Interventions sur "médicament" de Monique Lubin

...tre pays et l’humanité entière, mais le virus a également révélé au grand jour les fragilités de notre système de santé, aggravées par les précédentes lois de financement de la sécurité sociale adoptées pendant ce quinquennat. La sécurité sociale a tout de même constitué un excellent amortisseur face à la crise. En revanche, la dépendance de la France, comme de toute l’Europe, dans le secteur du médicament nous ont fragilisés plus que jamais. Aujourd’hui, 80 % des principes actifs sont fabriqués hors de l’Union européenne. La mondialisation et la course aux dividendes démontrent une fois encore leurs effets néfastes. Il est donc urgent de penser à une Europe du médicament, si ce n’est à une Europe de la santé, et de relocaliser la fabrication des princepsen Europe. Au sein de l’article 38, ...

Notre groupe souscrit à l’objectif de simplification et de raccourcissement des délais de mise à disposition des médicaments innovants dans le cadre de l’accès précoce mis en place par l’article 38. Afin de garantir effectivement cet accès plus rapide lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée, il convient d’encadrer le délai de réponse de la HAS en le plafonnant à un mois. Cet amendement est issu d’un travail avec l’organisation France Assos Santé.

Cet amendement vise à intégrer l’Institut national du cancer (INCa) dans la procédure d’accès précoce aux médicaments innovants, au stade de l’instruction du dossier, lorsque le médicament concerné vise un usage en cancérologie. La Haute Autorité de santé et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doivent pouvoir s’appuyer officiellement sur l’expertise de l’INCa en matière de recherche clinique de phase précoce, en particulier à travers ses centres d’investigation spécialisée dan...

Les laboratoires pharmaceutiques doivent fournir, dans le cadre de la procédure d’accès précoce et compassionnel aux médicaments innovants, des données de suivi des patients traités. Il est important que ces données intègrent, outre la valeur thérapeutique stricto sensu et les effets indésirables du médicament, le critère de la qualité de vie du patient. Le critère de la qualité de vie est incontournable, en particulier en cancérologie. C’est pourquoi l’amendement vise à l’inclure parmi les données devant être re...

Cet amendement vise à intégrer l’INCa dans la procédure d’accès compassionnel aux médicaments innovants, au stade de l’instruction du dossier, lorsque le médicament concerné vise un usage en cancérologie. La HAS et l’ANSM doivent pouvoir s’appuyer officiellement sur l’expertise de l’INCa en matière de recherche clinique de phase précoce, en particulier au travers de ses centres d’investigation spécialisés dans les essais précoces de nouveaux médicaments. Si, en pratique, cette consulta...

Cet amendement vise à instaurer un dispositif semblable à celui qui est prévu à l’alinéa 16 concernant le recueil de données. Il convient, en effet, de mieux encadrer le recueil des données, en introduisant le critère de la qualité de vie des patients pour l’accès compassionnel aux médicaments innovants.

L’un des objectifs essentiels de la refonte des ATU et RTU prévue à l’article 38 est la réduction du délai de mise à disposition des médicaments au public, après obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Celui-ci peut être particulièrement long, de 500 jours dans le cadre du droit commun – et encore n’intègre-t-il pas les produits sous ATU – jusqu’à 700 jours pour certains médicaments spécifiques, alors que la procédure devrait se dérouler en 180 jours. Tel est le constat effectué en 2018 dans le rapport sénatorial d’informati...

Dans son rapport de septembre 2020 sur la sécurité sociale, la Cour des comptes recommande de renforcer le dispositif de révision des prix en France. En effet, si les critères de révision des prix des médicaments sont définis par la loi depuis la LFSS pour 2017, il n’existe pas d’obligation de révision des prix. La Cour des comptes recommande de les établir dans trois cas : à l’issue des cinq années de garantie de prix européen, qui interdit à l’État de fixer un prix inférieur au prix facial le plus bas pratiqué en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni pour les médicaments les plus innovants...