Interventions sur "comité" de Vanina Paoli-Gagin

...ons industrielles. La tâche est immense et nous devons nous y atteler au plus vite pour espérer des résultats à moyen terme. C’est pourquoi je me réjouis que le Sénat s’empare de ce sujet. Bien sûr, il n’est pas possible d’en traiter tous les aspects dans le seul cadre de cette proposition de loi, dont je tiens à saluer les auteurs. Face à l’ampleur des enjeux, je doute que la réorganisation des comités de protection des personnes, qui occupera une part importante des discussions, constitue une vraie priorité d’action pour faire de la France la terre de l’innovation en santé. À mon sens, il est beaucoup plus urgent de créer les conditions d’émergence et de consolidation d’écosystèmes d’innovation performants. Pour ce faire, la collaboration entre acteurs publics et privés est essentielle : ell...

L’article 5 prévoit de renvoyer à un décret la détermination du rythme des évaluations des comités d’éthique. Un tel renvoi ne paraît pas nécessaire et doit être fixé par la loi. C’est tout l’objet de cet amendement, qui vise à fixer un délai de deux ans. Ce délai paraît suffisamment long pour laisser le temps aux comités de produire des résultats et suffisamment court pour entretenir la dynamique d’évaluation.

L’article 9 de la proposition de loi prévoyait ab initio que les recherches conduites dans le domaine de la santé ne visant pas à développer les connaissances biologiques ou médicales pouvaient faire l’objet d’une évaluation par un comité d’évaluation éthique de la recherche. Cette procédure était donc facultative. Le texte de la commission l’a rendue obligatoire. Cet amendement vise à remettre à l’ordre du jour le caractère facultatif de cette procédure. En effet, rendre cette procédure d’évaluation obligatoire va selon nous à l’encontre de l’objectif de la proposition de loi, à savoir simplifier et accélérer les processus de re...

Cet amendement tend à revenir sur deux des quatre critères d’évaluation proposés à l’article 9. Concernant le premier critère, à savoir la pertinence scientifique et éthique de la recherche, il ne semble pas judicieux que le comité d’évaluation éthique évalue la qualité scientifique d’un projet de recherche. Il est préférable qu’il se concentre sur sa compétence, c’est-à-dire sur l’aspect éthique de la recherche. Le troisième critère consistant à évaluer la qualification du ou des investigateurs nous semble également contestable et non pertinent. Ce n’est pas le rôle du comité que de déterminer quels sont les diplômes ou l...

La commission a adopté un amendement de Mme la rapporteure tendant à conditionner l’accès au système national des données de santé à la validation du protocole de recherche par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. Cette condition nous semble restreindre le caractère ouvert du SNDS, en alourdissant les procédures administratives d’accès à ce système, ce qui nuirait à son objectif même.