Interventions sur "laboratoire" de Raymonde Le Texier

...ours à ces études post-AMM est actuellement possible dans le cadre légal et réglementaire, ces dernières sont cependant parcellaires et insuffisantes. Les chiffres parlent d'eux-mêmes : selon la Haute autorité de santé, seules 7 % des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme, 54 % d'entre elles n'ont pas commencé et, pour 30 % d'entre elles, aucun document ne lui a été adressé par les laboratoires pharmaceutiques concernés. Par ailleurs, toujours à propos du Vioxx, il peut être intéressant de noter que les résultats de l'étude destinée à mesurer son effet dans la « vie réelle » n'ont été publiés que plusieurs mois après l'arrêt de sa commercialisation.

...lexité de la procédure de leur lancement et de la durée nécessaire à leur réalisation. Devant ce constat et ce bilan particulièrement pauvre, il nous semble indispensable de donner une existence légale propre aux études post-AMM. C'est l'objet de l'amendement que nous vous proposons. Ce texte vise en effet à ce que les conventions conclues entre le comité économique des produits de santé et les laboratoires pharmaceutiques déterminent notamment les études post-AMM à réaliser ainsi que le délai octroyé pour leur réalisation, et précise la sanction applicable en cas de retard ou d'absence de réalisation, sanction qui peut se traduire par une baisse de prix du médicament concerné.