Interventions sur "précoce" de René-Paul Savary

... rapporteure d’avoir clarifié le débat. Il s’agit d’une situation relativement complexe. Un dispositif est à peine sur pied qu’on veut en mettre un autre en place ! Et plutôt que de l’huile, il me semble bien que l’Assemblée nationale a déposé des grains de sable dans les rouages ! C’est la raison pour laquelle j’ai déposé cet amendement, qui vise à déconnecter la demande d’autorisation d’accès précoce du dispositif de l’accès direct, afin de rendre ce dernier effectivement utilisable. Rien ne justifie cette restriction : l’alinéa 4, que je vous propose de supprimer, réserve le bénéfice de l’accès direct à une mise à disposition des patients, après l’évaluation de la Haute Autorité de santé, aux seuls médicaments n’ayant pu bénéficier de l’accès précoce tout en y étant éligibles. Il existe de...

Le nouveau dispositif d’autorisation précoce ou à titre compassionnel, qui modifie le dispositif d’ATU, suscite un certain nombre d’inquiétudes. J’en évoquerai deux. Premièrement, un médicament faisant l’objet d’un développement à visée commerciale est, à l’heure actuelle, éligible au dispositif des ATU nominatives (ATUn), mais non au dispositif d’accès compassionnel, exception faite des médicaments étant à un stade très précoce de recherc...

...éfinie devrait être laissée aux acteurs du médicament que sont les industriels, mais aussi aux patients, qui sont organisés en associations, lorsque des décisions sont prises sur les protocoles de suivi. L’amendement vise à préciser que l’entreprise assurant l’exploitation du médicament est associée à la rédaction des protocoles de suivi des autorisations accordées, tant dans le cadre de l’accès précoce que dans celui de l’accès compassionnel. Les associations de patients peuvent, à ce titre, être consultées : on sait le rôle de plus en plus important qu’elles jouent dans ces types de protocoles.

Dans le cadre des nouveaux dispositifs, les petites entreprises manquent de visibilité sur les remises. C’est la raison pour laquelle il est proposé de prendre en compte leur chiffre d’affaires. Il s’agit ainsi d’atteindre les ambitions affichées par le Président de la République, c’est-à-dire de donner un caractère incitatif aux demandes d’autorisation d’accès précoce ou compassionnel. Si une grande partie des objectifs peuvent être atteints, l’absence totale de visibilité sur les niveaux de remise que vont devoir reverser les exploitants ainsi que la possibilité que les grilles prévues soient fixées sans prendre en compte la réalité de leurs contraintes font peser un risque majeur sur l’ambition de cette refonte, donc sur l’accès à ces traitements pour les pa...

Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 prévoit la mise en place d’une base forfaitaire annuelle par patient, définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, concernant l’autorisation d’accès précoce aux traitements. Avec ce dispositif, les risques seraient de voir non seulement le niveau des prix des médicaments fixé de façon arbitraire, sans prendre en considération le modèle économique permettant la mise sur le marché de telle ou telle molécule, mais aussi certaines entreprises renoncer à demander un accès précoce, ce qui empêcherait les patients de bénéficier d’une autre solution thérape...