Interventions sur "compassionnel" de Monique Lubin

...emières victimes de cette politique. Face à elle, on ne peut rester les bras croisés ni accepter qu’un tel échec se reproduise. C’est pourquoi cette refonte est bienvenue. Il est donc primordial de mettre en place un système de contrôle de l’efficacité de cette nouvelle mesure. La création d’un comité de suivi sous trois ans nous permettrait de tirer le bilan du nouveau système d’accès précoce et compassionnel et de proposer des évolutions du dispositif si l’on se devait se compte que celui-ci comporte des blocages résiduels et ne remplit pas les objectifs fixés. Que contrôler ? Certaines dispositions de ce système doivent faire l’objet d’une attention et d’une vigilance particulières. L’un des objectifs essentiels de la refonte des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et des recommandations ...

Les laboratoires pharmaceutiques doivent fournir, dans le cadre de la procédure d’accès précoce et compassionnel aux médicaments innovants, des données de suivi des patients traités. Il est important que ces données intègrent, outre la valeur thérapeutique stricto sensu et les effets indésirables du médicament, le critère de la qualité de vie du patient. Le critère de la qualité de vie est incontournable, en particulier en cancérologie. C’est pourquoi l’amendement vise à l’inclure parmi les données...

Cet amendement vise à intégrer l’INCa dans la procédure d’accès compassionnel aux médicaments innovants, au stade de l’instruction du dossier, lorsque le médicament concerné vise un usage en cancérologie. La HAS et l’ANSM doivent pouvoir s’appuyer officiellement sur l’expertise de l’INCa en matière de recherche clinique de phase précoce, en particulier au travers de ses centres d’investigation spécialisés dans les essais précoces de nouveaux médicaments. Si, en pratique,...

Cet amendement vise à instaurer un dispositif semblable à celui qui est prévu à l’alinéa 16 concernant le recueil de données. Il convient, en effet, de mieux encadrer le recueil des données, en introduisant le critère de la qualité de vie des patients pour l’accès compassionnel aux médicaments innovants.

...ns médicaments spécifiques, alors que la procédure devrait se dérouler en 180 jours. Tel est le constat effectué en 2018 dans le rapport sénatorial d’information d’Yves Daudigny, Catherine Deroche et Véronique Guillotin, sur l’accès précoce à l’innovation en matière de produits de santé. Si notre groupe partage l’objectif et la démarche ambitieux des deux nouveaux dispositifs d’accès précoce et compassionnel, il convient de se donner les moyens, dès leur adoption, d’évaluer leur efficacité, tout en leur laissant le temps de donner leur plein effet. Ainsi cet amendement vise-t-il à prévoir l’instauration d’un comité de suivi dans un délai de trois ans chargé de tirer le bilan du nouveau système d’accès précoce et compassionnel et de proposer des évolutions s’il apparaissait que celui-ci comportait de...