Interventions sur "thérapeutique" de Ronan Kerdraon

...e l’industrie procède à des essais contre placebo principalement pour des molécules dont elle sait l’efficacité limitée. Conditionner le remboursement des médicaments par l’assurance maladie à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs est donc nécessaire et, finalement, relativement peu contraignant pour les industries pharmaceutiques, qui cherchaient déjà à mesurer le progrès thérapeutique apporté par leurs médicaments. L’article 9 bis permettra donc un progrès de la sécurité sanitaire et des conditions d’évaluation de l’amélioration du service médical rendu. Il peut également contribuer à convaincre l’Union européenne de la nécessité d’imposer la réalisation d’essais comparatifs.

...tement approprié. On distingue l’ATU nominative de l’ATU de cohorte. L’ATU nominative est délivrée, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur, pour un seul malade nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale. L’ATU de cohorte concerne quant à elle un groupe de patients, traités et surveillés selon des critères définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations ; elle est délivrée à la requête du titulaire des droits d’exploitation, qui s’engage à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché dans un délai déterminé. On doit souligner que les ATU ont permis de faire face à des situations intolérables, où des personnes allaient mourir faute de traitement, alors que les résultats d’essais de molécules à l’étude éta...