Interventions sur "mediator" de Marie-Thérèse Hermange

Prenant la mesure de la crise de confiance ouverte par les révélations sur le Mediator, commercialisé en France pendant trente-trois ans et consommé par cinq millions de nos compatriotes sans que notre système de sécurité sanitaire ait pu éviter cette situation, le Sénat a constitué une mission commune d'information sur l'évaluation et le contrôle des médicaments, dont la réunion constitutive s'est tenue le 25 janvier 2011. Je vous présente aujourd'hui les conclusions de cinq mois ...

Prenant la mesure de la crise de confiance ouverte par les révélations sur le Mediator, commercialisé en France pendant trente-trois ans et consommé par cinq millions de nos compatriotes sans que notre système de sécurité sanitaire ait pu éviter cette situation, le Sénat a constitué une mission commune d'information sur l'évaluation et le contrôle des médicaments, dont la réunion constitutive s'est tenue le 25 janvier 2011. Je vous présente aujourd'hui les conclusions de cinq mois ...

...nde du médicament a changé : la production s'est internationalisée, les alertes apparaissent à l'échelle internationale, les produits se sont émancipés de la logique pasteurienne pour s'attaquer aux pathologies chroniques, les citoyens veulent être parties prenantes à leur santé. Notre système de sécurité sanitaire aurait dû s'adapter depuis longtemps. Dommage qu'il ait fallu attendre la crise du Mediator pour que le processus soit lancé. C'est pourquoi je vous proposerai d'intituler ce rapport La réforme du système du médicament, enfin.

...nde du médicament a changé : la production s'est internationalisée, les alertes apparaissent à l'échelle internationale, les produits se sont émancipés de la logique pasteurienne pour s'attaquer aux pathologies chroniques, les citoyens veulent être parties prenantes à leur santé. Notre système de sécurité sanitaire aurait dû s'adapter depuis longtemps. Dommage qu'il ait fallu attendre la crise du Mediator pour que le processus soit lancé. C'est pourquoi je vous proposerai d'intituler ce rapport La réforme du système du médicament, enfin.

...e Parlement sur l'ensemble des commissions des différentes instances. Je suis d'accord avec Mme Odette Terrade ainsi que Mme Janine Rozier sur la différence entre information et promotion et sur la nécessaire sensibilisation des patients. Sur la DCI obligatoire, le président a répondu, et dans la proposition concernant le nombre de mandats il ne s'agit pas forcément de mandats consécutifs. Le Mediator a ouvert le champ pour une réforme très complète du médicament ; désormais on doit redessiner l'ensemble de la chaîne - ce que n'a pas fait l'Assemblée nationale. Nous, nous avons considéré le médicament depuis l'essai thérapeutique jusqu'au remboursement. Cela suppose un cadre déontologique avec notamment une Haute autorité de déontologie, prévue par le projet de loi sur les conflits d'intérêts....

...e Parlement sur l'ensemble des commissions des différentes instances. Je suis d'accord avec Mme Odette Terrade ainsi que Mme Janine Rozier sur la différence entre information et promotion et sur la nécessaire sensibilisation des patients. Sur la DCI obligatoire, le président a répondu, et dans la proposition concernant le nombre de mandats il ne s'agit pas forcément de mandats consécutifs. Le Mediator a ouvert le champ pour une réforme très complète du médicament ; désormais on doit redessiner l'ensemble de la chaîne - ce que n'a pas fait l'Assemblée nationale. Nous, nous avons considéré le médicament depuis l'essai thérapeutique jusqu'au remboursement. Cela suppose un cadre déontologique avec notamment une Haute autorité de déontologie, prévue par le projet de loi sur les conflits d'intérêts....

...créer une unité nationale de pharmacologie clinique pour procéder à des essais comparatifs, réaliser des essais post-AMM et réévaluer les médicaments déjà commercialisés ? Si tel était le cas, quels seraient son rattachement, son financement et son positionnement par rapport à l'Inserm ? Comment pourraient être définies ses priorités en matière d'essais et de recherche ? Enfin, dans le dossier du Mediator, avez-vous une proposition à formuler à la mission sénatoriale en matière de pharmacovigilance ?

...créer une unité nationale de pharmacologie clinique pour procéder à des essais comparatifs, réaliser des essais post-AMM et réévaluer les médicaments déjà commercialisés ? Si tel était le cas, quels seraient son rattachement, son financement et son positionnement par rapport à l'Inserm ? Comment pourraient être définies ses priorités en matière d'essais et de recherche ? Enfin, dans le dossier du Mediator, avez-vous une proposition à formuler à la mission sénatoriale en matière de pharmacovigilance ?

