Interventions sur "compassionnel" de René-Paul Savary

Le nouveau dispositif d’autorisation précoce ou à titre compassionnel, qui modifie le dispositif d’ATU, suscite un certain nombre d’inquiétudes. J’en évoquerai deux. Premièrement, un médicament faisant l’objet d’un développement à visée commerciale est, à l’heure actuelle, éligible au dispositif des ATU nominatives (ATUn), mais non au dispositif d’accès compassionnel, exception faite des médicaments étant à un stade très précoce de recherche impliquant la personne...

...feste. Ces pauvres gens étaient handicapés, alors qu’un traitement exceptionnel à base de phages aurait permis d’obtenir des résultats. La phagothérapie est utilisée dans d’autres pays : elle est adaptée au malade et à son germe. En conséquence, il faut avoir en réserve un certain nombre de virus macrophages. Elle n’a pas vocation à être mise en œuvre tous les jours, elle est réservée à un usage compassionnel. La réglementation doit permettre de sauver ces malades. Je pense qu’il faudra rediscuter de cet amendement au cours de la navette. Je le répète : les phages sont une thérapie utilisée en complément des antibiotiques, d’autres pays y ont déjà recours, et l’on sait désormais qu’ils constituent un traitement sûr. Il nous faut suivre cette voie-là ! J’invite nos collègues à soutenir cet amendement...

...teurs du médicament que sont les industriels, mais aussi aux patients, qui sont organisés en associations, lorsque des décisions sont prises sur les protocoles de suivi. L’amendement vise à préciser que l’entreprise assurant l’exploitation du médicament est associée à la rédaction des protocoles de suivi des autorisations accordées, tant dans le cadre de l’accès précoce que dans celui de l’accès compassionnel. Les associations de patients peuvent, à ce titre, être consultées : on sait le rôle de plus en plus important qu’elles jouent dans ces types de protocoles.

Dans le cadre des nouveaux dispositifs, les petites entreprises manquent de visibilité sur les remises. C’est la raison pour laquelle il est proposé de prendre en compte leur chiffre d’affaires. Il s’agit ainsi d’atteindre les ambitions affichées par le Président de la République, c’est-à-dire de donner un caractère incitatif aux demandes d’autorisation d’accès précoce ou compassionnel. Si une grande partie des objectifs peuvent être atteints, l’absence totale de visibilité sur les niveaux de remise que vont devoir reverser les exploitants ainsi que la possibilité que les grilles prévues soient fixées sans prendre en compte la réalité de leurs contraintes font peser un risque majeur sur l’ambition de cette refonte, donc sur l’accès à ces traitements pour les patients. Cela pour...