellules souches. J'ai interrogé le Leem sur l'objectivité d'un tel sujet, porté six mois auparavant aux Etats-Unis par la société Gerton, qui avait vu sa cotation en bourse augmenter suite à cette « information ». Pouvons-nous considérer que la théorie de la capture fonctionne aussi en ce sens, vis-à-vis de fonctionnaires hospitaliers et d'universita...

Au cours de nos auditions, nous avons pointé le fait que lors de la mise sur le marché d'un médicament, la balance bénéfices-risques n'était pas forcément bien fondée. La théorie que vous énoncez fournit des exemples de messages, véhiculés par la presse qui, à partir d'un certain nombre de publications sur des pathologies chroniques, mettant en cause la personne elle-même mais aussi son entourage, engendrent une confusion entre espoir et thérapie. Je souhaiterais vous interroger sur la théorie de...

Nous avons reçu M. Edouard Couty, rapporteur des Assises du médicament. Pourquoi avez-vous quitté cette instance ? L'avez-vous prévenu ? Avez-vous conservé une possibilité de dialogue ?

Auriez-vous préféré que les conclusions de la mission parlementaire et des rapports de l'Igas interviennent avant l'institution des Assises du médicament, pour mettre en pratique les recommandations ?

Hier, nous avons auditionné l'Afssaps, dans le cadre de la mission d'information sur les toxicomanies. Celle-ci évoquait 270 décès par overdose par an dont 53 % pouvant être attribués à des drogues illicites et 47 % à des drogues licites. Nous parlons actuellement du Mediator ou du Vioxx mais comment prendre également en compte les phénomènes d'addiction à un médicament de substitution, comme la morphine, qui peut à la fois soulager et devenir une drogue dans certains cas ? Cela ne participe-t-il pas de la théorie de la capture ?