Avez-vous été informé de la requalification du cas que vous aviez signalé au centre régional de pharmacovigilance ? Estimez-vous que le cas de valvulopathie aortique que vous aviez notifié était suffisamment probant pour conduire dès l'époque au retrait du Mediator, comme l'estime le rapport de l'Igas ? Quels sont, selon vous, les principaux dysfonctionnements du système de pharmacovigilance en France mis en évidence par le dossier du Mediator ?

Avez-vous été informé de la requalification du cas que vous aviez signalé au centre régional de pharmacovigilance ? Estimez-vous que le cas de valvulopathie aortique que vous aviez notifié était suffisamment probant pour conduire dès l'époque au retrait du Mediator, comme l'estime le rapport de l'Igas ? Quels sont, selon vous, les principaux dysfonctionnements du système de pharmacovigilance en France mis en évidence par le dossier du Mediator ?

Le cas du Mediator a montré une sous-notification des effets indésirables. Comment améliorer les signalements de pharmacovigilance, notamment par les professionnels de santé ? Faut-il rémunérer les médecins pour le temps passé à signaler les effets indésirables ? Comment mieux prendre en compte les notifications directes par les patients ?

Le cas du Mediator a montré une sous-notification des effets indésirables. Comment améliorer les signalements de pharmacovigilance, notamment par les professionnels de santé ? Faut-il rémunérer les médecins pour le temps passé à signaler les effets indésirables ? Comment mieux prendre en compte les notifications directes par les patients ?

Monsieur le ministre, nous partageons vos propos sur la police du médicament, d'autant plus que le Sénat avait proposé des réformes en 2005, dans un souci de transparence et de réactivité accrues. Nous avons le sentiment de ne pas avoir été écoutés suite à l'affaire du Vioxx. Vous étiez ministre de la Santé entre 2005 et 2007. Avez-vous été informé de la nocivité du Mediator ? Rétrospectivement, comment appréciez-vous le manque d'information des ministres successifs et de leurs cabinets ? A la suite de ce dossier, le rôle du ministre concerné dans le domaine de la sécurité sanitaire doit-il évoluer ? Quelle gouvernance préconisez-vous au niveau des agences ? Etes-vous favorable à une refonte du système d'agences, éventuellement sur un modèle étranger (Etats-Unis, Roy...

Monsieur le ministre, nous partageons vos propos sur la police du médicament, d'autant plus que le Sénat avait proposé des réformes en 2005, dans un souci de transparence et de réactivité accrues. Nous avons le sentiment de ne pas avoir été écoutés suite à l'affaire du Vioxx. Vous étiez ministre de la Santé entre 2005 et 2007. Avez-vous été informé de la nocivité du Mediator ? Rétrospectivement, comment appréciez-vous le manque d'information des ministres successifs et de leurs cabinets ? A la suite de ce dossier, le rôle du ministre concerné dans le domaine de la sécurité sanitaire doit-il évoluer ? Quelle gouvernance préconisez-vous au niveau des agences ? Etes-vous favorable à une refonte du système d'agences, éventuellement sur un modèle étranger (Etats-Unis, Roy...

Un rapport du centre régional de pharmacovigilance de Besançon, présenté à la commission nationale de pharmacovigilance le 10 mai 1994, est consacré aux hypertensions artérielles pulmonaires (HTAP) sous Pondéral et Isoméride et fait apparaître dès cette date quatre cas d'hypertensions artérielles pulmonaires (HTAP) sous Mediator. Comment expliquez-vous n'avoir pas disposé de ce document ? Quelles conclusions en tirez-vous ?

Un rapport du centre régional de pharmacovigilance de Besançon, présenté à la commission nationale de pharmacovigilance le 10 mai 1994, est consacré aux hypertensions artérielles pulmonaires (HTAP) sous Pondéral et Isoméride et fait apparaître dès cette date quatre cas d'hypertensions artérielles pulmonaires (HTAP) sous Mediator. Comment expliquez-vous n'avoir pas disposé de ce document ? Quelles conclusions en tirez-vous ?

M. de Tournemire s'est également interrogé sur l'absence du Mediator lors de la première vague de déremboursements en 2003, qui visait les médicaments n'ayant pas leur place dans la stratégie thérapeutique, alors que les services avaient consigne d'établir la liste la plus exhaustive possible. Comment l'expliquez-vous ?

M. de Tournemire s'est également interrogé sur l'absence du Mediator lors de la première vague de déremboursements en 2003, qui visait les médicaments n'ayant pas leur place dans la stratégie thérapeutique, alors que les services avaient consigne d'établir la liste la plus exhaustive possible. Comment l'expliquez-vous ?

Comment réagissez-vous aux débats sur le nombre de victimes de Mediator, au vu notamment des observations du professeur Jean Acar ? On a l'impression d'un dialogue de sourds entre cliniciens et épidémiologistes.

Comment réagissez-vous aux débats sur le nombre de victimes de Mediator, au vu notamment des observations du professeur Jean Acar ? On a l'impression d'un dialogue de sourds entre cliniciens et épidémiologistes.