Interventions sur "précoce" de Monique Lubin

...ifs sont fabriqués hors de l’Union européenne. La mondialisation et la course aux dividendes démontrent une fois encore leurs effets néfastes. Il est donc urgent de penser à une Europe du médicament, si ce n’est à une Europe de la santé, et de relocaliser la fabrication des princepsen Europe. Au sein de l’article 38, notre groupe soutient les dispositions relatives à la refonte de l’accès précoce aux médicaments. Il approuve également l’ambition de faciliter la vie de nos concitoyens, mais il reste néanmoins très vigilant sur plusieurs points. Un contrôle est nécessaire. Le précédent système d’accès précoce aux médicaments s’est révélé trop complexe et inefficace. Nous sommes tous sensibles à la souffrance des patients, premières victimes de cette politique. Face à elle, on ne peut reste...

Notre groupe souscrit à l’objectif de simplification et de raccourcissement des délais de mise à disposition des médicaments innovants dans le cadre de l’accès précoce mis en place par l’article 38. Afin de garantir effectivement cet accès plus rapide lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée, il convient d’encadrer le délai de réponse de la HAS en le plafonnant à un mois. Cet amendement est issu d’un travail avec l’organisation France Assos Santé.

Cet amendement vise à intégrer l’Institut national du cancer (INCa) dans la procédure d’accès précoce aux médicaments innovants, au stade de l’instruction du dossier, lorsque le médicament concerné vise un usage en cancérologie. La Haute Autorité de santé et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doivent pouvoir s’appuyer officiellement sur l’expertise de l’INCa en matière de recherche clinique de phase précoce, en particulier à travers ses centres d’investigation ...

Les laboratoires pharmaceutiques doivent fournir, dans le cadre de la procédure d’accès précoce et compassionnel aux médicaments innovants, des données de suivi des patients traités. Il est important que ces données intègrent, outre la valeur thérapeutique stricto sensu et les effets indésirables du médicament, le critère de la qualité de vie du patient. Le critère de la qualité de vie est incontournable, en particulier en cancérologie. C’est pourquoi l’amendement vise à l’inclure ...

Cet amendement vise à intégrer l’INCa dans la procédure d’accès compassionnel aux médicaments innovants, au stade de l’instruction du dossier, lorsque le médicament concerné vise un usage en cancérologie. La HAS et l’ANSM doivent pouvoir s’appuyer officiellement sur l’expertise de l’INCa en matière de recherche clinique de phase précoce, en particulier au travers de ses centres d’investigation spécialisés dans les essais précoces de nouveaux médicaments. Si, en pratique, cette consultation a lieu depuis quelques années, il convient toutefois de la formaliser afin qu’elle ne dépende pas seulement du bon vouloir des acteurs.

...ui-ci peut être particulièrement long, de 500 jours dans le cadre du droit commun – et encore n’intègre-t-il pas les produits sous ATU – jusqu’à 700 jours pour certains médicaments spécifiques, alors que la procédure devrait se dérouler en 180 jours. Tel est le constat effectué en 2018 dans le rapport sénatorial d’information d’Yves Daudigny, Catherine Deroche et Véronique Guillotin, sur l’accès précoce à l’innovation en matière de produits de santé. Si notre groupe partage l’objectif et la démarche ambitieux des deux nouveaux dispositifs d’accès précoce et compassionnel, il convient de se donner les moyens, dès leur adoption, d’évaluer leur efficacité, tout en leur laissant le temps de donner leur plein effet. Ainsi cet amendement vise-t-il à prévoir l’instauration d’un comité de suivi dans u...